Une étude pour évaluer la tolérance et l'efficacité de l'injection de liposomes de chlorhydrate de mitoxantrone associée à la cytarabine chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM)

Critère d'intégration:

1. Les patients se portent volontaires pour participer à cette étude et signent le formulaire de consentement éclairé.
2. Age≥18 ans, pas de limite de sexe.
3. Le patient a un diagnostic de LAM nouvellement diagnostiquée ou en rechute ou réfractaire (R/R) tel que déterminé par les résultats pathologiques et morphologiques, selon la classification 2016 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
5. Le patient doit répondre aux critères suivants, tels qu'indiqués sur les tests de laboratoire clinique : a. Aspartate aminotransférase sérique et alanine aminotransférase ≤ 3,0 x limite supérieure de la normale (LSN) ;b. Bilirubine totale sérique ≤ 1,5 x LSN ;c. Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN.
6. Le patient et son partenaire s'engagent à prendre une contraception efficace à partir de la date de signature d'un consentement éclairé jusqu'à 180 jours après la dernière dose ; les patientes doivent avoir une HCG urinaire ou sanguine négative (sauf pour la ménopause et l'hystérectomie).

Critère d'exclusion:

1. L'un des cas suivants :(1) diagnostiqué comme une leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) ;(2) leucémie myéloïde chronique en crise blastique ;(3) LAM avec leucémie du système nerveux central.
2. Le patient a déjà été diagnostiqué avec une autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années (à l'exception d'un carcinome basocellulaire guéri de la peau ou d'un carcinome cervical in situ).
3. Le patient reçoit un traitement continu pour la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) ou a reçu plus d'une greffe de cellules souches autologues ou allogéniques.
4. Antécédents allergiques à l'injection de chlorhydrate de mitoxantrone, à la cytarabine ou au liposome.
5. A déjà reçu de la doxorubicine ou d'autres anthracyclines, et la dose cumulée de doxorubicine dépasse 400 mg/m^2 (calcul de la dose équivalente d'anthracyclines : 1 mg de doxorubicine = 2 mg d'épirubicine = 2 mg de daunorubicine = 0,5 mg de noroxydaunorubicine = 0,45 mg de mitoxantrone ; sauf doxorubicine liposomes).
6. Le patient a reçu un traitement antitumoral dans les 2 semaines précédant la première dose (ou dans les 5 demi-vies du médicament), y compris la chimiothérapie, l'immunothérapie, la thérapie ciblée, l'hormonothérapie et la radiothérapie (intervalle de radiothérapie locale < 2 semaines). Le traitement des leucopénies (hydroxyurée, séparation des leucocytes, etc.) et l'injection intrathécale préventive supérieure à 24 heures sont l'exception.
7. La toxicité non hématologique du traitement anti-tumoral antérieur ne revient pas au grade≤1 (sauf alopécie, pigmentation cutanée ou événements tolérables jugés par l'investigateur).
8. Le patient reçoit un traitement anti-infectieux systémique mais répond mal (il y a des signes de progression de l'infection dans la semaine précédant la première dose ou déterminés par l'investigateur).
9. La durée de survie estimée est inférieure à 3 mois.
10. L'une des affections suivantes survient au niveau de la fonction cardiaque :(1) syndrome QTc long ou intervalle QTc > 480 ms ;(2) bloc de branche gauche complet ou bloc auriculo-ventriculaire sévère (sauf pour les patients qui utilisent le stimulateur cardiaque );(3) grave et arythmies incontrôlées et angine de poitrine instable nécessitant un traitement médicamenteux ; (4) Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive chronique, New York Heart Association (NYHA) ≥ grade 3 ; (5) La fraction d'éjection cardiaque est inférieure à 50 % ou inférieure à la limite inférieure de la plage de valeurs des tests de laboratoire du centre de recherche ; (6) Hypertension incontrôlable (définie comme de multiples mesures de la pression artérielle systolique > 150 mmHg ou de la pression artérielle diastolique > 90 mmHg sous contrôle médicamenteux) ; (7) Antécédents d'infarctus du myocarde, angor instable pectoris, myocardite virale ou maladie péricardique sévère, preuves ECG d'ischémie aiguë ou d'anomalies actives du système de conduction dans les 6 mois précédant le dépistage.
11. Les patients ont eu des événements thromboemboliques au cours des 6 derniers mois, tels que des accidents vasculaires cérébraux (y compris des accidents ischémiques transitoires) et des embolies pulmonaires.
12. HBsAg/HBcAb positif avec HBV-DNA ≥2000 IU/mL, anticorps anti-hépatite C positif avec HCV-RNA supérieur à la limite inférieure de la valeur de détection du centre de recherche, ou anticorps anti-VIH positif lors du dépistage préliminaire.
13. Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure (à l'exception de l'implantation d'un port de perfusion intraveineuse) dans les 3 mois précédant la première dose de l'étude, ou prévoyant d'effectuer une intervention chirurgicale majeure pendant la période d'étude.
14. Le patient souffre d'une maladie grave et/ou non contrôlable, ou l'investigateur détermine que la maladie pourrait affecter les participants à l'étude, y compris (mais sans s'y limiter, le diabète non contrôlé, les maladies rénales liées à la dialyse, les maladies hépatiques graves, la vie- menaçant les maladies auto-immunes et les maladies hémorragiques, la toxicomanie, les maladies neurologiques, etc.).
15. Femelle gestante ou allaitante.
16. Les patients ne sont pas adaptés à l'étude de l'avis de l'investigateur.