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Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva nelle donne con vescica iperattiva con incontinenza da urgenza

9 novembre 2021 aggiornato da: Larissa Rodriguez, University of Southern California

Neuromodulazione corticale motoria con stimolazione magnetica transcranica ripetitiva in donne con vescica iperattiva e incontinenza urinaria da urgenza

La vescica iperattiva (OAB) colpisce circa il 16-30% delle donne negli Stati Uniti e l'incontinenza urinaria da urgenza (UUI) colpisce il 7-11% delle donne con OAB. È noto che la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) sull'area motoria supplementare (SMA) può modulare l'attività muscolare del pavimento pelvico con potenziali benefici per varie condizioni urologiche. L'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità della rTMS come opzione terapeutica per la rubrica fuori rete con UUI determinando quale frequenza rTMS è più efficace nel prendere di mira i componenti sensoriali della rubrica fuori rete, vale a dire l'urgenza urinaria, e anche nel mirare alla rete cerebrale nota per essere coinvolta in RUBRICA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti idonei con OAB e UUI saranno sottoposti a risonanza magnetica funzionale dello stato di riposo del cervello per mappare l'attività cerebrale di base. I partecipanti saranno quindi sottoposti a rTMS della SMA con monitoraggio elettromiografico (EMG) dei muscoli del pavimento pelvico. Saranno quindi sottoposti a un'altra risonanza magnetica per valutare e cambiamenti nell'attività cerebrale dovuti a rTMS. Ai partecipanti verrà chiesto dei loro sintomi della vescica nel corso dello studio.

Lo studio avrà un design crossover. Gli investigatori hanno in programma di reclutare 10 donne con sintomi di OAB e UUI. Durante la prima settimana, i partecipanti verranno sottoposti a screening, verrà chiesto di compilare un questionario sulla vescica e di completare un diario della vescica. Durante le prossime due settimane, i partecipanti saranno sottoposti a rTMS e risonanza magnetica funzionale del cervello per valutare l'attività cerebrale.

Tutti i partecipanti saranno sottoposti a due diversi protocolli rTMS noti per il pavimento pelvico, ad alta frequenza e a bassa frequenza, separati da un periodo di washout di 1 settimana. Ogni partecipante verrà randomizzato a quale protocollo avrà per primo. In totale, 5 partecipanti avranno iniziato prima con rTMS ad alta frequenza e 5 partecipanti avranno iniziato con rTMS a bassa frequenza. Alla fine, tutti i partecipanti saranno sottoposti a rTMS sia ad alta che a bassa frequenza.

L'obiettivo principale dello studio è valutare la fattibilità della rTMS nei pazienti con OAB e UUI, che sarà valutata con i tassi di reclutamento e ritenzione dei partecipanti. Gli investigatori mirano anche a determinare se l'attività della SMA media i sintomi dell'OAB e il tono muscolare del pavimento pelvico utilizzando la risonanza magnetica funzionale del cervello. Infine, gli investigatori vogliono valutare i sintomi della vescica dopo rTMS utilizzando i questionari dei partecipanti e il numero di episodi di UUI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rita Jen, MD
  • Numero di telefono: 626-720-4051
  • Email: ritajen@usc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • University of Southern California
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • femmina
  • diagnosi di vescica iperattiva con sintomi di incontinenza urinaria da urgenza la maggior parte delle volte negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • uso corrente della neuromodulazione sacrale
  • nuovo inizio del trattamento della vescica iperattiva nelle ultime 6 settimane
  • ha avuto iniezioni intratrusoriali di onabotulinumtoxinA negli ultimi 3 mesi
  • malattia neurologica che colpisce la vescica o l'intestino
  • svuotamento incompleto della vescica
  • storia di cancro urologico
  • infezione attiva
  • storia di cistite causata da tubercolosi, radiazioni o chemioterapie
  • forte dolore pelvico
  • gravidanza
  • dopo il parto 6 settimane
  • 6 settimane post-chirurgiche
  • non può essere sottoposto a risonanza magnetica
  • storia di epilessia o convulsioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Protocollo rTMS ad alta frequenza
Alta frequenza con 10 Hz all'80% dell'intensità della soglia del motore con bobina a otto per un totale di 2.000 impulsi. Gli impulsi verranno erogati in treni di 10 secondi con una pausa di 50 secondi tra i treni.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva

rTMS utilizza impulsi di energia magnetica per stimolare in modo non invasivo il cervello. Il dispositivo rTMS da utilizzare in questo studio è il Magstim Rapid2 Plus1. Il dispositivo rTMS è collegato a una bobina attiva a forma di otto che poggia contro il cuoio capelluto e fornisce l'energia magnetica al cervello. Il protocollo rTMS è specificato dai parametri di frequenza degli impulsi, durata dell'erogazione continua degli impulsi, intensità e posizione della stimolazione.

Ogni partecipante riceverà due diversi protocolli rTMS standard che sono stati utilizzati in precedenti studi di ricerca per la modulazione del tono del pavimento pelvico erogato sulla corteccia motoria in un'area nota per controllare i muscoli del pavimento pelvico.
SPERIMENTALE: Protocollo rTMS a bassa frequenza
Bassa frequenza 1 Hz all'80% dell'intensità della soglia del motore con bobina a otto per un totale di 2.000 impulsi. Gli impulsi verranno erogati continuamente.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva

rTMS utilizza impulsi di energia magnetica per stimolare in modo non invasivo il cervello. Il dispositivo rTMS da utilizzare in questo studio è il Magstim Rapid2 Plus1. Il dispositivo rTMS è collegato a una bobina attiva a forma di otto che poggia contro il cuoio capelluto e fornisce l'energia magnetica al cervello. Il protocollo rTMS è specificato dai parametri di frequenza degli impulsi, durata dell'erogazione continua degli impulsi, intensità e posizione della stimolazione.

Ogni partecipante riceverà due diversi protocolli rTMS standard che sono stati utilizzati in precedenti studi di ricerca per la modulazione del tono del pavimento pelvico erogato sulla corteccia motoria in un'area nota per controllare i muscoli del pavimento pelvico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) sull'attività dell'area motoria pelvica-supplementare (SMA) dopo rTMS a bassa frequenza
Lasso di tempo: La risonanza magnetica funzionale della durata di 30 minuti sarà ottenuta immediatamente prima della rTMS a bassa frequenza durante le settimane 2 e 3.
Gli effetti della rTMS a bassa frequenza sull'attività cerebrale saranno valutati con MRI funzionale eseguita immediatamente prima della sessione rTMS e anche dopo 30 minuti dopo la sessione per documentare i cambiamenti di intervallo.
La risonanza magnetica funzionale della durata di 30 minuti sarà ottenuta immediatamente prima della rTMS a bassa frequenza durante le settimane 2 e 3.
Effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) sull'attività dell'area motoria pelvica-supplementare (SMA) dopo rTMS a bassa frequenza
Lasso di tempo: La risonanza magnetica funzionale della durata di 30 minuti sarà ottenuta entro 30 minuti dal termine della rTMS a bassa frequenza durante le settimane 2 e 3.
Gli effetti della rTMS a bassa frequenza sull'attività cerebrale saranno valutati con MRI funzionale eseguita immediatamente prima della sessione rTMS e anche dopo 30 minuti dopo la sessione per documentare i cambiamenti di intervallo.
La risonanza magnetica funzionale della durata di 30 minuti sarà ottenuta entro 30 minuti dal termine della rTMS a bassa frequenza durante le settimane 2 e 3.
Effetti di rTMS sull'attività pelvica-SMA dopo rTMS ad alta frequenza
Lasso di tempo: La risonanza magnetica funzionale della durata di 30 minuti sarà ottenuta immediatamente prima della rTMS ad alta frequenza durante le settimane 2 e 3.
Gli effetti della rTMS ad alta frequenza sull'attività cerebrale saranno valutati con MRI funzionale eseguita immediatamente prima della sessione rTMS e anche dopo 30 minuti dopo la sessione per documentare i cambiamenti di intervallo.
La risonanza magnetica funzionale della durata di 30 minuti sarà ottenuta immediatamente prima della rTMS ad alta frequenza durante le settimane 2 e 3.
Effetti di rTMS sull'attività pelvica-SMA dopo rTMS ad alta frequenza
Lasso di tempo: La risonanza magnetica funzionale della durata di 30 minuti sarà ottenuta entro 30 minuti dal termine della rTMS ad alta frequenza durante le settimane 2 e 3.
Gli effetti della rTMS ad alta frequenza sull'attività cerebrale saranno valutati con MRI funzionale eseguita immediatamente prima della sessione rTMS e anche dopo 30 minuti dopo la sessione per documentare i cambiamenti di intervallo.
La risonanza magnetica funzionale della durata di 30 minuti sarà ottenuta entro 30 minuti dal termine della rTMS ad alta frequenza durante le settimane 2 e 3.
Effetti della rTMS sull'attività muscolare del pavimento pelvico dopo rTMS a bassa frequenza
Lasso di tempo: L'EMG del pavimento pelvico sarà ottenuto durante la sessione rTMS a bassa frequenza, della durata di 33 minuti, durante le settimane 2 e 3.
Gli effetti della rTMS a bassa frequenza sull'attività muscolare del pavimento pelvico saranno valutati con l'elettromiografia del pavimento pelvico (EMG) ottenuta con un sensore rettale durante la sessione rTMS a bassa frequenza.
L'EMG del pavimento pelvico sarà ottenuto durante la sessione rTMS a bassa frequenza, della durata di 33 minuti, durante le settimane 2 e 3.
Effetti della rTMS sull'attività muscolare del pavimento pelvico dopo rTMS ad alta frequenza
Lasso di tempo: L'EMG del pavimento pelvico sarà ottenuto durante la sessione rTMS ad alta frequenza, della durata di 20 minuti, durante le settimane 2 e 3.
Gli effetti della rTMS ad alta frequenza sull'attività muscolare del pavimento pelvico saranno valutati con l'elettromiografia del pavimento pelvico (EMG) ottenuta con un sensore rettale durante la sessione di rTMS ad alta frequenza.
L'EMG del pavimento pelvico sarà ottenuto durante la sessione rTMS ad alta frequenza, della durata di 20 minuti, durante le settimane 2 e 3.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i cambiamenti soggettivi dei sintomi della Rubrica fuori rete e dell'UUI in seguito a rTMS
Lasso di tempo: I sintomi soggettivi di OAB e UUI saranno valutati con OAB-q al basale durante la settimana 1.
I sintomi di OAB e UUI saranno valutati con il questionario sulla vescica iperattiva (OAB-q). Questo strumento convalidato contiene 33 domande riguardanti i sintomi della vescica e la qualità della vita associati all'OAB valutato su una scala Likert a 6 punti. Il punteggio totale varia da 0 a 100 con punteggi più alti che riflettono un maggior grado di fastidio dei sintomi.
I sintomi soggettivi di OAB e UUI saranno valutati con OAB-q al basale durante la settimana 1.
Valutare i cambiamenti soggettivi dei sintomi della Rubrica fuori rete e dell'UUI in seguito a rTMS
Lasso di tempo: I sintomi soggettivi di OAB e UUI saranno valutati con OAB-q dopo i trattamenti rTMS durante le settimane 2 e 3.
I sintomi di OAB e UUI saranno valutati con il questionario sulla vescica iperattiva (OAB-q). Questo strumento convalidato contiene 33 domande riguardanti i sintomi della vescica e la qualità della vita associati all'OAB valutato su una scala Likert a 6 punti. Il punteggio totale varia da 0 a 100 con punteggi più alti che riflettono un maggior grado di fastidio dei sintomi.
I sintomi soggettivi di OAB e UUI saranno valutati con OAB-q dopo i trattamenti rTMS durante le settimane 2 e 3.
Valutare i cambiamenti oggettivi dei sintomi della Rubrica fuori rete e dell'UUI in seguito a rTMS
Lasso di tempo: I sintomi oggettivi di OAB e UUI saranno valutati con un diario della vescica al basale durante la settimana 1.
I sintomi oggettivi dell'OAB e dell'UUI saranno valutati con un diario della vescica in cui i partecipanti documenteranno il numero di vuoti, volume di vuoti, episodi di urgenza ed episodi di incontinenza da urgenza nelle ultime 24 ore.
I sintomi oggettivi di OAB e UUI saranno valutati con un diario della vescica al basale durante la settimana 1.
Valutare i cambiamenti oggettivi dei sintomi della Rubrica fuori rete e dell'UUI in seguito a rTMS
Lasso di tempo: I sintomi oggettivi di OAB e UUI saranno valutati con un diario della vescica dopo i trattamenti rTMS durante le settimane 2 e 3.
I sintomi oggettivi dell'OAB e dell'UUI saranno valutati con un diario della vescica in cui i partecipanti documenteranno il numero di vuoti, episodi di urgenza ed episodi di incontinenza da urgenza nelle ultime 24 ore.
I sintomi oggettivi di OAB e UUI saranno valutati con un diario della vescica dopo i trattamenti rTMS durante le settimane 2 e 3.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'uso ripetitivo della stimolazione magnetica transcranica (rTMS) nelle donne con vescica iperattiva (OAB) e incontinenza urinaria da urgenza (UUI)
Lasso di tempo: La fattibilità sarà valutata dopo il completamento dello studio, fino a 6 mesi.
La fattibilità sarà valutata con i tassi di reclutamento e conservazione, il tempo necessario per raggiungere il numero target di partecipanti ammissibili e i tassi di completamento dello studio.
La fattibilità sarà valutata dopo il completamento dello studio, fino a 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Investigatori

  • Direttore dello studio: Larissa Rodriguez, MD, University of Southern California

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 ottobre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-21-00578

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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