Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna u kobiet z pęcherzem nadreaktywnym i nietrzymaniem moczu naglącym

9 listopada 2021 zaktualizowane przez: Larissa Rodriguez, University of Southern California

Neuromodulacja kory ruchowej z powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną u kobiet z pęcherzem nadreaktywnym i nietrzymaniem moczu z parcia naglącego

Pęcherz nadreaktywny (OAB) dotyka około 16-30% kobiet w Stanach Zjednoczonych, a nietrzymanie moczu z parcia (UUI) dotyka 7-11% kobiet z OAB. Wiadomo, że powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) nad dodatkowym obszarem motorycznym (SMA) może modulować aktywność mięśni dna miednicy z potencjalnymi korzyściami w różnych stanach urologicznych. Celem tego badania jest ocena wykonalności rTMS jako opcji leczenia OAB z UUI poprzez określenie, która częstotliwość rTMS jest najskuteczniejsza w celowaniu w komponenty czuciowe OAB, mianowicie parcia na mocz, a także w kierowanie sieci mózgowej, o której wiadomo, że jest zaangażowana w OAB.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy z OAB i UUI zostaną poddani czynnościowemu rezonansowi magnetycznemu mózgu w stanie spoczynku, aby zmapować wyjściową aktywność mózgu. Następnie uczestnicy zostaną poddani rTMS SMA z monitorowaniem elektromiografii (EMG) mięśni dna miednicy. Następnie przejdą kolejny MRI w celu oceny i zmian w aktywności mózgu z powodu rTMS. W trakcie badania uczestnicy będą pytani o objawy związane z pęcherzem.

Badanie będzie miało konstrukcję krzyżową. Badacze planują rekrutację 10 kobiet z objawami OAB i UUI. W pierwszym tygodniu uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu, poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego pęcherza oraz o wypełnienie dzienniczka dotyczącego pęcherza. W ciągu najbliższych dwóch tygodni uczestnicy przejdą rTMS i funkcjonalny MRI mózgu w celu oceny aktywności mózgu.

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani dwóm różnym znanym protokołom rTMS dla dna miednicy, wysokiej i niskiej częstotliwości, oddzielonych 1-tygodniowym okresem wymywania. Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do protokołu, który otrzyma jako pierwszy. W sumie 5 uczestników rozpoczęło od rTMS o wysokiej częstotliwości, a 5 uczestników zaczęło od rTMS o niskiej częstotliwości. Na koniec wszyscy uczestnicy przejdą zarówno rTMS o wysokiej, jak i niskiej częstotliwości.

Głównym celem badania jest ocena wykonalności rTMS u pacjentów z OAB i UUI, co zostanie ocenione na podstawie wskaźników rekrutacji i retencji uczestników. Badacze mają również na celu ustalenie, czy aktywność SMA pośredniczy w objawach OAB i napięciu mięśni dna miednicy za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego mózgu. Na koniec badacze chcą ocenić objawy pęcherza po rTMS za pomocą kwestionariuszy uczestników i liczby epizodów UUI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • University of Southern California
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Kobieta
  • rozpoznanie pęcherza nadreaktywnego z objawami parcia na mocz przez większość czasu w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • obecne zastosowanie neuromodulacji sakralnej
  • nowe rozpoczęcie leczenia pęcherza nadreaktywnego w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • miał wstrzyknięcia toksyny botulinowej A do wypieracza w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • choroba neurologiczna wpływająca na pęcherz lub jelita
  • niepełne opróżnianie pęcherza
  • historia raka urologicznego
  • aktywna infekcja
  • historia zapalenia pęcherza spowodowanego gruźlicą, promieniowaniem lub chemioterapią
  • silny ból miednicy
  • ciąża
  • po porodzie 6 tygodni
  • po operacji 6 tyg
  • nie można poddać się rezonansowi magnetycznemu
  • historia epilepsji lub napadów padaczkowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Protokół rTMS wysokiej częstotliwości
Wysoka częstotliwość 10 Hz przy 80% progowej intensywności silnika z cewką ósemkową dla łącznie 2000 impulsów. Impulsy będą dostarczane w 10-sekundowych pociągach z 50-sekundową przerwą między pociągami.
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna

rTMS wykorzystuje impulsy energii magnetycznej do nieinwazyjnej stymulacji mózgu. Urządzeniem rTMS używanym w tym badaniu jest Magstim Rapid2 Plus1. Urządzenie rTMS jest podłączone do aktywnej cewki ósemkowej, która opiera się o skórę głowy i dostarcza energię magnetyczną do mózgu. Protokół rTMS jest określony przez parametry częstotliwości tętna, czasu trwania ciągłego dostarczania tętna, intensywności i miejsca stymulacji.

Każdy uczestnik otrzyma dwa różne standardowe protokoły rTMS, które były używane w poprzednich badaniach naukowych do modulacji napięcia dna miednicy dostarczanego przez korę ruchową w obszarze, o którym wiadomo, że kontroluje mięśnie dna miednicy.
EKSPERYMENTALNY: Protokół rTMS niskiej częstotliwości
Niska częstotliwość 1 Hz przy 80% progowej intensywności silnika z cewką ósemkową dla łącznie 2000 impulsów. Impulsy będą dostarczane w sposób ciągły.
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna

rTMS wykorzystuje impulsy energii magnetycznej do nieinwazyjnej stymulacji mózgu. Urządzeniem rTMS używanym w tym badaniu jest Magstim Rapid2 Plus1. Urządzenie rTMS jest podłączone do aktywnej cewki ósemkowej, która opiera się o skórę głowy i dostarcza energię magnetyczną do mózgu. Protokół rTMS jest określony przez parametry częstotliwości tętna, czasu trwania ciągłego dostarczania tętna, intensywności i miejsca stymulacji.

Każdy uczestnik otrzyma dwa różne standardowe protokoły rTMS, które były używane w poprzednich badaniach naukowych do modulacji napięcia dna miednicy dostarczanego przez korę ruchową w obszarze, o którym wiadomo, że kontroluje mięśnie dna miednicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) na aktywność dodatkowego obszaru motorycznego miednicy (SMA) po rTMS o niskiej częstotliwości
Ramy czasowe: Funkcjonalny MRI trwający 30 minut zostanie uzyskany bezpośrednio przed rTMS o niskiej częstotliwości w tygodniach 2 i 3.
Wpływ rTMS o niskiej częstotliwości na aktywność mózgu zostanie oceniony za pomocą funkcjonalnego MRI wykonanego bezpośrednio przed sesją rTMS, a także po 30 minutach po sesji, aby udokumentować zmiany interwałów.
Funkcjonalny MRI trwający 30 minut zostanie uzyskany bezpośrednio przed rTMS o niskiej częstotliwości w tygodniach 2 i 3.
Wpływ powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) na aktywność dodatkowego obszaru motorycznego miednicy (SMA) po rTMS o niskiej częstotliwości
Ramy czasowe: Funkcjonalny MRI trwający 30 minut zostanie uzyskany w ciągu 30 minut od zakończenia rTMS o niskiej częstotliwości w tygodniach 2 i 3.
Wpływ rTMS o niskiej częstotliwości na aktywność mózgu zostanie oceniony za pomocą funkcjonalnego MRI wykonanego bezpośrednio przed sesją rTMS, a także po 30 minutach po sesji, aby udokumentować zmiany interwałów.
Funkcjonalny MRI trwający 30 minut zostanie uzyskany w ciągu 30 minut od zakończenia rTMS o niskiej częstotliwości w tygodniach 2 i 3.
Wpływ rTMS na aktywność SMA miednicy po rTMS o wysokiej częstotliwości
Ramy czasowe: Funkcjonalny MRI trwający 30 minut zostanie uzyskany bezpośrednio przed rTMS o wysokiej częstotliwości w tygodniach 2 i 3.
Wpływ rTMS o wysokiej częstotliwości na aktywność mózgu zostanie oceniony za pomocą funkcjonalnego MRI wykonanego bezpośrednio przed sesją rTMS, a także po 30 minutach po sesji w celu udokumentowania zmian interwałowych.
Funkcjonalny MRI trwający 30 minut zostanie uzyskany bezpośrednio przed rTMS o wysokiej częstotliwości w tygodniach 2 i 3.
Wpływ rTMS na aktywność SMA miednicy po rTMS o wysokiej częstotliwości
Ramy czasowe: Funkcjonalny MRI trwający 30 minut zostanie uzyskany w ciągu 30 minut od zakończenia rTMS o wysokiej częstotliwości w tygodniach 2 i 3.
Wpływ rTMS o wysokiej częstotliwości na aktywność mózgu zostanie oceniony za pomocą funkcjonalnego MRI wykonanego bezpośrednio przed sesją rTMS, a także po 30 minutach po sesji w celu udokumentowania zmian interwałowych.
Funkcjonalny MRI trwający 30 minut zostanie uzyskany w ciągu 30 minut od zakończenia rTMS o wysokiej częstotliwości w tygodniach 2 i 3.
Wpływ rTMS na aktywność mięśni dna miednicy po rTMS o niskiej częstotliwości
Ramy czasowe: EMG dna miednicy zostanie uzyskane podczas sesji rTMS o niskiej częstotliwości, trwającej 33 minuty, w 2. i 3. tygodniu.
Wpływ rTMS o niskiej częstotliwości na aktywność mięśni dna miednicy zostanie oceniony za pomocą elektromiografii dna miednicy (EMG) uzyskanej za pomocą czujnika doodbytniczego podczas sesji rTMS o niskiej częstotliwości.
EMG dna miednicy zostanie uzyskane podczas sesji rTMS o niskiej częstotliwości, trwającej 33 minuty, w 2. i 3. tygodniu.
Wpływ rTMS na aktywność mięśni dna miednicy po rTMS o wysokiej częstotliwości
Ramy czasowe: EMG dna miednicy zostanie uzyskane podczas sesji rTMS o wysokiej częstotliwości, trwającej 20 minut, w 2. i 3. tygodniu.
Wpływ rTMS o wysokiej częstotliwości na aktywność mięśni dna miednicy zostanie oceniony za pomocą elektromiografii dna miednicy (EMG) uzyskanej za pomocą czujnika doodbytniczego podczas sesji rTMS o wysokiej częstotliwości.
EMG dna miednicy zostanie uzyskane podczas sesji rTMS o wysokiej częstotliwości, trwającej 20 minut, w 2. i 3. tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń subiektywne zmiany objawów OAB i UUI po rTMS
Ramy czasowe: Subiektywne objawy OAB i UUI będą oceniane za pomocą OAB-q na początku tygodnia 1.
Objawy OAB i UUI będą oceniane za pomocą kwestionariusza pęcherza nadreaktywnego (OAB-q). To zwalidowane narzędzie zawiera 33 pytania dotyczące objawów ze strony pęcherza i jakości życia związanej z OAB ocenianej w 6-stopniowej skali Likerta. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy stopień uciążliwości objawów.
Subiektywne objawy OAB i UUI będą oceniane za pomocą OAB-q na początku tygodnia 1.
Oceń subiektywne zmiany objawów OAB i UUI po rTMS
Ramy czasowe: Subiektywne objawy OAB i UUI zostaną ocenione za pomocą OAB-q po leczeniu rTMS w tygodniach 2 i 3.
Objawy OAB i UUI będą oceniane za pomocą kwestionariusza pęcherza nadreaktywnego (OAB-q). To zwalidowane narzędzie zawiera 33 pytania dotyczące objawów ze strony pęcherza moczowego i jakości życia związanej z OAB ocenianej w 6-stopniowej skali Likerta. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy stopień uciążliwości objawów.
Subiektywne objawy OAB i UUI zostaną ocenione za pomocą OAB-q po leczeniu rTMS w tygodniach 2 i 3.
Oceń obiektywne zmiany objawów OAB i UUI po rTMS
Ramy czasowe: Obiektywne objawy OAB i UUI będą oceniane na podstawie dzienniczka pęcherza na początku tygodnia 1.
Obiektywne objawy OAB i UUI będą oceniane za pomocą dzienniczka pęcherza moczowego, w którym uczestnicy będą dokumentować liczbę mikcji, objętość mikcji, epizody parcia na mocz i epizody nietrzymania moczu z parcia w ciągu ostatnich 24 godzin.
Obiektywne objawy OAB i UUI będą oceniane na podstawie dzienniczka pęcherza na początku tygodnia 1.
Oceń obiektywne zmiany objawów OAB i UUI po rTMS
Ramy czasowe: Obiektywne objawy OAB i UUI zostaną ocenione za pomocą dzienniczka pęcherza moczowego po leczeniu rTMS w tygodniach 2 i 3.
Obiektywne objawy OAB i UUI zostaną ocenione za pomocą dzienniczka pęcherza moczowego, w którym uczestnicy będą dokumentować liczbę mikcji, epizodów parcia na mocz i epizodów nietrzymania moczu z parcia w ciągu ostatnich 24 godzin.
Obiektywne objawy OAB i UUI zostaną ocenione za pomocą dzienniczka pęcherza moczowego po leczeniu rTMS w tygodniach 2 i 3.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość stosowania powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) u kobiet z pęcherzem nadreaktywnym (OAB) i nietrzymaniem moczu naglącym (UUI)
Ramy czasowe: Wykonalność zostanie oceniona po zakończeniu badania, do 6 miesięcy.
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie wskaźników rekrutacji i retencji, czasu potrzebnego do osiągnięcia docelowej liczby kwalifikujących się uczestników oraz wskaźników ukończenia badania.
Wykonalność zostanie oceniona po zakończeniu badania, do 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Larissa Rodriguez, MD, University of Southern California

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 października 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-21-00578

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj