Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Repetitive transkranielle Magnetstimulation bei Frauen mit überaktiver Blase und Dranginkontinenz

9. November 2021 aktualisiert von: Larissa Rodriguez, University of Southern California

Motorische kortikale Neuromodulation mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation bei Frauen mit überaktiver Blase und Dranginkontinenz

Von der überaktiven Blase (OAB) sind schätzungsweise 16–30 % der Frauen in den USA betroffen, und von der Harninkontinenz (UUI) sind 7–11 % der Frauen mit OAB betroffen. Es ist bekannt, dass die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) über den ergänzenden motorischen Bereich (SMA) die Aktivität der Beckenbodenmuskulatur modulieren kann, was potenzielle Vorteile für verschiedene urologische Erkrankungen bietet. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit von rTMS als Behandlungsoption für OAB mit UUI zu bewerten, indem ermittelt wird, welche rTMS-Frequenz am effektivsten ist, um auf sensorische Komponenten von OAB, nämlich Harndrang, und auch auf das Gehirnnetzwerk abzuzielen, von dem bekannt ist, dass es daran beteiligt ist OAB.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Berechtigte Teilnehmer mit OAB und UUI werden einer funktionellen Ruhezustands-MRT des Gehirns unterzogen, um die Grundaktivität des Gehirns abzubilden. Anschließend werden die Teilnehmer einer rTMS der SMA mit Elektromyographie (EMG)-Überwachung der Beckenbodenmuskulatur unterzogen. Anschließend werden sie einer weiteren MRT unterzogen, um Veränderungen der Gehirnaktivität aufgrund von rTMS zu beurteilen. Die Teilnehmer werden im Verlauf der Studie zu ihren Blasensymptomen befragt.

Die Studie wird ein Crossover-Design haben. Die Ermittler planen, 10 Frauen mit Symptomen von OAB und UUI zu rekrutieren. In der ersten Woche werden die Teilnehmer untersucht und gebeten, einen Blasenfragebogen auszufüllen und ein Blasentagebuch zu führen. In den nächsten zwei Wochen werden sich die Teilnehmer einer rTMS und einer funktionellen MRT des Gehirns unterziehen, um die Gehirnaktivität zu beurteilen.

Alle Teilnehmer durchlaufen zwei verschiedene bekannte rTMS-Protokolle für den Beckenboden, Hochfrequenz und Niederfrequenz, getrennt durch eine einwöchige Auswaschphase. Jeder Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, welches Protokoll er zuerst haben wird. Insgesamt haben 5 Teilnehmer zuerst mit Hochfrequenz-rTMS und 5 Teilnehmer mit Niederfrequenz-rTMS begonnen. Am Ende haben sich alle Teilnehmer sowohl einer hoch- als auch einer niederfrequenten rTMS unterzogen.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Machbarkeit von rTMS bei Patienten mit OAB und UUI zu bewerten, was anhand der Rekrutierungs- und Retentionsraten der Teilnehmer beurteilt wird. Die Forscher wollen auch feststellen, ob die SMA-Aktivität OAB-Symptome und den Tonus der Beckenbodenmuskulatur vermittelt, indem sie eine funktionelle MRT des Gehirns verwenden. Schließlich wollen die Forscher die Blasensymptome nach rTMS anhand von Teilnehmerfragebögen und der Anzahl der UUI-Episoden beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • University of Southern California
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • weiblich
  • Diagnose einer überaktiven Blase mit Symptomen einer Dranginkontinenz, meist in den letzten 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle Verwendung der sakralen Neuromodulation
  • Neubeginn der Behandlung einer überaktiven Blase innerhalb der letzten 6 Wochen
  • hat in den letzten 3 Monaten Intradetrusor-OnabotulinumtoxinA-Injektionen erhalten
  • neurologische Erkrankung der Blase oder des Darms
  • unvollständige Blasenentleerung
  • Vorgeschichte von urologischem Krebs
  • aktive Infektion
  • Vorgeschichte von Blasenentzündungen, die durch Tuberkulose, Bestrahlung oder Chemotherapien verursacht wurden
  • starke Schmerzen im Beckenbereich
  • Schwangerschaft
  • 6 Wochen nach der Geburt
  • postoperativ 6 Wochen
  • kann sich keiner MRT unterziehen
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder Anfällen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hochfrequenz-rTMS-Protokoll
Hochfrequenz mit 10 Hz bei 80 % Motorschwellenintensität mit Achterspule für insgesamt 2.000 Impulse. Die Impulse werden in 10-Sekunden-Zügen mit einer 50-Sekunden-Pause zwischen den Zügen abgegeben.

rTMS nutzt magnetische Energieimpulse, um das Gehirn nicht-invasiv zu stimulieren. Das in dieser Studie verwendete rTMS-Gerät ist das Magstim Rapid2 Plus1. Das rTMS-Gerät ist mit einer aktiven Achterspule verbunden, die an der Kopfhaut anliegt und die magnetische Energie an das Gehirn liefert. Das rTMS-Protokoll wird durch die Parameter Pulsfrequenz, Dauer der kontinuierlichen Pulsabgabe, Intensität und Stimulationsort spezifiziert.

Jeder Teilnehmer erhält zwei verschiedene Standard-rTMS-Protokolle, die in früheren Forschungsstudien zur Modulation des Beckenbodentonus verwendet wurden, der über den motorischen Kortex in einem Bereich abgegeben wird, der bekanntermaßen die Beckenbodenmuskulatur steuert.

EXPERIMENTAL: Niederfrequenz-rTMS-Protokoll
Niederfrequenz 1 Hz bei 80 % Motorschwellenintensität mit Achterspule für insgesamt 2.000 Impulse. Es werden kontinuierlich Impulse abgegeben.

rTMS nutzt magnetische Energieimpulse, um das Gehirn nicht-invasiv zu stimulieren. Das in dieser Studie verwendete rTMS-Gerät ist das Magstim Rapid2 Plus1. Das rTMS-Gerät ist mit einer aktiven Achterspule verbunden, die an der Kopfhaut anliegt und die magnetische Energie an das Gehirn liefert. Das rTMS-Protokoll wird durch die Parameter Pulsfrequenz, Dauer der kontinuierlichen Pulsabgabe, Intensität und Stimulationsort spezifiziert.

Jeder Teilnehmer erhält zwei verschiedene Standard-rTMS-Protokolle, die in früheren Forschungsstudien zur Modulation des Beckenbodentonus verwendet wurden, der über den motorischen Kortex in einem Bereich abgegeben wird, der bekanntermaßen die Beckenbodenmuskulatur steuert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) auf die Aktivität des Becken-ergänzenden motorischen Bereichs (SMA) nach niederfrequenter rTMS
Zeitfenster: Eine 30-minütige funktionelle MRT wird unmittelbar vor der niederfrequenten rTMS in den Wochen 2 und 3 durchgeführt.
Die Auswirkungen von niederfrequentem rTMS auf die Gehirnaktivität werden mit einer funktionellen MRT bewertet, die unmittelbar vor der rTMS-Sitzung und auch 30 Minuten nach der Sitzung durchgeführt wird, um Intervalländerungen zu dokumentieren.
Eine 30-minütige funktionelle MRT wird unmittelbar vor der niederfrequenten rTMS in den Wochen 2 und 3 durchgeführt.
Auswirkungen der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) auf die Aktivität des Becken-ergänzenden motorischen Bereichs (SMA) nach niederfrequenter rTMS
Zeitfenster: Eine funktionelle MRT mit einer Dauer von 30 Minuten wird innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss der niederfrequenten rTMS in den Wochen 2 und 3 erstellt.
Die Auswirkungen von niederfrequentem rTMS auf die Gehirnaktivität werden mit einer funktionellen MRT bewertet, die unmittelbar vor der rTMS-Sitzung und auch 30 Minuten nach der Sitzung durchgeführt wird, um Intervalländerungen zu dokumentieren.
Eine funktionelle MRT mit einer Dauer von 30 Minuten wird innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss der niederfrequenten rTMS in den Wochen 2 und 3 erstellt.
Auswirkungen von rTMS auf die Becken-SMA-Aktivität nach Hochfrequenz-rTMS
Zeitfenster: Eine 30-minütige funktionelle MRT wird unmittelbar vor der Hochfrequenz-rTMS in den Wochen 2 und 3 durchgeführt.
Die Auswirkungen von Hochfrequenz-rTMS auf die Gehirnaktivität werden mit einer funktionellen MRT bewertet, die unmittelbar vor der rTMS-Sitzung und auch 30 Minuten nach der Sitzung durchgeführt wird, um Intervalländerungen zu dokumentieren.
Eine 30-minütige funktionelle MRT wird unmittelbar vor der Hochfrequenz-rTMS in den Wochen 2 und 3 durchgeführt.
Auswirkungen von rTMS auf die Becken-SMA-Aktivität nach Hochfrequenz-rTMS
Zeitfenster: Eine 30-minütige funktionelle MRT wird innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss der Hochfrequenz-rTMS in den Wochen 2 und 3 durchgeführt.
Die Auswirkungen von Hochfrequenz-rTMS auf die Gehirnaktivität werden mit einer funktionellen MRT bewertet, die unmittelbar vor der rTMS-Sitzung und auch 30 Minuten nach der Sitzung durchgeführt wird, um Intervalländerungen zu dokumentieren.
Eine 30-minütige funktionelle MRT wird innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss der Hochfrequenz-rTMS in den Wochen 2 und 3 durchgeführt.
Auswirkungen von rTMS auf die Aktivität der Beckenbodenmuskulatur nach niederfrequenter rTMS
Zeitfenster: Das Beckenboden-EMG wird während einer 33-minütigen niederfrequenten rTMS-Sitzung in den Wochen 2 und 3 erfasst.
Die Auswirkungen von Niederfrequenz-rTMS auf die Aktivität der Beckenbodenmuskulatur werden mit einer Beckenbodenelektromyographie (EMG) bewertet, die mit einem Rektalsensor während der Niederfrequenz-rTMS-Sitzung durchgeführt wird.
Das Beckenboden-EMG wird während einer 33-minütigen niederfrequenten rTMS-Sitzung in den Wochen 2 und 3 erfasst.
Auswirkungen von rTMS auf die Aktivität der Beckenbodenmuskulatur nach Hochfrequenz-rTMS
Zeitfenster: Das Beckenboden-EMG wird während der 20-minütigen Hochfrequenz-rTMS-Sitzung in den Wochen 2 und 3 erfasst.
Die Auswirkungen von Hochfrequenz-rTMS auf die Aktivität der Beckenbodenmuskulatur werden mit einer Beckenboden-Elektromyographie (EMG) bewertet, die mit einem Rektalsensor während der Hochfrequenz-rTMS-Sitzung durchgeführt wird.
Das Beckenboden-EMG wird während der 20-minütigen Hochfrequenz-rTMS-Sitzung in den Wochen 2 und 3 erfasst.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie subjektive OAB- und UUI-Symptomveränderungen nach rTMS
Zeitfenster: Subjektive OAB- und UUI-Symptome werden mit dem OAB-q zu Studienbeginn in Woche 1 beurteilt.
OAB- und UUI-Symptome werden mit dem Fragebogen zur überaktiven Blase (OAB-q) bewertet. Dieses validierte Instrument enthält 33 Fragen zu Blasensymptomen und Lebensqualität im Zusammenhang mit OAB, bewertet auf einer 6-Punkte-Likert-Skala. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 100, wobei höhere Scores ein größeres Maß an Symptombeeinträchtigung widerspiegeln.
Subjektive OAB- und UUI-Symptome werden mit dem OAB-q zu Studienbeginn in Woche 1 beurteilt.
Bewerten Sie subjektive OAB- und UUI-Symptomveränderungen nach rTMS
Zeitfenster: Subjektive OAB- und UUI-Symptome werden mit dem OAB-q nach rTMS-Behandlungen in den Wochen 2 und 3 beurteilt.
OAB- und UUI-Symptome werden mit dem Fragebogen zur überaktiven Blase (OAB-q) bewertet. Dieses validierte Instrument enthält 33 Fragen zu Blasensymptomen und Lebensqualität im Zusammenhang mit OAB, bewertet auf einer 6-Punkte-Likert-Skala. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 100, wobei höhere Scores ein größeres Maß an Symptombeeinträchtigung widerspiegeln.
Subjektive OAB- und UUI-Symptome werden mit dem OAB-q nach rTMS-Behandlungen in den Wochen 2 und 3 beurteilt.
Bewerten Sie objektive OAB- und UUI-Symptomveränderungen nach rTMS
Zeitfenster: Objektive OAB- und UUI-Symptome werden zu Studienbeginn in Woche 1 anhand eines Blasentagebuchs beurteilt.
Objektive OAB- und UUI-Symptome werden mit einem Blasentagebuch bewertet, in dem die Teilnehmer die Anzahl der Blasenentleerungen, das Blasenvolumen, Dringlichkeitsepisoden und Episoden von Dringlichkeitsinkontinenz in den letzten 24 Stunden dokumentieren.
Objektive OAB- und UUI-Symptome werden zu Studienbeginn in Woche 1 anhand eines Blasentagebuchs beurteilt.
Bewerten Sie objektive OAB- und UUI-Symptomveränderungen nach rTMS
Zeitfenster: Objektive OAB- und UUI-Symptome werden anhand eines Blasentagebuchs nach rTMS-Behandlungen in den Wochen 2 und 3 beurteilt.
Objektive OAB- und UUI-Symptome werden mit einem Blasentagebuch bewertet, in dem die Teilnehmer die Anzahl der Blasenentleerungen, Dringlichkeitsepisoden und Episoden von Dringlichkeitsinkontinenz in den letzten 24 Stunden dokumentieren.
Objektive OAB- und UUI-Symptome werden anhand eines Blasentagebuchs nach rTMS-Behandlungen in den Wochen 2 und 3 beurteilt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) bei Frauen mit überaktiver Blase (OAB) und Dranginkontinenz (UUI)
Zeitfenster: Die Machbarkeit wird nach Abschluss der Studie, bis zu 6 Monate, beurteilt.
Die Durchführbarkeit wird anhand der Rekrutierungs- und Bindungsraten, der Zeit, die zum Erreichen der Zielzahl berechtigter Teilnehmer erforderlich ist, und der Abschlussquoten der Studie beurteilt.
Die Machbarkeit wird nach Abschluss der Studie, bis zu 6 Monate, beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Larissa Rodriguez, MD, University of Southern California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Oktober 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. April 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Repetitive transkranielle Magnetstimulation

  • Johns Hopkins University
    University of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical
    Abgeschlossen
    Bipolare Depression | Bipolare I-Störung
    Vereinigte Staaten
3
Abonnieren