急性骨髄性白血病（AML）患者におけるシタラビンと組み合わせた塩酸ミトキサントロンリポソーム注射の耐性と有効性を評価する研究

包含基準:

1. 患者は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
2. 年齢 ≥ 18 歳、性別制限なし。
3. 世界保健機関 (WHO) の 2016 年分類によると、患者は病理学的および形態学的結果によって新規診断または再発または難治性 (R/R) AML と診断されています。
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス ≤ 2。
5. 患者は、臨床検査で示される以下の基準を満たさなければなりません。 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼ≦３．０×正常上限（ＵＬＮ）；ｂ． 血清総ビリルビン ≤ 1.5 x ULN;c． 血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN。
6. 患者とそのパートナーは、インフォームドコンセントに署名した日から最後の投与後 180 日まで、効果的な避妊法を服用することに同意します。女性患者は尿または血中 HCG が陰性でなければなりません (閉経期および子宮摘出術を除く)。

除外基準:

1. 以下のいずれかの場合:(1) 急性前骨髄球性白血病 (APL) と診断された;(2) 急性転化期の慢性骨髄性白血病;(3) 中枢神経系白血病を伴うAML。
2. 患者は過去5年間に別の悪性腫瘍と診断されている（治癒した皮膚基底細胞癌または上皮内子宮頸癌を除く）。
3. 患者は移植片対宿主病（GVHD）の継続治療を受けているか、自家または同種幹細胞移植を複数回受けている。
4. 塩酸ミトキサントロン注射、シタラビンまたはリポソームのアレルギー歴。
5. 以前にドキソルビシンまたは他のアントラサイクリン系薬剤の投与を受けており、ドキソルビシンの累積用量が 400 mg/m^2 を超えている (アントラサイクリンの等価用量の計算: 1 mg ドキソルビシン = 2 mg エピルビシン = 2 mg ダウノ​​ルビシン = 0.5 mg ノルオキシダウノルビシン = 0.45 mg ミトキサントロン; ドキソルビシンを除く)リポソーム）。
6. 患者は、最初の投与前2週間以内（または薬物の5半減期以内）に、化学療法、免疫療法、標的療法、内分泌療法および放射線療法（局所放射線療法間隔<2週間）を含む抗腫瘍治療を受けている。 白血球減少症の治療（ヒドロキシ尿素、白血球分離など）および24時間を超える予防的髄腔内注射は例外です。
7. 以前の抗腫瘍治療による非血液毒性は、グレード 1 以下に戻りません (脱毛症、皮膚の色素沈着、または研究者が判断した忍容可能な事象を除く)。
8. 患者は全身性の抗感染症治療を受けているが、反応が乏しい（初回投与前の1週間以内に感染進行の兆候があるか、治験責任医師が判断した）。
9. 推定生存期間は3か月未満です。
10. 以下のいずれかの状態が心機能に発生する：（1）QTc 延長症候群または QTc 間隔 > 480 ms;（2）完全な左脚ブロックまたは重度の房室ブロック疾患（ペースメーカーを使用している患者を除く）;（3）重篤薬物治療を必要とする制御不能な不整脈および不安定狭心症;(4) 慢性うっ血性心不全の病歴、ニューヨーク心臓協会(NYHA)≧グレード3;(5) 心臓駆出率が50%未満または下限未満である。研究センターの臨床検査値範囲の;(6)制御不能な高血圧(薬物管理下での収縮期血圧> 150 mmHgまたは拡張期血圧> 90 mmHgの複数の測定値として定義);(7) 心筋梗塞、不安定狭心症の病歴。胸筋炎、ウイルス性心筋炎または重度の心膜疾患、スクリーニング前6か月以内の急性虚血または活動性伝導系異常のECG証拠。
11. 過去 6 か月以内に脳血管障害 (一過性脳虚血発作を含む) や肺塞栓症などの血栓塞栓症が発生している。
12. HBV-DNAが2000IU/mL以上でHBsAg/HBcAb陽性、HCV-RNAが研究所の検出値の下限値以上でC型肝炎抗体陽性、または事前スクリーニングでHIV抗体陽性。
13. -最初の研究用量の前3か月以内に大規模な手術（静脈内注入ポートの移植を除く）を受けた患者、または研究期間中に大規模な手術を行う予定の患者。
14. 患者が重篤な疾患および/または制御不能な疾患を患っている場合、または治験責任医師が、その疾患が研究参加者に影響を与える可能性があると判断した場合（コントロール不良の糖尿病、透析関連の腎疾患、重篤な肝疾患、生命保険などを含むがこれらに限定されない）自己免疫疾患や出血性疾患、薬物乱用、神経疾患などを脅かします）。
15. 妊娠中または授乳中の女性。
16. 研究者の意見では、患者は研究には適していません。