En undersøgelse til evaluering af tolerancen og effektiviteten af ​​mitoxantronhydrochlorid-liposominjektion kombineret med cytarabin hos patienter med akut myeloid leukæmi (AML)

Inklusionskriterier:

1. Patienter melder sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse og underskriver den informerede samtykkeformular.
2. Alder≥18 år, ingen kønsbegrænsning.
3. Patienten har en diagnose af nyligt diagnosticeret eller recidiverende eller refraktær (R/R) AML som bestemt af patologiske og morfologiske resultater i henhold til Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 2016 klassificering.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2.
5. Patienten skal opfylde følgende kriterier som angivet på de kliniske laboratorietests:a. Serumaspartataminotransferase og alaninaminotransferase ≤ 3,0 x øvre normalgrænse (ULN);b. Serum total bilirubin ≤ 1,5 x ULN;c. Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN.
6. Patienten og deres partner er enige om at tage effektiv prævention fra datoen for underskrivelse af et informeret samtykke til 180 dage efter den sidste dosis; kvindelige patienter skal have negativ HCG i urin eller blod (undtagen overgangsalderen og hysterektomi).

Ekskluderingskriterier:

1. Ethvert af følgende tilfælde:(1) diagnosticeret som akut promyelocytisk leukæmi (APL);(2) kronisk myelogen leukæmi i blast krise;(3) AML med centralnervesystemleukæmi.
2. Patienten er tidligere blevet diagnosticeret med en anden malignitet inden for de sidste 5 år (bortset fra helbredt basalcellekarcinom i hud eller cervikal carcinom in situ).
3. Patienten modtager kontinuerlig behandling for graft-versus-host disease (GVHD) eller har modtaget autolog eller allogen stamcelletransplantation mere end én gang.
4. Allergisk historie med mitoxantronhydrochlorid-injektion, cytarabin eller liposom.
5. Tidligere modtaget doxorubicin eller andre anthracykliner, og den kumulative dosis af doxorubicin overstiger 400 mg/m^2 (beregning af ækvivalent dosis af anthracycliner: 1 mg doxorubicin = 2 mg epirubicin = 2 mg daunorubicin = 0,5 mg noroxydaunorubicin = 0,5 mg noroxydaunorubicin = 0,5 mg mitronorubicin; liposomer).
6. Patienten har modtaget enhver antitumorbehandling inden for 2 uger før den første dosis (eller inden for 5 halveringstider af lægemidlet), inklusive kemoterapi, immunterapi, målrettet terapi, endokrin terapi og strålebehandling (lokal strålebehandlingsinterval < 2 uger). Leukopenibehandling (hydroxyurinstof, leukocytseparation osv.) og forebyggende intrathekal injektion over 24 timer er undtagelsen.
7. Den ikke-hæmatologiske toksicitet af tidligere antitumorbehandling vender ikke tilbage til grad ≤1 (bortset fra alopeci, hudpigmentering eller tolerable hændelser vurderet af investigator).
8. Patienten modtager systemisk anti-infektionsbehandling, men har dårlig respons (der er tegn på infektionsprogression inden for 1 uge før den første dosis eller bestemt af investigator).
9. Den estimerede overlevelsestid er mindre end 3 måneder.
10. Enhver af følgende tilstande opstår i hjertefunktionen:(1) Langt QTc-syndrom eller QTc-interval > 480 ms;(2) Komplet venstre grenblok eller svær atrioventrikulær blokeringssygdom (undtagen for patienter, der bruger pacemakeren);(3) Alvorlig og ukontrollerede arytmier og ustabil angina pectoris, der kræver lægemiddelbehandling;(4) Anamnese med kronisk kongestiv hjertesvigt, New York Heart Association (NYHA)≥grad 3;(5) Hjerteuddrivningsfraktionen er mindre end 50 % eller lavere end den nedre grænse af forskningscentrets laboratorietestværdiområde;(6)Ukontrollerbar hypertension (defineret som flere målinger af systolisk blodtryk > 150 mmHg eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg under lægemiddelkontrol);(7) Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, viral myocarditis eller alvorlig perikardiesygdom, EKG-bevis på akut iskæmi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem inden for 6 måneder før screening.
11. Patienter har haft tromboemboliske hændelser inden for de seneste 6 måneder, såsom cerebrovaskulære ulykker (inklusive forbigående iskæmisk anfald) og lungeemboli.
12. HBsAg/HBcAb-positiv med HBV-DNA ≥2000 IE/mL, hepatitis C-antistof-positiv med HCV-RNA højere end den nedre grænse for detektionsværdien for forskningscentret, eller HIV-antistof-positiv i den foreløbige screening.
13. Patienter, der har gennemgået større operationer (undtagen implantation af intravenøs infusionsport) inden for 3 måneder før den første undersøgelsesdosis, eller som planlægger at udføre større operationer i undersøgelsesperioden.
14. Patienten lider af en alvorlig og/eller ikke-kontrollerbar sygdom, eller investigatoren fastslår, at sygdommen kan påvirke deltagerne i undersøgelsen, herunder (men ikke begrænset til, ukontrolleret diabetes, dialyserelaterede nyresygdomme, alvorlige leversygdomme, livs- truende autoimmune sygdomme og hæmoragiske sygdomme, stofmisbrug, neurologiske sygdomme osv.).
15. Drægtig eller ammende kvinde.
16. Patienter er ikke egnede til undersøgelsen efter investigators mening.