Un estudio para evaluar la tolerancia y la eficacia de la inyección de liposomas de clorhidrato de mitoxantrona combinada con citarabina en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA)

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes se ofrecen como voluntarios para participar en este estudio y firman el formulario de consentimiento informado.
2. Edad ≥ 18 años, sin limitación de género.
3. El paciente tiene un diagnóstico de LMA recién diagnosticada o recidivante o refractaria (R/R) según lo determinado por los resultados patológicos y morfológicos, según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2016.
4. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
5. El paciente debe cumplir con los siguientes criterios como se indica en las pruebas de laboratorio clínico: a. Aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa séricas ≤ 3,0 x límite superior normal (LSN); b. Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 x LSN; c. Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN.
6. El paciente y su pareja se comprometen a tomar métodos anticonceptivos efectivos desde la fecha de la firma del consentimiento informado hasta 180 días después de la última dosis; las pacientes femeninas deben tener HCG negativo en orina o sangre (excepto para la menopausia y la histerectomía).

Criterio de exclusión:

1. Cualquiera de los siguientes casos: (1) diagnosticado como leucemia promielocítica aguda (APL); (2) leucemia mielógena crónica en crisis blástica; (3) AML con leucemia del sistema nervioso central.
2. El paciente ha sido diagnosticado previamente con otra neoplasia maligna en los últimos 5 años (excepto el carcinoma basocelular de piel curado o el carcinoma in situ de cuello uterino).
3. El paciente está recibiendo tratamiento continuo para la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) o ha recibido un trasplante autólogo o alogénico de células madre más de una vez.
4. Antecedentes alérgicos a la inyección de clorhidrato de mitoxantrona, citarabina o liposomas.
5. Previamente recibió doxorrubicina u otras antraciclinas, y la dosis acumulada de doxorrubicina supera los 400 mg/m^2 (cálculo de la dosis equivalente de antraciclinas: 1 mg de doxorrubicina = 2 mg de epirrubicina = 2 mg de daunorrubicina = 0,5 mg de noroxidaunorrubicina = 0,45 mg de mitoxantrona; excepto doxorrubicina liposomas).
6. El paciente ha recibido algún tratamiento antitumoral en las 2 semanas anteriores a la primera dosis (o en las 5 semividas del fármaco), incluida quimioterapia, inmunoterapia, terapia dirigida, terapia endocrina y radioterapia (intervalo de radioterapia local < 2 semanas). El tratamiento de leucopenia (hidroxiurea, separación de leucocitos, etc.) y la inyección intratecal preventiva que supere las 24 horas son la excepción.
7. La toxicidad no hematológica del tratamiento antitumoral previo no vuelve al grado ≤ 1 (excepto alopecia, pigmentación de la piel o eventos tolerables a juicio del investigador).
8. El paciente está recibiendo un tratamiento antiinfeccioso sistémico pero tiene una respuesta deficiente (hay signos de progresión de la infección dentro de la semana anterior a la primera dosis o determinados por el investigador).
9. El tiempo de supervivencia estimado es inferior a 3 meses.
10. Cualquiera de las siguientes condiciones ocurre en la función cardíaca: (1) Síndrome de QTc largo o intervalo QTc > 480 ms; (2) Bloqueo completo de rama izquierda del haz de His o enfermedad de bloqueo auriculoventricular grave (excepto para pacientes que usan marcapasos); (3) Grave y arritmias no controladas y angina de pecho inestable que requieren tratamiento farmacológico;(4) Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva crónica, New York Heart Association (NYHA)≥grado 3;(5) La fracción de eyección cardíaca es inferior al 50 % o inferior al límite inferior del rango de valores de las pruebas de laboratorio del centro de investigación;(6) Hipertensión incontrolable (definida como múltiples mediciones de presión arterial sistólica > 150 mmHg o presión arterial diastólica > 90 mmHg bajo control de medicamentos); (7) Antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable pectoral, miocarditis viral o enfermedad pericárdica grave, evidencia ECG de isquemia aguda o anomalías activas del sistema de conducción en los 6 meses anteriores a la selección.
11. Los pacientes tienen eventos tromboembólicos en los últimos 6 meses, como accidentes cerebrovasculares (incluido el ataque isquémico transitorio) y embolia pulmonar.
12. HBsAg/HBcAb positivo con HBV-DNA ≥2000 UI/mL, anticuerpos contra la hepatitis C positivos con HCV-RNA superior al límite inferior del valor de detección del centro de investigación, o anticuerpos contra el VIH positivos en el cribado preliminar.
13. Pacientes que se hayan sometido a una cirugía mayor (excepto la implantación de un puerto de infusión intravenosa) dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del estudio, o que planeen someterse a una cirugía mayor durante el período del estudio.
14. El paciente padece alguna enfermedad grave y/o no controlable, o el investigador determina que la enfermedad podría afectar a los participantes en el estudio, incluidas (entre otras, diabetes no controlada, enfermedades renales relacionadas con la diálisis, enfermedades hepáticas graves, problemas de vida). amenazas de enfermedades autoinmunes y enfermedades hemorrágicas, abuso de drogas, enfermedades neurológicas, etc.).
15. Hembra gestante o lactante.
16. Los pacientes no son aptos para el estudio en opinión del investigador.