급성골수성백혈병(AML) 환자에서 시타라빈과 병용한 Mitoxantrone Hydrochloride Liposome 주사제의 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 연구
급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 시타라빈과 병용한 Mitoxantrone Hydrochloride Liposome 주사의 내성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 Ib/II상 연구
연구 개요
상세 설명
용량 증량 단계: 적격 환자는 치료 시작 14일 전까지 스크리닝 기간에 들어갑니다. 환자는 24mg/m^2, 30mg/m^2 및 36mg/m^2의 3개 용량 그룹으로 고정 용량의 시타라빈 및 미톡산트론 리포솜과 함께 시타라빈과 결합된 미톡산트론 리포좀을 받게 됩니다. 시작 용량은 24mg/m^2이며 증량을 위해 "3+3" 원칙이 채택됩니다. 미리 설정된 최대 용량(36 mg/m^2)에서 최대 허용 용량이 탐색되지 않는 경우 시험자와 의뢰자는 용량 증량을 계속할지 여부를 결정하고 6명의 환자가 용량 제한을 완료하도록 해야 합니다. 이 투여량 그룹에서 독성(DLT) 관찰. 치료 기간은 각 주기가 28일 동안 지속되는 2주기를 포함합니다. 주기 1은 DLT 관찰 기간이고 주기 2는 연장된 투약 기간입니다. Mitoxantrone hydrochloride liposome 주사는 각 주기의 첫째 날에 투여하고, 시타라빈은 각 주기의 1, 3, 5일에 12시간마다 투여합니다. 첫 번째 주기에서 DLT를 경험하지 않고 최소한 PR을 달성한 환자는 연장된 투여 기간에 들어가고 주기 2에서 원래 요법으로 치료할 수 있습니다. 2주기를 완료하고 첫 번째 주기에서 DLT가 있는 환자 또는 PR을 달성하지 못한 경우 치료가 중단됩니다.
용량 확대 단계: 새로 치료받은 AML 또는 R/R AML 환자가 포함되어 2개의 집단으로 나뉩니다. 적격 환자는 치료를 받기 전 최대 14일까지 선별 검사 기간에 들어갑니다. 치료기간은 2주기이며 1주기는 28일이다. Mitoxantrone hydrochloride liposome 주사는 각 주기의 첫째 날에 제공되며, 용량 크기는 이전 연구의 결과에 따라 연구자와 후원자가 결정합니다. 시타라빈은 무치료 그룹의 경우 각 주기의 1-7일에, R/R 그룹의 경우 각 주기의 1, 3, 5일에 제공됩니다. 환자는 1주기의 치료를 받고 1주기가 끝날 때 반응을 평가합니다. 효능 평가 후, 환자는 연구자의 재량에 따라 두 번째 주기의 화학 요법을 받을 수 있습니다. 그리고 치료 효과가 PR에 도달하지 못한 환자는 치료에서 제외됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jishi Wang, Chief doctor
- 전화번호: +86-13639089646
- 이메일: Wangjishi9646@163.com
연구 장소
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, 중국
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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연락하다:
- Jishi Wang, Chief doctor
- 전화번호: +86-13639089646
- 이메일: Wangjishi9646@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 이 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 자원합니다.
- 연령 18세 이상, 성별 제한 없음.
- 환자는 세계보건기구(WHO) 2016 분류에 따라 병리학적 및 형태학적 결과에 의해 결정된 바와 같이 새로 진단되거나 재발되거나 불응성(R/R) AML 진단을 받았습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2.
- 환자는 임상 실험실 테스트에 표시된 대로 다음 기준을 충족해야 합니다. 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소 ≤ 3.0 x 정상 상한치(ULN);b. 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN;c. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN.
- 환자와 그 파트너는 정보에 입각한 동의서에 서명한 날부터 마지막 투여 후 180일까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 여성 환자는 소변 또는 혈액 HCG가 음성이어야 합니다(폐경기 및 자궁 절제술 제외).
제외 기준:
- 다음 중 임의의 경우:(1) 급성 전골수성 백혈병(APL)으로 진단됨;(2) 급성기의 만성 골수성 백혈병;(3) 중추 신경계 백혈병을 동반한 AML.
- 환자는 이전에 지난 5년 동안 다른 악성 종양으로 진단받았습니다(경화된 피부 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종 제외).
- 이식편대숙주병(GVHD)에 대한 지속적인 치료를 받고 있거나 자가 또는 동종 줄기세포 이식을 1회 이상 받은 환자.
- mitoxantrone hydrochloride 주사, cytarabine 또는 liposome의 알레르기 병력.
- 이전에 독소루비신 또는 기타 안트라사이클린을 투여받았으며 독소루비신의 누적 용량이 400mg/m^2를 초과합니다(안트라사이클린 등가 용량 계산: 1mg 독소루비신 = 2mg 에피루비신 = 2mg 다우노루비신 = 0.5mg 노르옥시다우노루비신 = 0.45mg 미톡산트론, 독소루비신 제외 리포솜).
- 환자는 화학 요법, 면역 요법, 표적 요법, 내분비 요법 및 방사선 요법(국소 방사선 요법 간격 < 2주)을 포함하여 첫 번째 투여 전 2주 이내에(또는 약물의 5 반감기 이내에) 항종양 치료를 받았습니다. 백혈구 감소증 치료(수산화요소, 백혈구 분리 등) 및 24시간을 초과하는 예방적 경막내 주사는 예외입니다.
- 이전 항종양 치료의 비혈액학적 독성은 1등급 이하로 돌아가지 않습니다(연구자가 판단한 탈모, 피부 색소 침착 또는 허용 가능한 사례 제외).
- 환자는 전신 항감염 치료를 받고 있지만 반응이 좋지 않습니다(첫 번째 투여 전 1주 이내에 감염 진행의 징후가 있거나 조사자가 결정함).
- 예상 생존 기간은 3개월 미만입니다.
- 심장 기능에서 다음 조건 중 하나가 발생합니다.(1) 긴 QTc 증후군 또는 QTc 간격 > 480ms;(2) 완전한 좌각 차단 또는 중증 방실 차단 질환(심박 조율기를 사용하는 환자 제외);(3) 심각한 및 조절되지 않는 부정맥 및 약물 치료가 필요한 불안정 협심증;(4) 만성 울혈성 심부전의 병력, New York Heart Association(NYHA)≥등급 3;(5) 심박출률이 50% 미만이거나 하한치보다 낮음 연구 센터의 실험실 테스트 값 범위의;(6)조절되지 않는 고혈압(약물 조절 하에서 수축기 혈압 > 150mmHg 또는 확장기 혈압 > 90mmHg의 다중 측정으로 정의됨);(7) 심근 경색, 불안정 협심증의 병력 대흉근, 바이러스성 심근염 또는 중증 심낭 질환, 급성 허혈의 ECG 증거 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 활성 전도 시스템 이상.
- 환자는 지난 6개월 동안 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함) 및 폐색전증과 같은 혈전색전증 사건이 있습니다.
- HBV-DNA ≥2000 IU/mL로 HBsAg/HBcAb 양성, HCV-RNA가 연구소 검출치 하한치 이상으로 C형 간염 항체 양성 또는 예비 선별에서 HIV 항체 양성
- 첫 연구 투여 전 3개월 이내에 대수술(정맥 주입 포트 이식 제외)을 받았거나 연구 기간 동안 대수술을 할 계획인 환자.
- 환자가 심각한 및/또는 통제 불가능한 질병을 앓고 있거나 조사관이 해당 질병이 연구 참여자에게 영향을 미칠 수 있다고 판단합니다. 위협하는 자가면역질환 및 출혈성질환, 약물남용, 신경계질환 등).
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 연구자의 의견으로는 환자가 연구에 적합하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Mitoxantrone Hydrochloride 리포좀 및 시타라빈
화학요법은 28일 주기로 시행되며 총 치료기간은 2주기이다. 용량 증량 단계: 환자는 첫날 24mg/m^2, 30mg/m^2 또는 36mg/m^2의 미톡산트론 히드로클로라이드 리포솜을 정맥(IV) 주사로 매일 투여받고 시타라빈 1.5g/m^2를 1일 2회 IV로 투여받습니다. 3일 동안(1일, 3일, 5일). 용량 확장 단계: 새로 진단된 AML 환자는 첫날 mitoxantrone hydrochloride liposome, 100~200 mg/m^2의 cytarabine을 7일(1~7일) IV로 매일 정맥주사합니다. R/R AML 환자는 첫날 mitoxantrone hydrochloride liposome을 IV로 매일 1.5g/m^2의 cytarabine을 3일(1일, 3일 및 5일) 동안 IV로 매일 두 번 받습니다. 미톡산트론 히드로클로라이드 리포좀의 용량 크기는 이전 연구의 결과에 기초하여 조사자와 의뢰자에 의해 결정될 것입니다. |
Mitoxantrone hydrochloride 리포좀은 정맥 주사(IV)로 투여됩니다.
저용량 또는 고용량 시타라빈(LoDAC)은 정맥 주사로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 증량 단계에서 용량 제한 독성(DLT) 발생
기간: 첫 번째 주기(28일)
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첫 번째 주기(28일)
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용량 확장 단계에서 치료 중 이상 반응
기간: 최대 3년
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 증량 단계에서 치료 중 이상 반응
기간: 최대 3년
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최대 3년
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용량 증량 단계에서 복합 CR 속도(CRc: CR+CRi)
기간: 최대 3년
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최대 3년
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용량 증량 단계의 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 3년
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최대 3년
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용량 증량 단계에서의 전체 생존(OS)
기간: 최대 3년
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최대 3년
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용량 증량 단계에서 최대 허용 용량(MTD) 탐색
기간: 최대 3년
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최대 3년
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용량 확대 단계에서 복합 CR 비율(CRc: CR+CRi)
기간: 최대 3년
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최대 3년
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용량 확장 단계의 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 3년
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최대 3년
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용량 확장 단계의 전체 생존(OS)
기간: 최대 3년
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최대 3년
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용량 확장 단계에서 RP2D 탐색
기간: 최대 3년
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- HE071-CSP-022
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