Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering hos kvinner med overaktiv blære med hasteinkontinens
9. november 2021 oppdatert av: Larissa Rodriguez, University of Southern California
Motorisk kortikal nevromodulering med repeterende transkraniell magnetisk stimulering hos kvinner med overaktiv blære og urininkontinens
Overaktiv blære (OAB) påvirker anslagsvis 16-30 % av kvinnene i USA og hasteurininkontinens (UUI) påvirker 7-11 % av kvinnene med OAB.
Det er kjent at repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) over det supplerende motoriske området (SMA) kan modulere bekkenbunnsmuskelaktiviteten med potensielle fordeler for ulike urologiske tilstander.
Målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av rTMS som et behandlingsalternativ for OAB med UUI ved å bestemme hvilken rTMS-frekvens som er mest effektiv når det gjelder målretting av sensoriske komponenter av OAB, nemlig urintrang, og også målretting mot hjernenettverket som er kjent for å være involvert i OAB.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte deltakere med OAB og UUI vil gjennomgå funksjonell MR av hjernen i hviletilstand for å kartlegge hjerneaktiviteten. Deltakerne vil deretter gjennomgå rTMS av SMA med elektromyografi (EMG) overvåking av bekkenbunnsmuskulaturen. De vil deretter gjennomgå en ny MR for å vurdere og endringer i hjerneaktivitet på grunn av rTMS. Deltakerne vil bli spurt om deres blæresymptomer i løpet av studien.
Studien vil ha en crossover-design. Etterforskerne planlegger å rekruttere 10 kvinner med symptomer på OAB og UUI. I løpet av den første uken vil deltakerne bli screenet, bedt om å fylle ut et blærespørreskjema og fylle ut en blæredagbok. I løpet av de neste to ukene vil deltakerne gjennomgå rTMS og funksjonell MR av hjernen for å vurdere hjerneaktivitet.
Alle deltakerne vil gjennomgå to forskjellige kjente rTMS-protokoller for bekkenbunnen, høyfrekvent og lavfrekvent, atskilt med en 1 ukes utvaskingsperiode. Hver deltaker vil bli randomisert til hvilken protokoll de skal ha først. Totalt vil 5 deltakere ha startet med høyfrekvent rTMS først og 5 deltakere vil ha startet med lavfrekvent rTMS. På slutten vil alle deltakerne ha gjennomgått både høy- og lavfrekvent rTMS.
Hovedmålet med studien er å vurdere gjennomførbarheten av rTMS hos pasienter med OAB og UUI, som vil bli vurdert med rekrutterings- og retensjonsrater for deltakere. Etterforskerne tar også sikte på å finne ut om SMA-aktivitet medierer OAB-symptomer og muskeltonus i bekkenbunnen ved hjelp av funksjonell MR av hjernen. Til slutt ønsker etterforskerne å vurdere blæresymptomer etter rTMS ved hjelp av deltakerspørreskjemaer og antall UUI-episoder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rita Jen, MD
- Telefonnummer: 626-720-4051
- E-post: ritajen@usc.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Rekruttering
- University of Southern California
-
Ta kontakt med:
- Rita Jen, MD
- Telefonnummer: 626-720-4051
- E-post: ritajen@usc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- hunn
- diagnose av overaktiv blære med symptomer på akutt urininkontinens mesteparten av tiden i løpet av de siste 3 månedene
Ekskluderingskriterier:
- nåværende bruk av sakral nevromodulasjon
- ny oppstart av overaktiv blærebehandling innen de siste 6 ukene
- har hatt intradetrusor onabotulinumtoxinA-injeksjoner de siste 3 månedene
- nevrologisk sykdom som påvirker blæren eller tarmen
- ufullstendig blæretømming
- historie med urologisk kreft
- aktiv infeksjon
- historie med blærebetennelse forårsaket av tuberkulose, stråling eller kjemoterapi
- sterke bekkensmerter
- svangerskap
- etter fødsel 6 uker
- etter kirurgi 6 uker
- kan ikke gjennomgå MR
- historie med epilepsi eller anfall
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Høyfrekvent rTMS-protokoll
Høy frekvens med 10 Hz ved 80 % motorterskelintensitet med spolen på åttetallet for totalt 2000 pulser.
Pulser vil bli levert i 10 sekunders tog med 50 sekunders pause mellom togene.
|
rTMS bruker pulser av magnetisk energi for å ikke-invasivt stimulere hjernen. rTMS-enheten som skal brukes i denne studien er Magstim Rapid2 Plus1. rTMS-enheten er koblet til en aktiv spole på åttetallet som hviler mot hodebunnen og leverer den magnetiske energien til hjernen. rTMS-protokollen spesifiseres av parametrene for pulsfrekvens, varighet av kontinuerlig pulslevering, intensitet og stimuleringssted. Hver deltaker vil motta to forskjellige standard rTMS-protokoller som har blitt brukt i tidligere forskningsstudier for modulering av bekkenbunnstonen levert over den motoriske cortex i et område som er kjent for å kontrollere bekkenbunnsmuskulaturen. |
|
EKSPERIMENTELL: Lavfrekvent rTMS-protokoll
Lavfrekvent 1 Hz ved 80 % motorterskelintensitet med spole på åttetallet for totalt 2000 pulser.
Pulser vil bli levert fortløpende.
|
rTMS bruker pulser av magnetisk energi for å ikke-invasivt stimulere hjernen. rTMS-enheten som skal brukes i denne studien er Magstim Rapid2 Plus1. rTMS-enheten er koblet til en aktiv spole på åttetallet som hviler mot hodebunnen og leverer den magnetiske energien til hjernen. rTMS-protokollen spesifiseres av parametrene for pulsfrekvens, varighet av kontinuerlig pulslevering, intensitet og stimuleringssted. Hver deltaker vil motta to forskjellige standard rTMS-protokoller som har blitt brukt i tidligere forskningsstudier for modulering av bekkenbunnstonen levert over den motoriske cortex i et område som er kjent for å kontrollere bekkenbunnsmuskulaturen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på bekken-supplementært motorisk område (SMA) aktivitet etter lavfrekvent rTMS
Tidsramme: Funksjonell MR som varer i 30 minutter vil bli oppnådd rett før lavfrekvent rTMS i uke 2 og 3.
|
Effekten av lavfrekvent rTMS på hjerneaktivitet vil bli evaluert med funksjonell MR utført rett før rTMS-sesjonen og også etter 30 minutter etter økten for å dokumentere intervallendringer.
|
Funksjonell MR som varer i 30 minutter vil bli oppnådd rett før lavfrekvent rTMS i uke 2 og 3.
|
|
Effekter av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på bekken-supplementært motorisk område (SMA) aktivitet etter lavfrekvent rTMS
Tidsramme: Funksjonell MR som varer i 30 minutter vil bli oppnådd innen 30 minutter etter fullføring av lavfrekvent rTMS i uke 2 og 3.
|
Effekten av lavfrekvent rTMS på hjerneaktivitet vil bli evaluert med funksjonell MR utført rett før rTMS-sesjonen og også etter 30 minutter etter økten for å dokumentere intervallendringer.
|
Funksjonell MR som varer i 30 minutter vil bli oppnådd innen 30 minutter etter fullføring av lavfrekvent rTMS i uke 2 og 3.
|
|
Effekter av rTMS på bekken-SMA-aktivitet etter høyfrekvent rTMS
Tidsramme: Funksjonell MR som varer i 30 minutter vil bli oppnådd rett før høyfrekvent rTMS i uke 2 og 3.
|
Effekten av høyfrekvent rTMS på hjerneaktivitet vil bli evaluert med funksjonell MR utført rett før rTMS-sesjonen og også etter 30 minutter etter økten for å dokumentere intervallendringer.
|
Funksjonell MR som varer i 30 minutter vil bli oppnådd rett før høyfrekvent rTMS i uke 2 og 3.
|
|
Effekter av rTMS på bekken-SMA-aktivitet etter høyfrekvent rTMS
Tidsramme: Funksjonell MR som varer i 30 minutter vil bli oppnådd innen 30 minutter etter fullføring av høyfrekvent rTMS i uke 2 og 3.
|
Effekten av høyfrekvent rTMS på hjerneaktivitet vil bli evaluert med funksjonell MR utført rett før rTMS-sesjonen og også etter 30 minutter etter økten for å dokumentere intervallendringer.
|
Funksjonell MR som varer i 30 minutter vil bli oppnådd innen 30 minutter etter fullføring av høyfrekvent rTMS i uke 2 og 3.
|
|
Effekter av rTMS på bekkenbunnsmuskelaktivitet etter lavfrekvent rTMS
Tidsramme: Bekkenbunns-EMG vil bli oppnådd under lavfrekvent rTMS-økt, som varer 33 minutter, i uke 2 og 3.
|
Effekten av lavfrekvent rTMS på bekkenbunnsmuskelaktivitet vil bli evaluert med bekkenbunnselektromyografi (EMG) oppnådd med en rektalsensor under lavfrekvente rTMS-økten.
|
Bekkenbunns-EMG vil bli oppnådd under lavfrekvent rTMS-økt, som varer 33 minutter, i uke 2 og 3.
|
|
Effekter av rTMS på bekkenbunnsmuskelaktivitet etter høyfrekvent rTMS
Tidsramme: Bekkenbunns-EMG vil bli oppnådd under høyfrekvente rTMS-økter, som varer i 20 minutter, i uke 2 og 3.
|
Effekten av høyfrekvent rTMS på bekkenbunnsmuskelaktivitet vil bli evaluert med bekkenbunnselektromyografi (EMG) oppnådd med en rektalsensor under den høyfrekvente rTMS-økten.
|
Bekkenbunns-EMG vil bli oppnådd under høyfrekvente rTMS-økter, som varer i 20 minutter, i uke 2 og 3.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder subjektive OAB- og UUI-symptomendringer etter rTMS
Tidsramme: Subjektive OAB- og UUI-symptomer vil bli vurdert med OAB-q ved baseline i uke 1.
|
OAB- og UUI-symptomer vil bli vurdert med spørreskjemaet overaktiv blære (OAB-q).
Dette validerte instrumentet inneholder 33 spørsmål angående blæresymptomer og livskvalitet assosiert med OAB vurdert på en 6-punkts Likert-skala.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som gjenspeiler større grad av symptomplager.
|
Subjektive OAB- og UUI-symptomer vil bli vurdert med OAB-q ved baseline i uke 1.
|
|
Vurder subjektive OAB- og UUI-symptomendringer etter rTMS
Tidsramme: Subjektive OAB- og UUI-symptomer vil bli vurdert med OAB-q etter rTMS-behandlinger i uke 2 og 3.
|
OAB- og UUI-symptomer vil bli vurdert med spørreskjemaet overaktiv blære (OAB-q).
Dette validerte instrumentet inneholder 33 spørsmål angående blæresymptomer og livskvalitet assosiert med OAB vurdert på en 6-punkts Likert-skala.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som gjenspeiler større grad av symptomplager.
|
Subjektive OAB- og UUI-symptomer vil bli vurdert med OAB-q etter rTMS-behandlinger i uke 2 og 3.
|
|
Vurder objektive OAB- og UUI-symptomendringer etter rTMS
Tidsramme: Objektive OAB- og UUI-symptomer vil bli vurdert med en blæredagbok ved baseline i uke 1.
|
Objektive OAB- og UUI-symptomer vil bli vurdert med en blæredagbok hvor deltakerne vil dokumentere antall tomrom, volum av tomrom, hasteepisoder og episoder med hasteinkontinens de siste 24 timene.
|
Objektive OAB- og UUI-symptomer vil bli vurdert med en blæredagbok ved baseline i uke 1.
|
|
Vurder objektive OAB- og UUI-symptomendringer etter rTMS
Tidsramme: Objektive OAB- og UUI-symptomer vil bli vurdert med en blæredagbok etter rTMS-behandlinger i uke 2 og 3.
|
Objektive OAB- og UUI-symptomer vil bli vurdert med en blæredagbok hvor deltakerne vil dokumentere antall tomrom, hasteepisoder og episoder med hasteinkontinens de siste 24 timene.
|
Objektive OAB- og UUI-symptomer vil bli vurdert med en blæredagbok etter rTMS-behandlinger i uke 2 og 3.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) bruk hos kvinner med overaktiv blære (OAB) og hasteurininkontinens (UUI)
Tidsramme: Gjennomførbarhet vil bli vurdert etter fullført studie, inntil 6 måneder.
|
Gjennomførbarhet vil bli vurdert med rekrutterings- og oppbevaringsrater, tid som kreves for å oppnå målet antall kvalifiserte deltakere, og fullføringsrater for studien.
|
Gjennomførbarhet vil bli vurdert etter fullført studie, inntil 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Larissa Rodriguez, MD, University of Southern California
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lefaucheur JP, Andre-Obadia N, Antal A, Ayache SS, Baeken C, Benninger DH, Cantello RM, Cincotta M, de Carvalho M, De Ridder D, Devanne H, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Kimiskidis VK, Koch G, Langguth B, Nyffeler T, Oliviero A, Padberg F, Poulet E, Rossi S, Rossini PM, Rothwell JC, Schonfeldt-Lecuona C, Siebner HR, Slotema CW, Stagg CJ, Valls-Sole J, Ziemann U, Paulus W, Garcia-Larrea L. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Clin Neurophysiol. 2014 Nov;125(11):2150-2206. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.021. Epub 2014 Jun 5.
- Reynolds WS, Fowke J, Dmochowski R. The Burden of Overactive Bladder on US Public Health. Curr Bladder Dysfunct Rep. 2016 Mar;11(1):8-13. doi: 10.1007/s11884-016-0344-9. Epub 2016 Jan 23.
- Burgio KL, Locher JL, Goode PS, Hardin JM, McDowell BJ, Dombrowski M, Candib D. Behavioral vs drug treatment for urge urinary incontinence in older women: a randomized controlled trial. JAMA. 1998 Dec 16;280(23):1995-2000. doi: 10.1001/jama.280.23.1995.
- Lightner DJ, Gomelsky A, Souter L, Vasavada SP. Diagnosis and Treatment of Overactive Bladder (Non-Neurogenic) in Adults: AUA/SUFU Guideline Amendment 2019. J Urol. 2019 Sep;202(3):558-563. doi: 10.1097/JU.0000000000000309. Epub 2019 Aug 8.
- Yani MS, Fenske SJ, Rodriguez LV, Kutch JJ. Motor cortical neuromodulation of pelvic floor muscle tone: Potential implications for the treatment of urologic conditions. Neurourol Urodyn. 2019 Aug;38(6):1517-1523. doi: 10.1002/nau.24014. Epub 2019 May 1.
- Griffiths D. Imaging bladder sensations. Neurourol Urodyn. 2007 Oct;26(6 Suppl):899-903. doi: 10.1002/nau.20488.
- Blok BF, Willemsen AT, Holstege G. A PET study on brain control of micturition in humans. Brain. 1997 Jan;120 ( Pt 1):111-21. doi: 10.1093/brain/120.1.111.
- Griffiths D, Tadic SD, Schaefer W, Resnick NM. Cerebral control of the bladder in normal and urge-incontinent women. Neuroimage. 2007 Aug 1;37(1):1-7. doi: 10.1016/j.neuroimage.2007.04.061. Epub 2007 May 18.
- Griffiths D, Clarkson B, Tadic SD, Resnick NM. Brain Mechanisms Underlying Urge Incontinence and its Response to Pelvic Floor Muscle Training. J Urol. 2015 Sep;194(3):708-15. doi: 10.1016/j.juro.2015.03.102. Epub 2015 Mar 28.
- Tadic SD, Griffiths D, Schaefer W, Murrin A, Clarkson B, Resnick NM. Brain activity underlying impaired continence control in older women with overactive bladder. Neurourol Urodyn. 2012 Jun;31(5):652-8. doi: 10.1002/nau.21240. Epub 2012 Mar 30.
- Brusa L, Finazzi Agro E, Petta F, Sciobica F, Torriero S, Lo Gerfo E, Iani C, Stanzione P, Koch G. Effects of inhibitory rTMS on bladder function in Parkinson's disease patients. Mov Disord. 2009 Feb 15;24(3):445-8. doi: 10.1002/mds.22434.
- Nizard J, Esnault J, Bouche B, Suarez Moreno A, Lefaucheur JP, Nguyen JP. Long-Term Relief of Painful Bladder Syndrome by High-Intensity, Low-Frequency Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation of the Right and Left Dorsolateral Prefrontal Cortices. Front Neurosci. 2018 Dec 11;12:925. doi: 10.3389/fnins.2018.00925. eCollection 2018.
- Stultz DJ, Osburn S, Burns T, Pawlowska-Wajswol S, Walton R. Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) Safety with Respect to Seizures: A Literature Review. Neuropsychiatr Dis Treat. 2020 Dec 7;16:2989-3000. doi: 10.2147/NDT.S276635. eCollection 2020.
- Lerner AJ, Wassermann EM, Tamir DI. Seizures from transcranial magnetic stimulation 2012-2016: Results of a survey of active laboratories and clinics. Clin Neurophysiol. 2019 Aug;130(8):1409-1416. doi: 10.1016/j.clinph.2019.03.016. Epub 2019 Apr 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. oktober 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
30. april 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
29. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS-21-00578
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .