Eine Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und Wirksamkeit der Injektion von Mitoxantronhydrochlorid-Liposomen in Kombination mit Cytarabin bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML)

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten nehmen freiwillig an dieser Studie teil und unterschreiben die Einverständniserklärung.
2. Alter≥18 Jahre, keine Geschlechtsbeschränkung.
3. Der Patient hat die Diagnose einer neu diagnostizierten oder rezidivierten oder refraktären (R/R) AML, die anhand pathologischer und morphologischer Ergebnisse gemäß der Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2016 ermittelt wurde.
4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
5. Der Patient muss die folgenden Kriterien gemäß den klinischen Labortests erfüllen:a. Serum-Aspartat-Aminotransferase und Alanin-Aminotransferase ≤ 3,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN);b. Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5 x ULN;c. Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN.
6. Der Patient und sein Partner vereinbaren, ab dem Datum der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung bis 180 Tage nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Bei weiblichen Patienten muss ein negativer HCG-Wert im Urin oder Blut vorliegen (außer bei Wechseljahren und Hysterektomie).

Ausschlusskriterien:

1. Einer der folgenden Fälle: (1) diagnostiziert als akute Promyelozytäre Leukämie (APL); (2) chronische myeloische Leukämie in Blastenkrise; (3) AML mit Leukämie des Zentralnervensystems.
2. Bei dem Patienten wurde in den letzten 5 Jahren zuvor eine andere bösartige Erkrankung diagnostiziert (mit Ausnahme eines geheilten Basalzellkarzinoms der Haut oder eines Zervixkarzinoms in situ).
3. Der Patient wird kontinuierlich wegen der Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) behandelt oder hat mehr als einmal eine autologe oder allogene Stammzelltransplantation erhalten.
4. Allergische Vorgeschichte einer Mitoxantronhydrochlorid-Injektion, Cytarabin oder Liposom.
5. Zuvor Doxorubicin oder andere Anthrazykline erhalten und die kumulative Dosis von Doxorubicin übersteigt 400 mg/m² (Berechnung der Äquivalentdosis von Anthrazyklinen: 1 mg Doxorubicin = 2 mg Epirubicin = 2 mg Daunorubicin = 0,5 mg Noroxydaunorubicin = 0,45 mg Mitoxantron; außer Doxorubicin Liposomen).
6. Der Patient hat innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis (oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels) eine Antitumorbehandlung erhalten, einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie, gezielte Therapie, endokrine Therapie und Strahlentherapie (lokales Strahlentherapieintervall < 2 Wochen). Ausnahmen bilden eine Leukopeniebehandlung (Hydroxyharnstoff, Leukozytenseparation usw.) und eine präventive intrathekale Injektion, die 24 Stunden überschreitet.
7. Die nicht-hämatologische Toxizität einer früheren Antitumorbehandlung kehrt nicht auf Grad ≤ 1 zurück (mit Ausnahme von Alopezie, Hautpigmentierung oder vom Prüfer beurteilten tolerierbaren Ereignissen).
8. Der Patient erhält eine systemische infektionshemmende Behandlung, reagiert jedoch schlecht darauf (es gibt Anzeichen für ein Fortschreiten der Infektion innerhalb einer Woche vor der ersten Dosis oder wurden vom Prüfarzt festgestellt).
9. Die geschätzte Überlebenszeit beträgt weniger als 3 Monate.
10. Eine der folgenden Erkrankungen tritt bei der Herzfunktion auf: (1) Langes QTc-Syndrom oder QTc-Intervall > 480 ms; (2) vollständiger Linksschenkelblock oder schwerer atrioventrikulärer Block (außer bei Patienten, die einen Herzschrittmacher verwenden); (3) schwerwiegend und unkontrollierte Arrhythmien und instabile Angina pectoris, die eine medikamentöse Behandlung erfordern; (4) Chronische Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, New York Heart Association (NYHA) ≥ Grad 3; (5) Die Herzauswurffraktion beträgt weniger als 50 % oder niedriger als die Untergrenze des Labortestwertbereichs des Forschungszentrums; (6) unkontrollierbare Hypertonie (definiert als mehrfache Messung des systolischen Blutdrucks > 150 mmHg oder des diastolischen Blutdrucks > 90 mmHg unter medikamentöser Kontrolle); (7) Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris pectoris, virale Myokarditis oder schwere Perikarderkrankung, EKG-Nachweis einer akuten Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
11. Bei den Patienten kam es in den letzten 6 Monaten zu thromboembolischen Ereignissen, wie z. B. zerebrovaskulären Unfällen (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke) und Lungenembolie.
12. HBsAg/HBcAb-positiv mit HBV-DNA ≥2000 IU/ml, Hepatitis-C-Antikörper-positiv mit HCV-RNA über der unteren Nachweisgrenze des Forschungszentrums oder HIV-Antikörper-positiv im Vorscreening.
13. Patienten, die sich innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Studiendosis einer größeren Operation (außer der Implantation eines intravenösen Infusionsports) unterzogen haben oder planen, während des Studienzeitraums eine größere Operation durchzuführen.
14. Der Patient leidet an einer schweren und/oder nicht kontrollierbaren Krankheit, oder der Prüfer stellt fest, dass die Krankheit die Studienteilnehmer beeinträchtigen könnte, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) unkontrollierten Diabetes, dialysebedingte Nierenerkrankungen, schwere Lebererkrankungen, lebensbedrohliche Erkrankungen. bedrohliche Autoimmunerkrankungen und hämorrhagische Erkrankungen, Drogenmissbrauch, neurologische Erkrankungen usw.).
15. Schwangere oder stillende Frau.
16. Nach Ansicht des Prüfarztes sind die Patienten für die Studie nicht geeignet.