Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Upprepad transkraniell magnetisk stimulering hos kvinnor med överaktiv blåsa med akut inkontinens

9 november 2021 uppdaterad av: Larissa Rodriguez, University of Southern California

Motorisk kortikal neuromodulering med upprepad transkraniell magnetisk stimulering hos kvinnor med överaktiv urinblåsa och brådskande urininkontinens

Överaktiv blåsa (OAB) drabbar uppskattningsvis 16-30% av kvinnorna i USA och akut urininkontinens (UUI) drabbar 7-11% av kvinnorna med OAB. Det är känt att repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) över det kompletterande motoriska området (SMA) kan modulera bäckenbottenmuskelaktiviteten med potentiella fördelar för olika urologiska tillstånd. Målet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av rTMS som ett behandlingsalternativ för OAB med UUI genom att bestämma vilken rTMS-frekvens som är mest effektiv för att rikta in sig på sensoriska komponenter i OAB, nämligen urinbrist, och även för att rikta in sig på hjärnnätverket som är känt för att vara involverat i OAB.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade deltagare med OAB och UUI kommer att genomgå funktionell MRT i vilotillstånd av hjärnan för att kartlägga hjärnaktiviteten. Deltagarna kommer sedan att genomgå rTMS av SMA med elektromyografi (EMG) övervakning av bäckenbottenmusklerna. De kommer sedan att genomgå ytterligare en MRT för att bedöma och förändringar i hjärnans aktivitet på grund av rTMS. Deltagarna kommer att tillfrågas om sina blåsymtom under studiens gång.

Studien kommer att ha en crossover-design. Utredarna planerar att rekrytera 10 kvinnor med symtom på OAB och UUI. Under den första veckan kommer deltagarna att screenas, ombeds fylla i ett blåsfrågeformulär och fylla i en blåsdagbok. Under de kommande två veckorna kommer deltagarna att genomgå rTMS och funktionell MR av hjärnan för att bedöma hjärnans aktivitet.

Alla deltagare kommer att genomgå två olika kända rTMS-protokoll för bäckenbotten, högfrekvent och lågfrekvent, åtskilda av en 1 veckas tvättperiod. Varje deltagare kommer att randomiseras till vilket protokoll de kommer att ha först. Totalt kommer 5 deltagare att ha börjat med högfrekvent rTMS först och 5 deltagare kommer att ha börjat med lågfrekvent rTMS. I slutet kommer alla deltagare att ha genomgått både hög- och lågfrekvent rTMS.

Det primära syftet med studien är att bedöma genomförbarheten av rTMS hos patienter med OAB och UUI, vilket kommer att bedömas med rekrytering och retention av deltagare. Utredarna syftar också till att avgöra om SMA-aktivitet förmedlar OAB-symtom och bäckenbottenmuskeltonus med hjälp av funktionell MRT av hjärnan. Slutligen vill utredarna bedöma blåsymtom efter rTMS med hjälp av deltagarenkäter och antalet UUI-episoder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • University of Southern California
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • kvinna
  • diagnos av överaktiv blåsa med symtom på akut urininkontinens merparten av tiden under de senaste 3 månaderna

Exklusions kriterier:

  • nuvarande användning av sakral neuromodulering
  • ny påbörjad behandling av överaktiv blåsa inom de senaste 6 veckorna
  • har haft intradetrusor onabotulinumtoxinA-injektioner under de senaste 3 månaderna
  • neurologisk sjukdom som påverkar urinblåsan eller tarmen
  • ofullständig blåstömning
  • historia av urologisk cancer
  • aktiv infektion
  • historia av cystit orsakad av tuberkulos, strålning eller kemoterapi
  • svår bäckensmärta
  • graviditet
  • efter förlossningen 6 veckor
  • efter operation 6 veckor
  • kan inte genomgå MR
  • historia av epilepsi eller anfall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Högfrekvent rTMS-protokoll
Hög frekvens med 10 Hz vid 80 % motortröskelintensitet med siffra åtta för totalt 2 000 pulser. Pulser kommer att levereras i 10-sekunderståg med en 50-sekunders paus mellan tågen.
Enhet: Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering

rTMS använder pulser av magnetisk energi för att icke-invasivt stimulera hjärnan. rTMS-enheten som ska användas i denna studie är Magstim Rapid2 Plus1. rTMS-enheten är ansluten till en aktiv åttatalsspole som vilar mot hårbotten och levererar den magnetiska energin till hjärnan. rTMS-protokollet specificeras av parametrarna för pulsfrekvens, varaktighet för kontinuerlig pulsleverans, intensitet och stimuleringsplats.

Varje deltagare kommer att få två olika standard rTMS-protokoll som har använts i tidigare forskningsstudier för modulering av bäckenbottentonen som levereras över den motoriska cortexen i ett område som är känt för att kontrollera bäckenbottenmusklerna.
EXPERIMENTELL: Lågfrekvent rTMS-protokoll
Lågfrekvent 1 Hz vid 80 % motortröskelintensitet med siffra åtta för totalt 2 000 pulser. Pulser kommer att levereras kontinuerligt.
Enhet: Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering

rTMS använder pulser av magnetisk energi för att icke-invasivt stimulera hjärnan. rTMS-enheten som ska användas i denna studie är Magstim Rapid2 Plus1. rTMS-enheten är ansluten till en aktiv åttatalsspole som vilar mot hårbotten och levererar den magnetiska energin till hjärnan. rTMS-protokollet specificeras av parametrarna för pulsfrekvens, varaktighet för kontinuerlig pulsleverans, intensitet och stimuleringsplats.

Varje deltagare kommer att få två olika standard rTMS-protokoll som har använts i tidigare forskningsstudier för modulering av bäckenbottentonen som levereras över den motoriska cortexen i ett område som är känt för att kontrollera bäckenbottenmusklerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekter av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på bäcken-supplementary motor area (SMA) aktivitet efter lågfrekvent rTMS
Tidsram: Funktionell MRT som varar i 30 minuter kommer att erhållas omedelbart före lågfrekvent rTMS under vecka 2 och 3.
Effekterna av lågfrekvent rTMS på hjärnans aktivitet kommer att utvärderas med funktionell MRT som utförs omedelbart före rTMS-sessionen och även efter 30 minuter efter sessionen för att dokumentera intervallförändringar.
Funktionell MRT som varar i 30 minuter kommer att erhållas omedelbart före lågfrekvent rTMS under vecka 2 och 3.
Effekter av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på bäcken-supplementary motor area (SMA) aktivitet efter lågfrekvent rTMS
Tidsram: Funktionell MRT som varar i 30 minuter kommer att erhållas inom 30 minuter efter avslutad lågfrekvent rTMS under vecka 2 och 3.
Effekterna av lågfrekvent rTMS på hjärnans aktivitet kommer att utvärderas med funktionell MRT som utförs omedelbart före rTMS-sessionen och även efter 30 minuter efter sessionen för att dokumentera intervallförändringar.
Funktionell MRT som varar i 30 minuter kommer att erhållas inom 30 minuter efter avslutad lågfrekvent rTMS under vecka 2 och 3.
Effekter av rTMS på bäcken-SMA-aktivitet efter högfrekvent rTMS
Tidsram: Funktionell MRT som varar i 30 minuter kommer att erhållas omedelbart före högfrekvent rTMS under vecka 2 och 3.
Effekterna av högfrekvent rTMS på hjärnans aktivitet kommer att utvärderas med funktionell MRT som utförs omedelbart före rTMS-sessionen och även efter 30 minuter efter sessionen för att dokumentera intervallförändringar.
Funktionell MRT som varar i 30 minuter kommer att erhållas omedelbart före högfrekvent rTMS under vecka 2 och 3.
Effekter av rTMS på bäcken-SMA-aktivitet efter högfrekvent rTMS
Tidsram: Funktionell MRT som varar i 30 minuter kommer att erhållas inom 30 minuter efter avslutad högfrekvent rTMS under vecka 2 och 3.
Effekterna av högfrekvent rTMS på hjärnans aktivitet kommer att utvärderas med funktionell MRT som utförs omedelbart före rTMS-sessionen och även efter 30 minuter efter sessionen för att dokumentera intervallförändringar.
Funktionell MRT som varar i 30 minuter kommer att erhållas inom 30 minuter efter avslutad högfrekvent rTMS under vecka 2 och 3.
Effekter av rTMS på bäckenbottenmuskelaktivitet efter lågfrekvent rTMS
Tidsram: Bäckenbotten-EMG kommer att erhållas under en lågfrekvent rTMS-session, som varar 33 minuter, under vecka 2 och 3.
Effekterna av lågfrekvent rTMS på bäckenbottenmuskelaktivitet kommer att utvärderas med bäckenbottenelektromyografi (EMG) som erhålls med en rektalsensor under den lågfrekventa rTMS-sessionen.
Bäckenbotten-EMG kommer att erhållas under en lågfrekvent rTMS-session, som varar 33 minuter, under vecka 2 och 3.
Effekter av rTMS på bäckenbottenmuskelaktivitet efter högfrekvent rTMS
Tidsram: Bäckenbotten-EMG kommer att erhållas under högfrekvent rTMS-session, som varar 20 minuter, under vecka 2 och 3.
Effekterna av högfrekvent rTMS på bäckenbottenmuskelaktivitet kommer att utvärderas med bäckenbottenelektromyografi (EMG) som erhålls med en rektalsensor under den högfrekventa rTMS-sessionen.
Bäckenbotten-EMG kommer att erhållas under högfrekvent rTMS-session, som varar 20 minuter, under vecka 2 och 3.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm subjektiva OAB- och UUI-symtomförändringar efter rTMS
Tidsram: Subjektiva OAB- och UUI-symtom kommer att bedömas med OAB-q vid baslinjen under vecka 1.
OAB- och UUI-symtom kommer att bedömas med frågeformuläret för överaktiv blåsa (OAB-q). Detta validerade instrument innehåller 33 frågor angående blåsymtom och livskvalitet associerad med OAB betygsatt på en 6-gradig Likert-skala. Den totala poängen varierar från 0 till 100 med högre poäng som återspeglar större grad av symtombesvär.
Subjektiva OAB- och UUI-symtom kommer att bedömas med OAB-q vid baslinjen under vecka 1.
Bedöm subjektiva OAB- och UUI-symtomförändringar efter rTMS
Tidsram: Subjektiva OAB- och UUI-symtom kommer att bedömas med OAB-q efter rTMS-behandlingar under vecka 2 och 3.
OAB- och UUI-symtom kommer att bedömas med frågeformuläret för överaktiv blåsa (OAB-q). Detta validerade instrument innehåller 33 frågor angående blåsymtom och livskvalitet associerad med OAB betygsatt på en 6-gradig Likert-skala. Den totala poängen varierar från 0 till 100 med högre poäng som återspeglar större grad av symtombesvär.
Subjektiva OAB- och UUI-symtom kommer att bedömas med OAB-q efter rTMS-behandlingar under vecka 2 och 3.
Bedöm objektiva OAB- och UUI-symtomförändringar efter rTMS
Tidsram: Objektiva OAB- och UUI-symtom kommer att bedömas med en blåsdagbok vid baslinjen under vecka 1.
Objektiva OAB- och UUI-symtom kommer att bedömas med en blåsdagbok där deltagarna kommer att dokumentera antal tomrum, volym av tomrum, akuta episoder och episoder av akut inkontinens under de senaste 24 timmarna.
Objektiva OAB- och UUI-symtom kommer att bedömas med en blåsdagbok vid baslinjen under vecka 1.
Bedöm objektiva OAB- och UUI-symtomförändringar efter rTMS
Tidsram: Objektiva OAB- och UUI-symtom kommer att bedömas med en blåsdagbok efter rTMS-behandlingar under vecka 2 och 3.
Objektiva OAB- och UUI-symtom kommer att bedömas med en blåsdagbok där deltagarna kommer att dokumentera antalet tomrum, akuta episoder och episoder av akut inkontinens under de senaste 24 timmarna.
Objektiva OAB- och UUI-symtom kommer att bedömas med en blåsdagbok efter rTMS-behandlingar under vecka 2 och 3.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att använda repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) hos kvinnor med överaktiv blåsa (OAB) och akut urininkontinens (UUI)
Tidsram: Genomförbarhet kommer att bedömas efter avslutad studie, upp till 6 månader.
Genomförbarheten kommer att bedömas med rekryterings- och retentionsgrader, tid som krävs för att uppnå målet för antal kvalificerade deltagare och studiens slutförandegrad.
Genomförbarhet kommer att bedömas efter avslutad studie, upp till 6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern California

Utredare

  • Studierektor: Larissa Rodriguez, MD, University of Southern California

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 oktober 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 april 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2021

Första postat (FAKTISK)

29 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HS-21-00578

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera