Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering hos kvinder med overaktiv blære med akut inkontinens

9. november 2021 opdateret af: Larissa Rodriguez, University of Southern California

Motorisk kortikal neuromodulering med gentagen transkraniel magnetisk stimulering hos kvinder med overaktiv blære og uopsættelig urininkontinens

Overaktiv blære (OAB) påvirker anslået 16-30% af kvinder i USA, og akut urininkontinens (UUI) påvirker 7-11% af kvinder med OAB. Det er kendt, at gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) over det supplerende motoriske område (SMA) kan modulere bækkenbundsmuskelaktiviteten med potentielle fordele for forskellige urologiske tilstande. Målet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​rTMS som en behandlingsmulighed for OAB med UUI ved at bestemme, hvilken rTMS-frekvens der er mest effektiv til at målrette sensoriske komponenter af OAB, nemlig urintrang, og også til at målrette hjernenetværket, der vides at være involveret i OAB.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede deltagere med OAB og UUI vil gennemgå hviletilstand funktionel MR af hjernen for at kortlægge baseline hjerneaktivitet. Deltagerne vil derefter gennemgå rTMS af SMA med elektromyografi (EMG) overvågning af bækkenbundsmusklerne. De vil derefter gennemgå endnu en MR for at vurdere og ændringer i hjerneaktivitet på grund af rTMS. Deltagerne vil blive spurgt om deres blæresymptomer i løbet af undersøgelsen.

Undersøgelsen vil have et crossover-design. Efterforskerne planlægger at rekruttere 10 kvinder med symptomer på OAB og UUI. I løbet af den første uge vil deltagerne blive screenet, bedt om at udfylde et blærespørgeskema og udfylde en blæredagbog. I løbet af de næste to uger vil deltagerne gennemgå rTMS og funktionel MR af hjernen for at vurdere hjerneaktivitet.

Alle deltagere vil gennemgå to forskellige kendte rTMS-protokoller for bækkenbunden, højfrekvent og lavfrekvent, adskilt af en 1-uges udvaskningsperiode. Hver deltager vil blive randomiseret til, hvilken protokol de vil have først. I alt vil 5 deltagere være startet med højfrekvent rTMS først og 5 deltagere vil være startet med lavfrekvent rTMS. Til sidst vil alle deltagere have gennemgået både høj- og lavfrekvent rTMS.

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere gennemførligheden af ​​rTMS hos patienter med OAB og UUI, som vil blive vurderet med rekrutterings- og fastholdelsesrater af deltagere. Efterforskerne sigter også efter at afgøre, om SMA-aktivitet medierer OAB-symptomer og bækkenbundsmuskeltonus ved hjælp af funktionel MR af hjernen. Endelig ønsker efterforskerne at vurdere blæresymptomer efter rTMS ved hjælp af deltagerspørgeskemaer og antallet af UUI-episoder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • University of Southern California
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • kvinde
  • diagnose af overaktiv blære med symptomer på akut urininkontinens størstedelen af ​​tiden i løbet af de sidste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende brug af sakral neuromodulation
  • ny påbegyndelse af overaktiv blærebehandling inden for de sidste 6 uger
  • har haft intradetrusor onabotulinumtoxinA-injektioner inden for de sidste 3 måneder
  • neurologisk sygdom, der påvirker blæren eller tarmen
  • ufuldstændig blæretømning
  • historie med urologisk cancer
  • aktiv infektion
  • anamnese med blærebetændelse forårsaget af tuberkulose, stråling eller kemoterapi
  • svære bækkensmerter
  • graviditet
  • efter fødslen 6 uger
  • efter operation 6 uger
  • kan ikke gennemgå MR
  • historie med epilepsi eller anfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Højfrekvent rTMS-protokol
Højfrekvens med 10 Hz ved 80 % motortærskelintensitet med ottetalsspole for i alt 2.000 pulser. Pulser vil blive leveret i 10-sekunders tog med en 50-sekunders pause mellem togene.
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering

rTMS bruger impulser af magnetisk energi til ikke-invasivt at stimulere hjernen. rTMS-enheden, der skal bruges i denne undersøgelse, er Magstim Rapid2 Plus1. rTMS-enheden er forbundet til en aktiv spole på otte tal, som hviler mod hovedbunden og leverer den magnetiske energi til hjernen. rTMS-protokollen er specificeret af parametrene for pulsfrekvens, varighed af kontinuerlig pulslevering, intensitet og stimulationsplacering.

Hver deltager vil modtage to forskellige standard rTMS-protokoller, som er blevet brugt i tidligere forskningsstudier til modulering af bækkenbundtonus leveret over den motoriske cortex i et område, der vides at kontrollere bækkenbundsmusklerne.
EKSPERIMENTEL: Lavfrekvent rTMS-protokol
Lavfrekvens 1 Hz ved 80 % motortærskelintensitet med ottetalsspole for i alt 2.000 pulser. Pulser vil blive leveret løbende.
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering

rTMS bruger impulser af magnetisk energi til ikke-invasivt at stimulere hjernen. rTMS-enheden, der skal bruges i denne undersøgelse, er Magstim Rapid2 Plus1. rTMS-enheden er forbundet til en aktiv spole på otte tal, som hviler mod hovedbunden og leverer den magnetiske energi til hjernen. rTMS-protokollen er specificeret af parametrene for pulsfrekvens, varighed af kontinuerlig pulslevering, intensitet og stimulationsplacering.

Hver deltager vil modtage to forskellige standard rTMS-protokoller, som er blevet brugt i tidligere forskningsstudier til modulering af bækkenbundtonus leveret over den motoriske cortex i et område, der vides at kontrollere bækkenbundsmusklerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) på bækken-supplementært motorisk område (SMA) aktivitet efter lavfrekvent rTMS
Tidsramme: Funktionel MR, der varer 30 minutter, vil blive opnået umiddelbart før lavfrekvent rTMS i uge 2 og 3.
Effekten af ​​lavfrekvent rTMS på hjerneaktivitet vil blive evalueret med funktionel MR udført umiddelbart før rTMS sessionen og også efter 30 minutter efter sessionen for at dokumentere intervalændringer.
Funktionel MR, der varer 30 minutter, vil blive opnået umiddelbart før lavfrekvent rTMS i uge 2 og 3.
Effekter af repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) på bækken-supplementært motorisk område (SMA) aktivitet efter lavfrekvent rTMS
Tidsramme: Funktionel MRI, der varer 30 minutter, vil blive opnået inden for 30 minutter efter afslutning af lavfrekvent rTMS i uge 2 og 3.
Effekten af ​​lavfrekvent rTMS på hjerneaktivitet vil blive evalueret med funktionel MR udført umiddelbart før rTMS sessionen og også efter 30 minutter efter sessionen for at dokumentere intervalændringer.
Funktionel MRI, der varer 30 minutter, vil blive opnået inden for 30 minutter efter afslutning af lavfrekvent rTMS i uge 2 og 3.
Effekter af rTMS på bækken-SMA-aktivitet efter højfrekvent rTMS
Tidsramme: Funktionel MR, der varer 30 minutter, vil blive opnået umiddelbart før højfrekvent rTMS i uge 2 og 3.
Effekten af ​​højfrekvent rTMS på hjerneaktivitet vil blive evalueret med funktionel MR udført umiddelbart før rTMS sessionen og også efter 30 minutter efter sessionen for at dokumentere intervalændringer.
Funktionel MR, der varer 30 minutter, vil blive opnået umiddelbart før højfrekvent rTMS i uge 2 og 3.
Effekter af rTMS på bækken-SMA-aktivitet efter højfrekvent rTMS
Tidsramme: Funktionel MRI, der varer 30 minutter, vil blive opnået inden for 30 minutter efter afsluttet højfrekvent rTMS i uge 2 og 3.
Effekten af ​​højfrekvent rTMS på hjerneaktivitet vil blive evalueret med funktionel MR udført umiddelbart før rTMS sessionen og også efter 30 minutter efter sessionen for at dokumentere intervalændringer.
Funktionel MRI, der varer 30 minutter, vil blive opnået inden for 30 minutter efter afsluttet højfrekvent rTMS i uge 2 og 3.
Effekter af rTMS på bækkenbundsmuskelaktivitet efter lavfrekvent rTMS
Tidsramme: Bækkenbunds-EMG vil blive opnået under lavfrekvent rTMS-session, der varer 33 minutter, i uge 2 og 3.
Effekterne af lavfrekvent rTMS på bækkenbundsmuskelaktivitet vil blive evalueret med bækkenbundselektromyografi (EMG) opnået med en rektalsensor under lavfrekvente rTMS-sessionen.
Bækkenbunds-EMG vil blive opnået under lavfrekvent rTMS-session, der varer 33 minutter, i uge 2 og 3.
Effekter af rTMS på bækkenbundsmuskelaktivitet efter højfrekvent rTMS
Tidsramme: Bækkenbunds-EMG vil blive opnået under højfrekvent rTMS-session, der varer 20 minutter, i uge 2 og 3.
Effekterne af højfrekvent rTMS på bækkenbundsmuskelaktivitet vil blive evalueret med bækkenbundselektromyografi (EMG) opnået med en rektalsensor under den højfrekvente rTMS-session.
Bækkenbunds-EMG vil blive opnået under højfrekvent rTMS-session, der varer 20 minutter, i uge 2 og 3.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder subjektive OAB- og UUI-symptomændringer efter rTMS
Tidsramme: Subjektive OAB- og UUI-symptomer vil blive vurderet med OAB-q ved baseline i uge 1.
OAB og UUI symptomer vil blive vurderet med overaktiv blære spørgeskema (OAB-q). Dette validerede instrument indeholder 33 spørgsmål vedrørende blæresymptomer og livskvalitet forbundet med OAB vurderet på en 6-punkts Likert-skala. Den samlede score spænder fra 0 til 100 med højere score, der afspejler større grad af symptomgener.
Subjektive OAB- og UUI-symptomer vil blive vurderet med OAB-q ved baseline i uge 1.
Vurder subjektive OAB- og UUI-symptomændringer efter rTMS
Tidsramme: Subjektive OAB- og UUI-symptomer vil blive vurderet med OAB-q efter rTMS-behandlinger i uge 2 og 3.
OAB og UUI symptomer vil blive vurderet med overaktiv blære spørgeskema (OAB-q). Dette validerede instrument indeholder 33 spørgsmål vedrørende blæresymptomer og livskvalitet forbundet med OAB vurderet på en 6-punkts Likert-skala. Den samlede score spænder fra 0 til 100 med højere score, der afspejler større grad af symptomgener.
Subjektive OAB- og UUI-symptomer vil blive vurderet med OAB-q efter rTMS-behandlinger i uge 2 og 3.
Vurder objektive OAB- og UUI-symptomændringer efter rTMS
Tidsramme: Objektive OAB- og UUI-symptomer vil blive vurderet med en blæredagbog ved baseline i uge 1.
Objektive OAB- og UUI-symptomer vil blive vurderet med en blæredagbog, hvor deltagerne vil dokumentere antal hulrum, volumen af ​​hulrum, akutte episoder og episoder med akut inkontinens inden for de seneste 24 timer.
Objektive OAB- og UUI-symptomer vil blive vurderet med en blæredagbog ved baseline i uge 1.
Vurder objektive OAB- og UUI-symptomændringer efter rTMS
Tidsramme: Objektive OAB- og UUI-symptomer vil blive vurderet med en blæredagbog efter rTMS-behandlinger i uge 2 og 3.
Objektive OAB- og UUI-symptomer vil blive vurderet med en blæredagbog, hvor deltagerne vil dokumentere antallet af tomrum, akutte episoder og episoder med akut inkontinens inden for de seneste 24 timer.
Objektive OAB- og UUI-symptomer vil blive vurderet med en blæredagbog efter rTMS-behandlinger i uge 2 og 3.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for gentagen brug af transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) hos kvinder med overaktiv blære (OAB) og akut urininkontinens (UUI)
Tidsramme: Gennemførligheden vil blive vurderet efter afslutning af undersøgelsen, op til 6 måneder.
Gennemførligheden vil blive vurderet med rekrutterings- og fastholdelsesrater, tid, der kræves for at nå målet for antallet af kvalificerede deltagere, og gennemførelsesrater for undersøgelsen.
Gennemførligheden vil blive vurderet efter afslutning af undersøgelsen, op til 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Efterforskere

  • Studieleder: Larissa Rodriguez, MD, University of Southern California

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. oktober 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. april 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2021

Først opslået (FAKTISKE)

29. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-21-00578

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner