评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合阿糖胞苷治疗急性髓性白血病（AML）患者的耐受性和疗效的研究

纳入标准：

1. 患者自愿参加本研究并签署知情同意书。
2. 年龄≥18岁，性别不限。
3. 根据世界卫生组织 (WHO) 2016 年分类，根据病理学和形态学结果确定患者诊断为新诊断或复发或难治性 (R/R) AML。
4. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≤ 2。
5. 患者必须符合临床实验室测试所示的以下标准：a. 血清天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶≤ 3.0 x 正常值上限（ULN）；b． 血清总胆红素≤ 1.5 x ULN；c. 血清肌酐≤ 1.5 x ULN。
6. 患者及其伴侣同意自签署知情同意书之日起至末次服药后180天采取有效避孕措施；女性患者必须尿液或血HCG阴性（绝经和子宫切除除外）。

排除标准：

1. 有下列情况之一：（1）诊断为急性早幼粒细胞白血病（APL）；（2）慢性粒细胞白血病急变期；（3）AML合并中枢神经系统白血病。
2. 患者在过去 5 年内曾被诊断出患有另一种恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）。
3. 患者正在接受移植物抗宿主病 (GVHD) 的持续治疗，或接受过多次自体或同种异体干细胞移植。
4. 有盐酸米托蒽醌注射液、阿糖胞苷或脂质体过敏史。
5. 既往接受过阿霉素或其他蒽环类药物，阿霉素累积剂量超过400mg/m^2（蒽环类药物当量剂量计算：1mg阿霉素=2mg表柔比星=2mg柔红霉素=0.5mg去甲柔红霉素=0.45mg米托蒽醌；阿霉素除外脂质体）。
6. 患者在首次给药前2周内（或药物5个半衰期内）接受过任何抗肿瘤治疗，包括化疗、免疫治疗、靶向治疗、内分泌治疗和放疗（局部放疗间隔<2周）。 白细胞减少治疗（羟基脲、白细胞分离等）和预防性鞘内注射超过24小时除外。
7. 既往抗肿瘤治疗的非血液学毒性未恢复至≤1级（脱发、皮肤色素沉着或经研究者判断可耐受的事件除外）。
8. 患者正在接受全身抗感染治疗但反应不佳（首次给药前1周内或研究者确定有感染进展迹象）。
9. 估计生存时间少于 3 个月。
10. 心功能出现下列情况之一：（1）长QTc综合征或QTc间期＞480ms；（2）完全性左束支传导阻滞或严重房室传导阻滞疾病（使用起搏器者除外）；（3）严重以及需要药物治疗的无法控制的心律失常和不稳定型心绞痛；（4）慢性充血性心力衰竭病史，纽约心脏协会（NYHA）≥3级；（5）心脏射血分数小于50%或低于下限研究中心化验值范围；（6）无法控制的高血压（定义为药物控制下多次测量收缩压>150mmHg或舒张压>90mmHg）；（7）心肌梗死、不稳定型心绞痛病史胸痛、病毒性心肌炎或严重心包疾病、筛查前 6 个月内有急性缺血或主动传导系统异常的心电图证据。
11. 患者在过去6个月内有血栓栓塞事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）和肺栓塞。
12. HBsAg/HBcAb阳性且HBV-DNA≥2000 IU/mL，丙肝抗体阳性且HCV-RNA高于研究中心检测值下限，或初筛HIV抗体阳性。
13. 首次研究给药前3个月内接受过大手术（静脉输液口植入除外），或计划在研究期间进行大手术的患者。
14. 患者患有任何严重和/或不可控制的疾病，或研究者确定该疾病可能影响研究参与者，包括（但不限于）未控制的糖尿病、透析相关的肾脏疾病、严重的肝病、生命-威胁性自身免疫性疾病和出血性疾病、药物滥用、神经系统疾病等）。
15. 怀孕或哺乳期的女性。
16. 研究者认为患者不适合本研究。