経口栄養補助食品の耐性と安全性 (Glaze)
2023年3月31日 更新者:Société des Produits Nestlé (SPN)
健康な青年および成人における主要な脂質源としてのモノアシルグリセロール オイル (MAG オイル) を含む経口栄養補助食品の耐性と安全性
これは、非盲検、無作為化、介入、単群試験です。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、MAG オイル (モノアシルグリセロール オイル) を含む研究処方が、健康な成人および青年の ONS として使用された場合に十分に許容され、安全であるかどうかを評価することです。
副次的な目的:
- 胃腸不耐症の可能性のある症状の発生率と特徴を説明する
- 便の特徴の変化、特に便の頻度と硬さについて説明する
- 人体測定パラメータ、特に体重と体格指数 (BMI) の変化について説明する
- 脂質代謝の血液パラメーターの変化を説明する
- 血液学的および血清生化学パラメーターの変化について説明する
- 毎日のONS摂取量を説明し、研究プロトコルへの食事順守を評価します
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lausanne、スイス、1000
- Nestlé CDU / Clinical Innovation Lab
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康なボランティア
- 最小体重45kgの成人の場合、BMI範囲は>18から<28kg/m2
- 最小体重が 40 kg の青少年のスイスの成長チャートによると、BMI の範囲は 25 ~ 90 パーセンタイルです
- コホート 1: 18 歳以上の成人 (男性 6 人、女性 6 人)
- コホート 2: 12 ~ 17 歳の青年 (男性 6 名、女性 6 名)
- -研究プロトコルを2週間遵守できるとみなされる
- -参加者および/または法的保護者から書面によるインフォームドコンセントを取得できる
除外基準:
- -治療担当医師によって診断された、既存の慢性的な医学的または精神医学的状態
- 栄養補助食品(エネルギーサプリメント、タンパク質サプリメント)を摂取している被験者は除外されます。 被験者は、研究期間中、ビタミンまたはハーブのサプリメントを摂取し続けることができます.
- -異常な腸輸送、胃腸障害の病歴(例:炎症性腸疾患(IBD)、憩室疾患、結腸癌、過敏性腸症候群(IBS)、慢性便秘の病歴、週平均3回未満の自発的排便、または慢性または再発性の下痢で、1日3回以上の軟便または水様便。
- -登録前の7日間に重大な胃腸症状を伴う急性胃腸疾患の最近のエピソード。
- -登録前4週間以内の大腸内視鏡検査またはその他の腸洗浄手順。
- -処方薬、特に抗生物質、制酸薬、下剤、または胃腸通過時間に影響を与えるその他の薬の以前の使用、登録前の8週間以内。
- -過去3か月間の重大な医学的または外科的イベント 研究手順と評価を妨げる可能性があります。
- -特定の牛乳タンパク質アレルギー(CMPA)の既知の食物アレルギー、または研究製品の他の成分に対する既知の過敏症/不耐性。
- 既知のアルコールまたは薬物乱用;具体的には、1 日 2 人前以上のアルコール摂取。 サービングは、0.4 dl の強いアルコール、1 dl の赤または白ワイン、または 3 dl のビールです。
- -妊娠中または授乳中の女性、または登録前の過去6か月以内に出産した女性。
- クリニカル イノベーション ラボのスタッフとの家族関係または上下関係。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:経口栄養補助食品
MAGオイル配合の経口栄養補助食品
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研究製品は、経口栄養補助食品 (ONS) としての使用に適しています。研究製品には、MAG オイル、加水分解されたホエイタンパク質、単純炭水化物、ビタミン、ミネラルが含まれています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期中止につながる胃腸不耐性を発症した被験者の数
時間枠:【期間:2日目~15日目】
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治験薬に関連し、治験薬の早期中止につながる有害事象として報告された胃腸不耐性を発症した被験者の数。毎日のアンケートで評価
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【期間:2日目~15日目】
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸不耐性症状の重症度
時間枠:【期間:2日目~14日目】
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0 (症状なし) から 10 (最大の重症度) までのビジュアル アナログ スケール
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【期間:2日目~14日目】
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胃腸不耐性症状の重症度
時間枠:[時間枠: 1日目と15日目]
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胃腸症状評価スケール、各訪問は過去7日間の症状を評価します
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[時間枠: 1日目と15日目]
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排便頻度の変化
時間枠:【期間:1日目~15日目】
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排便頻度の質問票による評価
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【期間:1日目~15日目】
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体重の変化
時間枠:[時間枠: 1日目と15日目]
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[時間枠: 1日目と15日目]
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トリグリセリドの変化
時間枠:[時間枠: 1日目と15日目]
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[時間枠: 1日目と15日目]
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コレステロールの変化
時間枠:[ 時間枠: 1日目と15日目 ]
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[ 時間枠: 1日目と15日目 ]
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脂肪酸プロファイルの変化
時間枠:[時間枠: 1日目と15日目]
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[時間枠: 1日目と15日目]
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全血球数の変更
時間枠:[時間枠: 1日目と15日目]
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イムノアッセイを使用した血液学的測定値(赤血球数、血小板数、ヘモグロビン、ヘマトクリット、平均細胞ヘモグロビン協奏作用)に変化のある参加者の数。
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[時間枠: 1日目と15日目]
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肝機能を変える
時間枠:[時間枠: 1日目と15日目]
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イムノアッセイを使用した肝機能測定値(AST、ALT、ALP、GGT、アルブミン)に変化のある参加者の数
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[時間枠: 1日目と15日目]
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腎機能の変化
時間枠:[時間枠: 1日目と15日目]
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イムノアッセイを使用した腎機能測定値(尿素、クレアチニン)に変化のある参加者の数
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[時間枠: 1日目と15日目]
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血糖値の変化
時間枠:[時間枠: 1日目と15日目]
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[時間枠: 1日目と15日目]
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研究製品の毎日の摂取量
時間枠:【期間:1日目~15日目】
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毎日のアンケートによって評価された、ベースラインから15日目までの研究製品の毎日の摂取量を順守している被験者の数
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【期間:1日目~15日目】
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便の硬さの変化
時間枠:【期間:1日目~15日目】
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ブリストル スツール スケールによる評価
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【期間:1日目~15日目】
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BMIの変化
時間枠:[時間枠: 1日目と15日目]
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[時間枠: 1日目と15日目]
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脂溶性ビタミンプロファイルの変化
時間枠:[時間枠: 1日目と15日目]
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脂溶性ビタミン(A、D、E、K)
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[時間枠: 1日目と15日目]
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血清生化学パラメーターの変化
時間枠:[時間枠: 1日目と15日目]
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イムノアッセイを使用した血清生化学(トリグリセリド、総タンパク質、総ビリルビン、直接ビリルビン、ナトリウム、カリウム、カルシウム、リン酸、マグネシウム、塩化物、CRP)の変化を伴う参加者の数
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[時間枠: 1日目と15日目]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月24日
一次修了 (実際)
2021年10月15日
研究の完了 (実際)
2021年10月15日
試験登録日
最初に提出
2021年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月20日
最初の投稿 (実際)
2021年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月31日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2104CLI
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。