Estimulación magnética transcraneal repetitiva en mujeres con vejiga hiperactiva con incontinencia de urgencia
9 de noviembre de 2021 actualizado por: Larissa Rodriguez, University of Southern California
Neuromodulación cortical motora con estimulación magnética transcraneal repetitiva en mujeres con vejiga hiperactiva e incontinencia urinaria de urgencia
La vejiga hiperactiva (OAB) afecta aproximadamente al 16-30 % de las mujeres en los EE. UU. y la incontinencia urinaria de urgencia (IUU) afecta al 7-11 % de las mujeres con OAB.
Se sabe que la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) sobre el área motora suplementaria (SMA) puede modular la actividad muscular del piso pélvico con beneficios potenciales para diversas afecciones urológicas.
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad de la rTMS como una opción de tratamiento para la OAB con UUI al determinar qué frecuencia de rTMS es más efectiva para enfocarse en los componentes sensoriales de la OAB, a saber, la urgencia urinaria, y también en la red cerebral que se sabe que está involucrada en OAB.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes elegibles con OAB y UUI se someterán a una resonancia magnética funcional del cerebro en estado de reposo para mapear la actividad cerebral de referencia. Luego, los participantes se someterán a rTMS de la SMA con monitoreo de electromiografía (EMG) de los músculos del piso pélvico. Luego se someterán a otra resonancia magnética para evaluar los cambios en la actividad cerebral debido a la rTMS. A los participantes se les preguntará acerca de sus síntomas de la vejiga durante el transcurso del estudio.
El estudio tendrá un diseño cruzado. Los investigadores planean reclutar a 10 mujeres con síntomas de OAB e IUU. Durante la primera semana, se evaluará a los participantes, se les pedirá que completen un cuestionario sobre la vejiga y un diario sobre la vejiga. Durante las próximas dos semanas, los participantes se someterán a rTMS y una resonancia magnética funcional del cerebro para evaluar la actividad cerebral.
Todos los participantes se someterán a dos protocolos rTMS conocidos diferentes para el suelo pélvico, de alta y baja frecuencia, separados por un período de lavado de 1 semana. Cada participante será asignado al azar a qué protocolo tendrá primero. En total, 5 participantes habrán comenzado primero con rTMS de alta frecuencia y 5 participantes habrán comenzado con rTMS de baja frecuencia. Al final, todos los participantes se habrán sometido a rTMS de alta y baja frecuencia.
El objetivo principal del estudio es evaluar la viabilidad de la rTMS en pacientes con OAB y UUI, que se evaluará con las tasas de reclutamiento y retención de los participantes. Los investigadores también tienen como objetivo determinar si la actividad de la AME media los síntomas de OAB y el tono muscular del suelo pélvico mediante resonancia magnética funcional del cerebro. Finalmente, los investigadores quieren evaluar los síntomas de la vejiga después de la rTMS utilizando cuestionarios de los participantes y el número de episodios de IUU.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rita Jen, MD
- Número de teléfono: 626-720-4051
- Correo electrónico: ritajen@usc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Reclutamiento
- University of Southern California
-
Contacto:
- Rita Jen, MD
- Número de teléfono: 626-720-4051
- Correo electrónico: ritajen@usc.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- femenino
- diagnóstico de vejiga hiperactiva con síntomas de incontinencia urinaria de urgencia la mayoría de las veces durante los últimos 3 meses
Criterio de exclusión:
- uso actual de la neuromodulación sacra
- nuevo inicio de tratamiento de vejiga hiperactiva en las últimas 6 semanas
- ha recibido inyecciones de onabotulinumtoxinA intradetrusor en los últimos 3 meses
- enfermedad neurológica que afecta la vejiga o el intestino
- vaciamiento vesical incompleto
- antecedentes de cáncer urológico
- infección activa
- antecedentes de cistitis causada por tuberculosis, radiación o quimioterapias
- dolor pélvico severo
- el embarazo
- posparto 6 semanas
- postquirúrgico 6 semanas
- no puede someterse a una resonancia magnética
- antecedentes de epilepsia o convulsiones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Protocolo rTMS de alta frecuencia
Alta frecuencia con 10 Hz al 80% de la intensidad del umbral del motor con bobina en forma de ocho para un total de 2000 pulsos.
Los pulsos se entregarán en trenes de 10 segundos con una pausa de 50 segundos entre los trenes.
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rTMS utiliza pulsos de energía magnética para estimular el cerebro de forma no invasiva. El dispositivo rTMS que se utilizará en este estudio es el Magstim Rapid2 Plus1. El dispositivo rTMS está conectado a una bobina activa en forma de ocho que descansa contra el cuero cabelludo y envía la energía magnética al cerebro. El protocolo rTMS está especificado por los parámetros de frecuencia de pulso, duración de la entrega continua de pulso, intensidad y ubicación de la estimulación. Cada participante recibirá dos protocolos rTMS estándar diferentes que se han utilizado en estudios de investigación anteriores para la modulación del tono del piso pélvico administrado sobre la corteza motora en un área que se sabe que controla los músculos del piso pélvico. |
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EXPERIMENTAL: Protocolo rTMS de baja frecuencia
Baja frecuencia de 1 Hz al 80 % de la intensidad del umbral del motor con bobina en forma de ocho para un total de 2000 pulsos.
Los pulsos se entregarán continuamente.
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rTMS utiliza pulsos de energía magnética para estimular el cerebro de forma no invasiva. El dispositivo rTMS que se utilizará en este estudio es el Magstim Rapid2 Plus1. El dispositivo rTMS está conectado a una bobina activa en forma de ocho que descansa contra el cuero cabelludo y envía la energía magnética al cerebro. El protocolo rTMS está especificado por los parámetros de frecuencia de pulso, duración de la entrega continua de pulso, intensidad y ubicación de la estimulación. Cada participante recibirá dos protocolos rTMS estándar diferentes que se han utilizado en estudios de investigación anteriores para la modulación del tono del piso pélvico administrado sobre la corteza motora en un área que se sabe que controla los músculos del piso pélvico. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) en la actividad del área motora suplementaria (SMA) pélvica después de la EMTr de baja frecuencia
Periodo de tiempo: Se obtendrá una resonancia magnética funcional de 30 minutos de duración inmediatamente antes de la rTMS de baja frecuencia durante las semanas 2 y 3.
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Los efectos de la rTMS de baja frecuencia en la actividad cerebral se evaluarán con una resonancia magnética funcional realizada inmediatamente antes de la sesión de rTMS y también 30 minutos después de la sesión para documentar los cambios de intervalo.
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Se obtendrá una resonancia magnética funcional de 30 minutos de duración inmediatamente antes de la rTMS de baja frecuencia durante las semanas 2 y 3.
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Efectos de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) en la actividad del área motora suplementaria (SMA) pélvica después de la EMTr de baja frecuencia
Periodo de tiempo: Se obtendrá una resonancia magnética funcional de 30 minutos dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización de la rTMS de baja frecuencia durante las semanas 2 y 3.
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Los efectos de la rTMS de baja frecuencia en la actividad cerebral se evaluarán con una resonancia magnética funcional realizada inmediatamente antes de la sesión de rTMS y también 30 minutos después de la sesión para documentar los cambios de intervalo.
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Se obtendrá una resonancia magnética funcional de 30 minutos dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización de la rTMS de baja frecuencia durante las semanas 2 y 3.
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Efectos de la rTMS en la actividad pélvica-SMA después de la rTMS de alta frecuencia
Periodo de tiempo: Se obtendrá una resonancia magnética funcional de 30 minutos inmediatamente antes de la EMTr de alta frecuencia durante las semanas 2 y 3.
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Los efectos de la rTMS de alta frecuencia en la actividad cerebral se evaluarán con una resonancia magnética funcional realizada inmediatamente antes de la sesión de rTMS y también 30 minutos después de la sesión para documentar los cambios de intervalo.
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Se obtendrá una resonancia magnética funcional de 30 minutos inmediatamente antes de la EMTr de alta frecuencia durante las semanas 2 y 3.
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Efectos de la rTMS en la actividad pélvica-SMA después de la rTMS de alta frecuencia
Periodo de tiempo: Se obtendrá una resonancia magnética funcional de 30 minutos dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización de la rTMS de alta frecuencia durante las semanas 2 y 3.
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Los efectos de la rTMS de alta frecuencia en la actividad cerebral se evaluarán con una resonancia magnética funcional realizada inmediatamente antes de la sesión de rTMS y también 30 minutos después de la sesión para documentar los cambios de intervalo.
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Se obtendrá una resonancia magnética funcional de 30 minutos dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización de la rTMS de alta frecuencia durante las semanas 2 y 3.
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Efectos de la rTMS en la actividad muscular del suelo pélvico después de la rTMS de baja frecuencia
Periodo de tiempo: La EMG del suelo pélvico se obtendrá durante una sesión de EMTr de baja frecuencia, con una duración de 33 minutos, durante las semanas 2 y 3.
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Los efectos de la EMTr de baja frecuencia en la actividad muscular del suelo pélvico se evaluarán con una electromiografía (EMG) del suelo pélvico obtenida con un sensor rectal durante la sesión de EMTr de baja frecuencia.
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La EMG del suelo pélvico se obtendrá durante una sesión de EMTr de baja frecuencia, con una duración de 33 minutos, durante las semanas 2 y 3.
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Efectos de la EMTr en la actividad muscular del suelo pélvico después de la EMTr de alta frecuencia
Periodo de tiempo: La EMG del suelo pélvico se obtendrá durante una sesión de EMTr de alta frecuencia, con una duración de 20 minutos, durante las semanas 2 y 3.
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Los efectos de la EMTr de alta frecuencia en la actividad muscular del suelo pélvico se evaluarán con electromiografía (EMG) del suelo pélvico obtenida con un sensor rectal durante la sesión de EMTr de alta frecuencia.
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La EMG del suelo pélvico se obtendrá durante una sesión de EMTr de alta frecuencia, con una duración de 20 minutos, durante las semanas 2 y 3.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar los cambios subjetivos en los síntomas de OAB y UUI después de rTMS
Periodo de tiempo: Los síntomas subjetivos de OAB y UUI se evaluarán con OAB-q al inicio durante la semana 1.
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Los síntomas de OAB y UUI se evaluarán con el cuestionario de vejiga hiperactiva (OAB-q).
Este instrumento validado contiene 33 preguntas sobre los síntomas de la vejiga y la calidad de vida asociada con la vejiga hiperactiva calificada en una escala de Likert de 6 puntos.
La puntuación total varía de 0 a 100 y las puntuaciones más altas reflejan un mayor grado de molestia por los síntomas.
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Los síntomas subjetivos de OAB y UUI se evaluarán con OAB-q al inicio durante la semana 1.
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Evaluar los cambios subjetivos en los síntomas de OAB y UUI después de rTMS
Periodo de tiempo: Los síntomas subjetivos de OAB y UUI se evaluarán con el OAB-q después de los tratamientos con rTMS durante las semanas 2 y 3.
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Los síntomas de OAB y UUI se evaluarán con el cuestionario de vejiga hiperactiva (OAB-q).
Este instrumento validado contiene 33 preguntas sobre los síntomas de la vejiga y la calidad de vida asociada con la vejiga hiperactiva calificada en una escala de Likert de 6 puntos.
La puntuación total varía de 0 a 100 y las puntuaciones más altas reflejan un mayor grado de molestia por los síntomas.
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Los síntomas subjetivos de OAB y UUI se evaluarán con el OAB-q después de los tratamientos con rTMS durante las semanas 2 y 3.
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Evaluar los cambios objetivos en los síntomas de OAB y UUI después de rTMS
Periodo de tiempo: Los síntomas objetivos de OAB y UUI se evaluarán con un diario de vejiga al inicio durante la semana 1.
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Los síntomas objetivos de OAB y UUI se evaluarán con un diario de la vejiga donde los participantes documentarán el número de micciones, el volumen de las micciones, los episodios de urgencia y los episodios de incontinencia de urgencia en las últimas 24 horas.
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Los síntomas objetivos de OAB y UUI se evaluarán con un diario de vejiga al inicio durante la semana 1.
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Evaluar los cambios objetivos en los síntomas de OAB y UUI después de rTMS
Periodo de tiempo: Los síntomas objetivos de OAB y IUU se evaluarán con un diario de vejiga después de los tratamientos de rTMS durante las semanas 2 y 3.
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Los síntomas objetivos de OAB y UUI se evaluarán con un diario de vejiga en el que los participantes documentarán el número de micciones, episodios de urgencia y episodios de incontinencia de urgencia en las últimas 24 horas.
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Los síntomas objetivos de OAB y IUU se evaluarán con un diario de vejiga después de los tratamientos de rTMS durante las semanas 2 y 3.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del uso de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) en mujeres con vejiga hiperactiva (OAB) e incontinencia urinaria de urgencia (UUI)
Periodo de tiempo: La viabilidad se evaluará después de la finalización del estudio, hasta 6 meses.
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La viabilidad se evaluará con las tasas de reclutamiento y retención, el tiempo necesario para lograr el número objetivo de participantes elegibles y las tasas de finalización del estudio.
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La viabilidad se evaluará después de la finalización del estudio, hasta 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Larissa Rodriguez, MD, University of Southern California
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lefaucheur JP, Andre-Obadia N, Antal A, Ayache SS, Baeken C, Benninger DH, Cantello RM, Cincotta M, de Carvalho M, De Ridder D, Devanne H, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Kimiskidis VK, Koch G, Langguth B, Nyffeler T, Oliviero A, Padberg F, Poulet E, Rossi S, Rossini PM, Rothwell JC, Schonfeldt-Lecuona C, Siebner HR, Slotema CW, Stagg CJ, Valls-Sole J, Ziemann U, Paulus W, Garcia-Larrea L. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Clin Neurophysiol. 2014 Nov;125(11):2150-2206. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.021. Epub 2014 Jun 5.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
28 de octubre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de abril de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS-21-00578
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .