Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace u žen s hyperaktivním močovým měchýřem s urgentní inkontinencí

9. listopadu 2021 aktualizováno: Larissa Rodriguez, University of Southern California

Motorická kortikální neuromodulace s opakovanou transkraniální magnetickou stimulací u žen s hyperaktivním močovým měchýřem a urgentní inkontinencí moči

Hyperaktivní močový měchýř (OAB) postihuje odhadem 16–30 % žen v USA a urgentní močová inkontinence (UUI) postihuje 7–11 % žen s OAB. Je známo, že opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) v oblasti suplementární motoriky (SMA) může modulovat aktivitu svalů pánevního dna s potenciálními přínosy pro různé urologické stavy. Cílem této studie je posoudit proveditelnost rTMS jako možnosti léčby OAB s UUI určením, která frekvence rTMS je nejúčinnější při zacílení na senzorické složky OAB, konkrétně na močovou urgenci, a také při zacílení na mozkovou síť, o které je známo, že se účastní OAB.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilí účastníci s OAB a UUI podstoupí funkční MRI mozku v klidovém stavu, aby zmapovali základní mozkovou aktivitu. Účastníci poté podstoupí rTMS SMA s elektromyografickým (EMG) monitorováním svalů pánevního dna. Poté podstoupí další MRI k posouzení změn mozkové aktivity v důsledku rTMS. Účastníci budou v průběhu studie dotázáni na jejich symptomy močového měchýře.

Studie bude mít crossover design. Vyšetřovatelé plánují přijmout 10 žen s příznaky OAB a UUI. Během prvního týdne budou účastníci testováni, požádáni o vyplnění dotazníku o močovém měchýři a o vyplnění deníku močového měchýře. Během následujících dvou týdnů účastníci podstoupí rTMS a funkční MRI mozku k posouzení mozkové aktivity.

Všichni účastníci podstoupí dva různé známé protokoly rTMS pro pánevní dno, vysokofrekvenční a nízkofrekvenční, oddělené 1 týdenním vymývacím obdobím. Každý účastník bude náhodně vybrán, který protokol bude mít jako první. Celkem 5 účastníků nejprve začne s vysokofrekvenčním rTMS a 5 účastníků začne s nízkofrekvenčním rTMS. Na závěr všichni účastníci podstoupí vysokofrekvenční i nízkofrekvenční rTMS.

Primárním cílem studie je posoudit proveditelnost rTMS u pacientů s OAB a UUI, což bude hodnoceno s mírou náboru a udržení účastníků. Vyšetřovatelé se také snaží zjistit, zda aktivita SMA zprostředkovává symptomy OAB a svalový tonus pánevního dna pomocí funkční MRI mozku. Nakonec chtějí vyšetřovatelé zhodnotit symptomy močového měchýře po rTMS pomocí účastnických dotazníků a počtu epizod UUI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rita Jen, MD
  • Telefonní číslo: 626-720-4051
  • E-mail: ritajen@usc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • University of Southern California
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • ženský
  • diagnóza hyperaktivního močového měchýře s příznaky urgentní inkontinence moči většinu času během posledních 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • současné využití sakrální neuromodulace
  • nové zahájení léčby hyperaktivního močového měchýře během posledních 6 týdnů
  • měl v posledních 3 měsících intradetrusorové injekce onabotulinumtoxinuA
  • neurologické onemocnění postihující močový měchýř nebo střeva
  • neúplné vyprázdnění močového měchýře
  • anamnéza urologického karcinomu
  • aktivní infekce
  • anamnéza cystitidy způsobené tuberkulózou, zářením nebo chemoterapií
  • silná pánevní bolest
  • těhotenství
  • po porodu 6 týdnů
  • po operaci 6 týdnů
  • nemůže podstoupit MRI
  • anamnéza epilepsie nebo záchvatů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysokofrekvenční protokol rTMS
Vysoká frekvence s 10 Hz při 80% prahové intenzitě motoru s osmičkovou cívkou pro celkem 2 000 pulzů. Impulzy budou dodávány v 10sekundových vlacích s 50sekundovou pauzou mezi vlaky.
Přístroj: Opakující se transkraniální magnetická stimulace

rTMS využívá pulsy magnetické energie k neinvazivní stimulaci mozku. Zařízení rTMS použité v této studii je Magstim Rapid2 Plus1. Zařízení rTMS je připojeno k aktivní cívce osmičky, která spočívá na pokožce hlavy a dodává magnetickou energii do mozku. Protokol rTMS je specifikován parametry pulzní frekvence, trvání nepřetržitého dodávání pulzu, intenzity a místa stimulace.

Každý účastník obdrží dva různé standardní protokoly rTMS, které byly použity v minulých výzkumných studiích pro modulaci tonusu pánevního dna dodávaného přes motorický kortex v oblasti, o které je známo, že ovládá svaly pánevního dna.
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízkofrekvenční protokol rTMS
Nízká frekvence 1 Hz při 80% prahové intenzitě motoru s osmičkovou cívkou pro celkem 2 000 pulzů. Impulsy budou dodávány průběžně.
Přístroj: Opakující se transkraniální magnetická stimulace

rTMS využívá pulsy magnetické energie k neinvazivní stimulaci mozku. Zařízení rTMS použité v této studii je Magstim Rapid2 Plus1. Zařízení rTMS je připojeno k aktivní cívce osmičky, která spočívá na pokožce hlavy a dodává magnetickou energii do mozku. Protokol rTMS je specifikován parametry pulzní frekvence, trvání nepřetržitého dodávání pulzu, intenzity a místa stimulace.

Každý účastník obdrží dva různé standardní protokoly rTMS, které byly použity v minulých výzkumných studiích pro modulaci tonusu pánevního dna dodávaného přes motorický kortex v oblasti, o které je známo, že ovládá svaly pánevního dna.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) na aktivitu pánevní suplementární motorické oblasti (SMA) po nízkofrekvenční rTMS
Časové okno: Funkční MRI trvající 30 minut bude získáno bezprostředně před nízkofrekvenčním rTMS během 2. a 3. týdne.
Účinky nízkofrekvenční rTMS na mozkovou aktivitu budou vyhodnoceny pomocí funkční MRI provedené bezprostředně před rTMS a také po 30 minutách po sezení, aby se zdokumentovaly změny intervalů.
Funkční MRI trvající 30 minut bude získáno bezprostředně před nízkofrekvenčním rTMS během 2. a 3. týdne.
Účinky repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) na aktivitu pánevní suplementární motorické oblasti (SMA) po nízkofrekvenční rTMS
Časové okno: Funkční MRI trvající 30 minut bude získáno do 30 minut po ukončení nízkofrekvenční rTMS během 2. a 3. týdne.
Účinky nízkofrekvenční rTMS na mozkovou aktivitu budou vyhodnoceny pomocí funkční MRI provedené bezprostředně před rTMS a také po 30 minutách po sezení, aby se zdokumentovaly změny intervalů.
Funkční MRI trvající 30 minut bude získáno do 30 minut po ukončení nízkofrekvenční rTMS během 2. a 3. týdne.
Účinky rTMS na pánevní-SMA aktivitu po vysokofrekvenční rTMS
Časové okno: Funkční MRI trvající 30 minut bude získáno bezprostředně před vysokofrekvenčním rTMS během 2. a 3. týdne.
Účinky vysokofrekvenční rTMS na mozkovou aktivitu budou vyhodnoceny pomocí funkční MRI provedené bezprostředně před sezením rTMS a také po 30 minutách po sezení, aby se zdokumentovaly změny intervalů.
Funkční MRI trvající 30 minut bude získáno bezprostředně před vysokofrekvenčním rTMS během 2. a 3. týdne.
Účinky rTMS na pánevní-SMA aktivitu po vysokofrekvenční rTMS
Časové okno: Funkční MRI trvající 30 minut bude získáno do 30 minut po dokončení vysokofrekvenční rTMS během 2. a 3. týdne.
Účinky vysokofrekvenční rTMS na mozkovou aktivitu budou vyhodnoceny pomocí funkční MRI provedené bezprostředně před sezením rTMS a také po 30 minutách po sezení, aby se zdokumentovaly změny intervalů.
Funkční MRI trvající 30 minut bude získáno do 30 minut po dokončení vysokofrekvenční rTMS během 2. a 3. týdne.
Účinky rTMS na aktivitu svalů pánevního dna po nízkofrekvenční rTMS
Časové okno: EMG pánevního dna bude získáno během nízkofrekvenčního sezení rTMS, které trvá 33 minut, během 2. a 3. týdne.
Účinky nízkofrekvenční rTMS na aktivitu svalů pánevního dna budou hodnoceny elektromyografií pánevního dna (EMG) získanou rektálním senzorem během nízkofrekvenčního sezení rTMS.
EMG pánevního dna bude získáno během nízkofrekvenčního sezení rTMS, které trvá 33 minut, během 2. a 3. týdne.
Účinky rTMS na aktivitu svalů pánevního dna po vysokofrekvenční rTMS
Časové okno: EMG pánevního dna bude získáno během vysokofrekvenčního sezení rTMS, které trvá 20 minut, během 2. a 3. týdne.
Účinky vysokofrekvenční rTMS na aktivitu svalů pánevního dna budou hodnoceny elektromyografií pánevního dna (EMG) získanou pomocí rektálního senzoru během vysokofrekvenční rTMS sezení.
EMG pánevního dna bude získáno během vysokofrekvenčního sezení rTMS, které trvá 20 minut, během 2. a 3. týdne.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte subjektivní změny symptomů OAB a UUI po rTMS
Časové okno: Subjektivní symptomy OAB a UUI budou hodnoceny pomocí OAB-q na začátku prvního týdne.
Příznaky OAB a UUI budou hodnoceny pomocí dotazníku hyperaktivního močového měchýře (OAB-q). Tento ověřený nástroj obsahuje 33 otázek týkajících se symptomů močového měchýře a kvality života spojené s OAB hodnocených na 6bodové Likertově škále. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží větší míru obtěžování symptomů.
Subjektivní symptomy OAB a UUI budou hodnoceny pomocí OAB-q na začátku prvního týdne.
Posuďte subjektivní změny symptomů OAB a UUI po rTMS
Časové okno: Subjektivní symptomy OAB a UUI budou hodnoceny pomocí OAB-q po léčbě rTMS během týdnů 2 a 3.
Příznaky OAB a UUI budou hodnoceny pomocí dotazníku hyperaktivního močového měchýře (OAB-q). Tento ověřený nástroj obsahuje 33 otázek týkajících se symptomů močového měchýře a kvality života spojené s OAB hodnocených na 6bodové Likertově škále. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží větší míru obtěžování symptomů.
Subjektivní symptomy OAB a UUI budou hodnoceny pomocí OAB-q po léčbě rTMS během týdnů 2 a 3.
Posuďte objektivní změny symptomů OAB a UUI po rTMS
Časové okno: Objektivní symptomy OAB a UUI budou hodnoceny pomocí deníku močového měchýře na začátku týdne během 1.
Objektivní příznaky OAB a UUI budou hodnoceny pomocí deníku močového měchýře, kde budou účastníci dokumentovat počet močení, objem močení, naléhavé epizody a epizody urgentní inkontinence za posledních 24 hodin.
Objektivní symptomy OAB a UUI budou hodnoceny pomocí deníku močového měchýře na začátku týdne během 1.
Posuďte objektivní změny symptomů OAB a UUI po rTMS
Časové okno: Objektivní příznaky OAB a UUI budou hodnoceny pomocí deníku močového měchýře po léčbě rTMS během 2. a 3. týdne.
Objektivní příznaky OAB a UUI budou hodnoceny pomocí deníku močového měchýře, kde účastníci zaznamenají počet močení, urgentní epizody a epizody urgentní inkontinence za posledních 24 hodin.
Objektivní příznaky OAB a UUI budou hodnoceny pomocí deníku močového měchýře po léčbě rTMS během 2. a 3. týdne.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost použití opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) u žen s hyperaktivním močovým měchýřem (OAB) a urgentní inkontinencí moči (UUI)
Časové okno: Proveditelnost bude posouzena po dokončení studie, a to do 6 měsíců.
Proveditelnost bude posouzena na základě míry náboru a udržení, času potřebného k dosažení cílového počtu způsobilých účastníků a míry dokončení studie.
Proveditelnost bude posouzena po dokončení studie, a to do 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Larissa Rodriguez, MD, University of Southern California

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. října 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. dubna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-21-00578

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opakující se transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit