Stimulation magnétique transcrânienne répétitive chez les femmes ayant une vessie hyperactive avec incontinence d'urgence
9 novembre 2021 mis à jour par: Larissa Rodriguez, University of Southern California
Neuromodulation corticale motrice avec stimulation magnétique transcrânienne répétitive chez les femmes atteintes d'hyperactivité vésicale et d'incontinence urinaire d'urgence
La vessie hyperactive (OAB) affecte environ 16 à 30 % des femmes aux États-Unis et l'incontinence urinaire d'urgence (UUI) affecte 7 à 11 % des femmes atteintes d'OAB.
Il est connu que la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) sur la zone motrice supplémentaire (SMA) peut moduler l'activité des muscles du plancher pelvien avec des avantages potentiels pour diverses conditions urologiques.
L'objectif de cette étude est d'évaluer la faisabilité de la rTMS comme option de traitement pour l'hyperactivité vésicale avec UUI en déterminant quelle fréquence de rTMS est la plus efficace pour cibler les composants sensoriels de l'hyperactivité vésicale, à savoir l'urgence urinaire, et également pour cibler le réseau cérébral connu pour être impliqué dans OAB.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants éligibles avec OAB et UUI subiront une IRM fonctionnelle du cerveau à l'état de repos pour cartographier l'activité cérébrale de base. Les participants subiront ensuite une SMTr de la SMA avec surveillance par électromyographie (EMG) des muscles du plancher pelvien. Ils subiront ensuite une autre IRM pour évaluer les modifications de l'activité cérébrale dues à la SMTr. Les participants seront interrogés sur leurs symptômes de la vessie au cours de l'étude.
L'étude aura une conception croisée. Les enquêteurs prévoient de recruter 10 femmes présentant des symptômes d'hyperactivité vésicale et d'UUI. Au cours de la première semaine, les participants seront dépistés, invités à remplir un questionnaire sur la vessie et à remplir un journal de la vessie. Au cours des deux prochaines semaines, les participants subiront une SMTr et une IRM fonctionnelle du cerveau pour évaluer l'activité cérébrale.
Tous les participants subiront deux protocoles rTMS connus différents pour le plancher pelvien, à haute fréquence et à basse fréquence, séparés par une période de sevrage d'une semaine. Chaque participant sera randomisé selon le protocole qu'il aura en premier. Au total, 5 participants auront commencé par la SMTr haute fréquence et 5 participants auront commencé par la SMTr basse fréquence. À la fin, tous les participants auront subi la SMTr haute et basse fréquence.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la faisabilité de la SMTr chez les patients atteints d'hyperactivité vésicale et d'UUI, qui sera évaluée avec les taux de recrutement et de rétention des participants. Les chercheurs visent également à déterminer si l'activité SMA intervient dans les symptômes de l'hyperactivité vésicale et le tonus musculaire du plancher pelvien à l'aide d'une IRM fonctionnelle du cerveau. Enfin, les enquêteurs souhaitent évaluer les symptômes de la vessie après la SMTr à l'aide de questionnaires de participants et du nombre d'épisodes d'UUI.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rita Jen, MD
- Numéro de téléphone: 626-720-4051
- E-mail: ritajen@usc.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Recrutement
- University of Southern California
-
Contact:
- Rita Jen, MD
- Numéro de téléphone: 626-720-4051
- E-mail: ritajen@usc.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- femme
- diagnostic de vessie hyperactive avec symptômes d'incontinence urinaire par impériosité la plupart du temps au cours des 3 derniers mois
Critère d'exclusion:
- utilisation actuelle de la neuromodulation sacrée
- nouvelle initiation du traitement de la vessie hyperactive au cours des 6 dernières semaines
- a reçu des injections intra-détrusoriennes d'onabotulinumtoxinA au cours des 3 derniers mois
- maladie neurologique affectant la vessie ou les intestins
- vidange incomplète de la vessie
- antécédent de cancer urologique
- infection active
- antécédents de cystite causée par la tuberculose, la radiothérapie ou les chimiothérapies
- douleur pelvienne intense
- grossesse
- post-partum 6 semaines
- post-opératoire 6 semaines
- ne peut pas subir d'IRM
- antécédents d'épilepsie ou de convulsions
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Protocole SMTr haute fréquence
Haute fréquence avec 10 Hz à 80 % d'intensité de seuil moteur avec bobine en huit pour un total de 2 000 impulsions.
Les impulsions seront livrées en trains de 10 secondes avec une pause de 50 secondes entre les trains.
|
La SMTr utilise des impulsions d'énergie magnétique pour stimuler le cerveau de manière non invasive. Le dispositif SMTr à utiliser dans cette étude est le Magstim Rapid2 Plus1. Le dispositif rTMS est connecté à une bobine active en forme de huit qui repose contre le cuir chevelu et transmet l'énergie magnétique au cerveau. Le protocole rTMS est spécifié par les paramètres de fréquence d'impulsion, de durée d'impulsion continue, d'intensité et d'emplacement de stimulation. Chaque participant recevra deux protocoles rTMS standard différents qui ont été utilisés dans des études de recherche antérieures pour la modulation du tonus du plancher pelvien délivré sur le cortex moteur dans une zone connue pour contrôler les muscles du plancher pelvien. |
|
EXPÉRIMENTAL: Protocole SMTr basse fréquence
Basse fréquence 1 Hz à 80 % d'intensité de seuil moteur avec bobine en huit pour un total de 2 000 impulsions.
Les impulsions seront délivrées en continu.
|
La SMTr utilise des impulsions d'énergie magnétique pour stimuler le cerveau de manière non invasive. Le dispositif SMTr à utiliser dans cette étude est le Magstim Rapid2 Plus1. Le dispositif rTMS est connecté à une bobine active en forme de huit qui repose contre le cuir chevelu et transmet l'énergie magnétique au cerveau. Le protocole rTMS est spécifié par les paramètres de fréquence d'impulsion, de durée d'impulsion continue, d'intensité et d'emplacement de stimulation. Chaque participant recevra deux protocoles rTMS standard différents qui ont été utilisés dans des études de recherche antérieures pour la modulation du tonus du plancher pelvien délivré sur le cortex moteur dans une zone connue pour contrôler les muscles du plancher pelvien. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effets de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (SMTr) sur l'activité de la zone motrice supplémentaire pelvienne (SMA) après SMTr à basse fréquence
Délai: Une IRM fonctionnelle d'une durée de 30 minutes sera obtenue immédiatement avant la SMTr à basse fréquence pendant les semaines 2 et 3.
|
Les effets de la SMTr à basse fréquence sur l'activité cérébrale seront évalués avec une IRM fonctionnelle effectuée immédiatement avant la séance de SMTr et également après 30 minutes après la séance afin de documenter les changements d'intervalle.
|
Une IRM fonctionnelle d'une durée de 30 minutes sera obtenue immédiatement avant la SMTr à basse fréquence pendant les semaines 2 et 3.
|
|
Effets de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (SMTr) sur l'activité de la zone motrice supplémentaire pelvienne (SMA) après SMTr à basse fréquence
Délai: Une IRM fonctionnelle d'une durée de 30 minutes sera obtenue dans les 30 minutes suivant la fin de la SMTr à basse fréquence pendant les semaines 2 et 3.
|
Les effets de la SMTr à basse fréquence sur l'activité cérébrale seront évalués avec une IRM fonctionnelle effectuée immédiatement avant la séance de SMTr et également après 30 minutes après la séance afin de documenter les changements d'intervalle.
|
Une IRM fonctionnelle d'une durée de 30 minutes sera obtenue dans les 30 minutes suivant la fin de la SMTr à basse fréquence pendant les semaines 2 et 3.
|
|
Effets de la SMTr sur l'activité pelvienne-SMA après SMTr à haute fréquence
Délai: Une IRM fonctionnelle d'une durée de 30 minutes sera obtenue immédiatement avant la SMTr à haute fréquence pendant les semaines 2 et 3.
|
Les effets de la SMTr à haute fréquence sur l'activité cérébrale seront évalués avec une IRM fonctionnelle effectuée immédiatement avant la séance de SMTr et également après 30 minutes après la séance afin de documenter les changements d'intervalle.
|
Une IRM fonctionnelle d'une durée de 30 minutes sera obtenue immédiatement avant la SMTr à haute fréquence pendant les semaines 2 et 3.
|
|
Effets de la SMTr sur l'activité pelvienne-SMA après SMTr à haute fréquence
Délai: Une IRM fonctionnelle d'une durée de 30 minutes sera obtenue dans les 30 minutes suivant la fin de la SMTr à haute fréquence pendant les semaines 2 et 3.
|
Les effets de la SMTr à haute fréquence sur l'activité cérébrale seront évalués avec une IRM fonctionnelle effectuée immédiatement avant la séance de SMTr et également après 30 minutes après la séance afin de documenter les changements d'intervalle.
|
Une IRM fonctionnelle d'une durée de 30 minutes sera obtenue dans les 30 minutes suivant la fin de la SMTr à haute fréquence pendant les semaines 2 et 3.
|
|
Effets de la SMTr sur l'activité des muscles du plancher pelvien après SMTr à basse fréquence
Délai: L'EMG du plancher pelvien sera obtenu lors d'une séance de SMTr à basse fréquence, d'une durée de 33 minutes, au cours des semaines 2 et 3.
|
Les effets de la SMTr à basse fréquence sur l'activité des muscles du plancher pelvien seront évalués par électromyographie (EMG) du plancher pelvien obtenue avec un capteur rectal lors de la séance de SMTr à basse fréquence.
|
L'EMG du plancher pelvien sera obtenu lors d'une séance de SMTr à basse fréquence, d'une durée de 33 minutes, au cours des semaines 2 et 3.
|
|
Effets de la SMTr sur l'activité des muscles du plancher pelvien après SMTr à haute fréquence
Délai: L'EMG du plancher pelvien sera obtenu lors d'une séance de SMTr à haute fréquence, d'une durée de 20 minutes, au cours des semaines 2 et 3.
|
Les effets de la SMTr à haute fréquence sur l'activité des muscles du plancher pelvien seront évalués par électromyographie du plancher pelvien (EMG) obtenue avec un capteur rectal lors de la séance de SMTr à haute fréquence.
|
L'EMG du plancher pelvien sera obtenu lors d'une séance de SMTr à haute fréquence, d'une durée de 20 minutes, au cours des semaines 2 et 3.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer les changements subjectifs des symptômes OAB et UUI après la SMTr
Délai: Les symptômes subjectifs OAB et UUI seront évalués avec le OAB-q au départ pendant la semaine 1.
|
Les symptômes de l'hyperactivité vésicale et de l'UUI seront évalués à l'aide du questionnaire sur la vessie hyperactive (OAB-q).
Cet instrument validé contient 33 questions concernant les symptômes de la vessie et la qualité de vie associés à l'hyperactivité vésicale évalués sur une échelle de Likert à 6 points.
Le score total varie de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant un degré plus élevé de gêne par les symptômes.
|
Les symptômes subjectifs OAB et UUI seront évalués avec le OAB-q au départ pendant la semaine 1.
|
|
Évaluer les changements subjectifs des symptômes OAB et UUI après la SMTr
Délai: Les symptômes subjectifs OAB et UUI seront évalués avec l'OAB-q après les traitements SMTr pendant les semaines 2 et 3.
|
Les symptômes de l'hyperactivité vésicale et de l'UUI seront évalués à l'aide du questionnaire sur la vessie hyperactive (OAB-q).
Cet instrument validé contient 33 questions concernant les symptômes de la vessie et la qualité de vie associés à l'hyperactivité vésicale évalués sur une échelle de Likert à 6 points.
Le score total varie de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant un degré plus élevé de gêne par les symptômes.
|
Les symptômes subjectifs OAB et UUI seront évalués avec l'OAB-q après les traitements SMTr pendant les semaines 2 et 3.
|
|
Évaluer les changements objectifs des symptômes OAB et UUI après la SMTr
Délai: Les symptômes objectifs OAB et UUI seront évalués avec un journal de la vessie au départ pendant la semaine 1.
|
Les symptômes objectifs de l'hyperactivité vésicale et de l'UUI seront évalués à l'aide d'un journal de la vessie dans lequel les participants consigneront le nombre de mictions, le volume des mictions, les épisodes d'urgence et les épisodes d'incontinence d'urgence au cours des dernières 24 heures.
|
Les symptômes objectifs OAB et UUI seront évalués avec un journal de la vessie au départ pendant la semaine 1.
|
|
Évaluer les changements objectifs des symptômes OAB et UUI après la SMTr
Délai: Les symptômes objectifs de l'hyperactivité vésicale et de l'UUI seront évalués à l'aide d'un journal de la vessie après les traitements SMTr pendant les semaines 2 et 3.
|
Les symptômes objectifs de l'hyperactivité vésicale et de l'UUI seront évalués à l'aide d'un journal de la vessie dans lequel les participants documenteront le nombre de mictions, les épisodes d'urgence et les épisodes d'incontinence d'urgence au cours des dernières 24 heures.
|
Les symptômes objectifs de l'hyperactivité vésicale et de l'UUI seront évalués à l'aide d'un journal de la vessie après les traitements SMTr pendant les semaines 2 et 3.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Faisabilité de l'utilisation de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) chez les femmes souffrant d'hyperactivité vésicale (OAB) et d'incontinence urinaire d'urgence (UUI)
Délai: La faisabilité sera évaluée après l'achèvement de l'étude, jusqu'à 6 mois.
|
La faisabilité sera évaluée en fonction des taux de recrutement et de rétention, du temps nécessaire pour atteindre le nombre cible de participants éligibles et des taux d'achèvement de l'étude.
|
La faisabilité sera évaluée après l'achèvement de l'étude, jusqu'à 6 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Larissa Rodriguez, MD, University of Southern California
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lefaucheur JP, Andre-Obadia N, Antal A, Ayache SS, Baeken C, Benninger DH, Cantello RM, Cincotta M, de Carvalho M, De Ridder D, Devanne H, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Kimiskidis VK, Koch G, Langguth B, Nyffeler T, Oliviero A, Padberg F, Poulet E, Rossi S, Rossini PM, Rothwell JC, Schonfeldt-Lecuona C, Siebner HR, Slotema CW, Stagg CJ, Valls-Sole J, Ziemann U, Paulus W, Garcia-Larrea L. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Clin Neurophysiol. 2014 Nov;125(11):2150-2206. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.021. Epub 2014 Jun 5.
- Reynolds WS, Fowke J, Dmochowski R. The Burden of Overactive Bladder on US Public Health. Curr Bladder Dysfunct Rep. 2016 Mar;11(1):8-13. doi: 10.1007/s11884-016-0344-9. Epub 2016 Jan 23.
- Burgio KL, Locher JL, Goode PS, Hardin JM, McDowell BJ, Dombrowski M, Candib D. Behavioral vs drug treatment for urge urinary incontinence in older women: a randomized controlled trial. JAMA. 1998 Dec 16;280(23):1995-2000. doi: 10.1001/jama.280.23.1995.
- Lightner DJ, Gomelsky A, Souter L, Vasavada SP. Diagnosis and Treatment of Overactive Bladder (Non-Neurogenic) in Adults: AUA/SUFU Guideline Amendment 2019. J Urol. 2019 Sep;202(3):558-563. doi: 10.1097/JU.0000000000000309. Epub 2019 Aug 8.
- Yani MS, Fenske SJ, Rodriguez LV, Kutch JJ. Motor cortical neuromodulation of pelvic floor muscle tone: Potential implications for the treatment of urologic conditions. Neurourol Urodyn. 2019 Aug;38(6):1517-1523. doi: 10.1002/nau.24014. Epub 2019 May 1.
- Griffiths D. Imaging bladder sensations. Neurourol Urodyn. 2007 Oct;26(6 Suppl):899-903. doi: 10.1002/nau.20488.
- Blok BF, Willemsen AT, Holstege G. A PET study on brain control of micturition in humans. Brain. 1997 Jan;120 ( Pt 1):111-21. doi: 10.1093/brain/120.1.111.
- Griffiths D, Tadic SD, Schaefer W, Resnick NM. Cerebral control of the bladder in normal and urge-incontinent women. Neuroimage. 2007 Aug 1;37(1):1-7. doi: 10.1016/j.neuroimage.2007.04.061. Epub 2007 May 18.
- Griffiths D, Clarkson B, Tadic SD, Resnick NM. Brain Mechanisms Underlying Urge Incontinence and its Response to Pelvic Floor Muscle Training. J Urol. 2015 Sep;194(3):708-15. doi: 10.1016/j.juro.2015.03.102. Epub 2015 Mar 28.
- Tadic SD, Griffiths D, Schaefer W, Murrin A, Clarkson B, Resnick NM. Brain activity underlying impaired continence control in older women with overactive bladder. Neurourol Urodyn. 2012 Jun;31(5):652-8. doi: 10.1002/nau.21240. Epub 2012 Mar 30.
- Brusa L, Finazzi Agro E, Petta F, Sciobica F, Torriero S, Lo Gerfo E, Iani C, Stanzione P, Koch G. Effects of inhibitory rTMS on bladder function in Parkinson's disease patients. Mov Disord. 2009 Feb 15;24(3):445-8. doi: 10.1002/mds.22434.
- Nizard J, Esnault J, Bouche B, Suarez Moreno A, Lefaucheur JP, Nguyen JP. Long-Term Relief of Painful Bladder Syndrome by High-Intensity, Low-Frequency Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation of the Right and Left Dorsolateral Prefrontal Cortices. Front Neurosci. 2018 Dec 11;12:925. doi: 10.3389/fnins.2018.00925. eCollection 2018.
- Stultz DJ, Osburn S, Burns T, Pawlowska-Wajswol S, Walton R. Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) Safety with Respect to Seizures: A Literature Review. Neuropsychiatr Dis Treat. 2020 Dec 7;16:2989-3000. doi: 10.2147/NDT.S276635. eCollection 2020.
- Lerner AJ, Wassermann EM, Tamir DI. Seizures from transcranial magnetic stimulation 2012-2016: Results of a survey of active laboratories and clinics. Clin Neurophysiol. 2019 Aug;130(8):1409-1416. doi: 10.1016/j.clinph.2019.03.016. Epub 2019 Apr 6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
28 octobre 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 avril 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2021
Première publication (RÉEL)
29 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-21-00578
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .