En studie for å evaluere toleransen og effekten av Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injeksjon kombinert med Cytarabin hos pasienter med akutt myeloid leukemi (AML)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter melder seg frivillig til å delta i denne studien og signerer skjemaet for informert samtykke.
2. Alder ≥18 år, ingen kjønnsbegrensning.
3. Pasienten har en diagnose av nylig diagnostisert eller residiverende eller refraktær (R/R) AML som bestemt av patologiske og morfologiske resultater, i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) 2016 klassifisering.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2.
5. Pasienten må oppfylle følgende kriterier som angitt på de kliniske laboratorietester:a. Serumaspartataminotransferase og alaninaminotransferase ≤ 3,0 x øvre normalgrense (ULN);b. Serum totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN;c. Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN.
6. Pasienten og deres partner er enige om å ta effektiv prevensjon fra datoen for å signere et informert samtykke til 180 dager etter siste dose; Kvinnelige pasienter må ha negativ HCG i urin eller blod (bortsett fra overgangsalder og hysterektomi).

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver av følgende tilfeller:(1) diagnostisert som akutt promyelocytisk leukemi (APL);(2) kronisk myelogen leukemi i blast krise;(3) AML med sentralnervesystemleukemi.
2. Pasienten har tidligere blitt diagnostisert med en annen malignitet de siste 5 årene (bortsett fra helbredet basalcellekarsinom i hud eller livmorhalskreft in situ).
3. Pasienten får kontinuerlig behandling for graft-versus-host disease (GVHD), eller har mottatt autolog eller allogen stamcelletransplantasjon mer enn én gang.
4. Allergisk historie med injeksjon av mitoksantronhydroklorid, cytarabin eller liposom.
5. Tidligere mottatt doksorubicin eller andre antracykliner, og den kumulative dosen av doksorubicin overstiger 400 mg/m^2 (beregning av ekvivalentdose antracykliner: 1 mg doksorubicin = 2 mg epirubicin = 2 mg daunorubicin = 0,5 mg noroksydaunorubicin = 0,5 mg noroksydaunorubicin = 0,5 mg mitronorubicin; liposomer).
6. Pasienten har mottatt antitumorbehandling innen 2 uker før første dose (eller innen 5 halveringstider av legemidlet), inkludert kjemoterapi, immunterapi, målrettet terapi, endokrin terapi og strålebehandling (lokal strålebehandlingsintervall < 2 uker). Leukopenibehandling (hydroksyurea, leukocyttseparasjon osv.) og forebyggende intratekal injeksjon over 24 timer er unntaket.
7. Den ikke-hematologiske toksisiteten til tidligere antitumorbehandling går ikke tilbake til grad ≤1 (bortsett fra alopecia, hudpigmentering eller tolerable hendelser vurdert av etterforskeren).
8. Pasienten får systemisk anti-infeksjonsbehandling, men har dårlig respons (det er tegn på infeksjonsprogresjon innen 1 uke før første dose eller bestemt av utrederen).
9. Estimert overlevelsestid er mindre enn 3 måneder.
10. Enhver av følgende tilstander oppstår i hjertefunksjon:(1) Langt QTc-syndrom eller QTc-intervall > 480 ms;(2) Komplett venstre grenblokk eller alvorlig atrioventrikulær blokksykdom (unntatt for pasienter som bruker pacemakeren);(3) Alvorlig og ukontrollerte arytmier og ustabil angina pectoris som krever medikamentell behandling;(4) Anamnese med kronisk kongestiv hjertesvikt, New York Heart Association (NYHA)≥grad 3;(5) Hjerteutstøtingsfraksjonen er mindre enn 50 % eller lavere enn den nedre grensen av laboratorietestverdiområdet til forskningssenteret;(6)Ukontrollerbar hypertensjon (definert som flere målinger av systolisk blodtrykk > 150 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 90 mmHg under legemiddelkontroll);(7) Anamnese med hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, viral myokarditt eller alvorlig perikardiell sykdom, EKG-bevis på akutt iskemi eller unormalt aktivt ledningssystem innen 6 måneder før screening.
11. Pasienter har hatt tromboemboliske hendelser de siste 6 månedene, slik som cerebrovaskulære ulykker (inkludert forbigående iskemisk angrep) og lungeemboli.
12. HBsAg/HBcAb-positiv med HBV-DNA ≥2000 IE/mL, hepatitt C-antistoff-positiv med HCV-RNA høyere enn nedre grense for deteksjonsverdien til forskningssenteret, eller HIV-antistoff-positive i den foreløpige screeningen.
13. Pasienter som har gjennomgått større operasjoner (unntatt implantasjon av intravenøs infusjonsport) innen 3 måneder før første studiedose, eller planlegger å utføre større operasjoner i løpet av studieperioden.
14. Pasienten lider av en alvorlig og/eller ikke-kontrollerbar sykdom, eller etterforskeren fastslår at sykdommen kan påvirke deltakerne i studien, inkludert (men ikke begrenset til, ukontrollert diabetes, dialyserelaterte nyresykdommer, alvorlige leversykdommer, liv- truende autoimmune sykdommer og blødningssykdommer, narkotikamisbruk, nevrologiske sykdommer, etc.).
15. Gravid eller ammende kvinne.
16. Pasienter er ikke egnet for studien etter etterforskerens mening.