경구 영양 보충제의 내성 및 안전성 (Glaze)
2023년 3월 31일 업데이트: Société des Produits Nestlé (SPN)
건강한 청소년 및 성인의 주요 지질 공급원으로 모노아실글리세롤 오일(MAG 오일)을 함유하는 경구 영양 보조제의 내성 및 안전성
이것은 오픈 라벨, 비무작위, 중재, 단일군 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목표는 MAG 오일(모노아실글리세롤 오일) 함유 연구 제형이 건강한 성인 및 청소년에서 ONS로 사용될 때 내약성이 우수하고 안전한지 여부를 평가하는 것입니다.
보조 목표:
- 가능한 위장관 과민증 증상의 발생률과 특징을 설명합니다.
- 대변 특성의 변화, 특히 대변 빈도 및 일관성을 설명합니다.
- 인체 측정 매개변수, 특히 체중 및 체질량 지수(BMI)의 변화를 설명합니다.
- 지질 대사의 혈액 매개변수 변화 설명
- 혈액학적 및 혈청 생화학 매개변수의 변화를 설명합니다.
- 일일 ONS 섭취량을 설명하고 연구 프로토콜에 대한 식이 준수를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lausanne, 스위스, 1000
- Nestlé CDU / Clinical Innovation Lab
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 자원봉사자
- 최소 체중이 45kg인 성인의 경우 BMI 범위 >18 ~ <28kg/m2
- 최소 체중이 40kg인 청소년을 위한 스위스 성장 차트에 따른 BMI 범위는 25~90번째 백분위수입니다.
- 코호트 1: 18세 이상 성인(남성 6명, 여성 6명)
- 코호트 2: 12-17세 청소년(남자 6명, 여자 6명)
- 2주 동안 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 것으로 간주됨
- 참가자 및/또는 법적 보호자로부터 서면 동의를 얻을 수 있습니다.
제외 기준:
- 치료 의사가 진단한 기존의 만성 의료 또는 정신 질환
- 식이 보조제(에너지 보조제, 단백질 보조제)를 복용하는 피험자는 제외됩니다. 피험자는 연구 기간 동안 비타민 또는 허브 보충제를 계속 섭취할 수 있습니다.
- 비정상적인 장통과, 위장 장애(예: 염증성 장 질환(IBD), 게실 질환, 대장암, 과민성 대장 증후군(IBS), 평균 주당 자발적 배변 횟수가 3회 미만인 만성 변비 병력, 또는 매일 3회 이상 느슨하거나 묽은 배변을 동반하는 만성 또는 재발성 설사.
- 등록 전 7일 동안 심각한 위장관 증상을 동반한 급성 위장병의 최근 에피소드.
- 등록 전 4주 이내에 대장내시경 또는 기타 장 세척 절차.
- 처방약(들)의 사전 사용, 특히 항생제, 제산제, 완하제 또는 등록 전 8주 이내에 위장관 통과 시간에 영향을 미치는 기타 약물.
- 지난 3개월 동안 잠재적으로 연구 절차 및 평가를 방해하는 중요한 의료 또는 외과적 사건.
- 알려진 식품 알레르기, 특히 우유 단백질 알레르기(CMPA) 또는 연구 제품의 다른 성분에 대한 알려진 과민성/과민증.
- 알려진 알코올 또는 약물 남용 구체적으로 알코올 섭취 > 하루 2인분. 1회 제공량은 강한 알코올 0.4dl, 적포도주나 백포도주 1dl, 맥주 3dl입니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 등록 전 6개월 이내에 출산한 적이 있는 여성.
- Clinical Innovation Lab 직원과의 가족 또는 계층적 관계.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구강 영양 보충제
MAG 오일을 함유한 경구용 영양제
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연구 제품은 경구 영양 보충제(ONS)로 사용하기에 적합합니다. 연구 제품에는 MAG 오일, 가수분해 유청 단백질, 단순 탄수화물, 비타민 및 미네랄이 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 중단으로 이어지는 위장 불내증이 발생한 피험자의 수
기간: [ 기간: 2일차 ~ 15일차 ]
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연구 제품과 관련되어 연구 제품의 조기 중단으로 이어지는 부작용으로 보고된 위장관 과민증이 발생하고 일일 설문지로 평가된 피험자 수
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[ 기간: 2일차 ~ 15일차 ]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장관 과민증 증상의 중증도
기간: [ 기간: 2일차 ~ 14일차 ]
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0(증상 없음)에서 10(최대 심각도)까지의 시각적 아날로그 척도
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[ 기간: 2일차 ~ 14일차 ]
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위장관 과민증 증상의 중증도
기간: [ 기간: 1일차와 15일차 ]
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위장관 증상 평가 척도, 각 방문은 지난 7일 동안의 증상을 평가합니다.
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[ 기간: 1일차와 15일차 ]
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대변 빈도의 변화
기간: [ 기간: Day 1 ~ Day 15 ]
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대변 빈도에 대한 설문지로 평가
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[ 기간: Day 1 ~ Day 15 ]
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체중 변화
기간: [ 기간: 1일차와 15일차 ]
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[ 기간: 1일차와 15일차 ]
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트리글리세리드의 변화
기간: [ 기간: 1일차와 15일차 ]
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[ 기간: 1일차와 15일차 ]
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콜레스테롤의 변화
기간: [ 기간: 1일차와 15일차 ]
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[ 기간: 1일차와 15일차 ]
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지방산 프로파일의 변화
기간: [ 기간: 1일차와 15일차 ]
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[ 기간: 1일차와 15일차 ]
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전체 혈구 수를 변경합니다.
기간: [ 기간: 1일차와 15일차 ]
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면역분석법을 사용하여 혈액학 측정(적혈구 수, 혈소판 수, 헤모글로빈, 헤마토크릿, 평균 세포 헤모글로빈 협응)에 변화가 있는 참가자 수.
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[ 기간: 1일차와 15일차 ]
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간 기능 변경
기간: [ 기간: 1일차와 15일차 ]
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면역 측정법을 사용하여 간 기능 측정(AST, ALT, ALP, GGT, 알부민)에 변화가 있는 참가자 수
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[ 기간: 1일차와 15일차 ]
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신장 기능의 변화
기간: [ 기간: 1일차와 15일차 ]
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면역측정법을 사용하여 신장 기능 측정(요소, 크레아티닌)에 변화가 있는 참가자 수
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[ 기간: 1일차와 15일차 ]
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혈당의 변화
기간: [ 기간: 1일차와 15일차 ]
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[ 기간: 1일차와 15일차 ]
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연구 제품의 일일 섭취량
기간: [ 기간: Day 1 ~ Day 15 ]
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기준선부터 15일까지 연구 제품의 일일 섭취량을 고수하는 피험자 수, 일일 설문지로 평가
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[ 기간: Day 1 ~ Day 15 ]
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대변 일관성의 변화
기간: [ 기간: Day 1 ~ Day 15 ]
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Bristol Stool Scale로 평가
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[ 기간: Day 1 ~ Day 15 ]
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BMI의 변화
기간: [ 기간: 1일차와 15일차 ]
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[ 기간: 1일차와 15일차 ]
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지용성 비타민 프로파일의 변화
기간: [ 기간: 1일차와 15일차 ]
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지용성 비타민(A, D, E, K)
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[ 기간: 1일차와 15일차 ]
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혈청 생화학 파라미터의 변화
기간: [ 기간: 1일차와 15일차 ]
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면역분석법을 사용하여 혈청 생화학(중성 지방, 총 단백질, 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈, 나트륨, 칼륨, 칼슘, 인산염, 마그네슘, 염화물, CRP)에 변화가 있는 참가자 수
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[ 기간: 1일차와 15일차 ]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 24일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2104CLI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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