Tolerância e segurança de um suplemento nutricional oral (Glaze)
31 de março de 2023 atualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Tolerância e segurança de um suplemento nutricional oral contendo óleo de monoacilglicerol (Óleo MAG) como principal fonte lipídica em adolescentes e adultos saudáveis
Este é um estudo aberto, não randomizado, intervencional, de braço único.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é avaliar se a fórmula do estudo contendo óleo MAG (óleo de monoacilglicerol) é bem tolerada e segura quando usada como ONS em adultos e adolescentes saudáveis.
Objetivos secundários:
- Descrever a incidência e características de possíveis sintomas de intolerância gastrointestinal
- Descrever mudanças nas características das fezes, especificamente frequência e consistência das fezes
- Descrever mudanças nos parâmetros antropométricos, particularmente peso e índice de massa corporal (IMC)
- Descrever alterações nos parâmetros sanguíneos do metabolismo lipídico
- Descrever alterações nos parâmetros hematológicos e bioquímicos séricos
- Descrever a ingestão diária de ONS e avaliar a adesão dietética ao protocolo do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lausanne, Suíça, 1000
- Nestlé CDU / Clinical Innovation Lab
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários saudáveis
- Faixa de IMC de >18 a <28 kg/m2 para adultos com peso corporal mínimo de 45 kg
- Faixa de IMC entre o percentil 25 e 90 de acordo com as tabelas de crescimento suíças para adolescentes com peso corporal mínimo de 40 kg
- Coorte 1: Adultos com mais de 18 anos (6 homens, 6 mulheres)
- Coorte 2: Adolescentes de 12 a 17 anos (6 homens, 6 mulheres)
- Considerado capaz de cumprir o protocolo do estudo por 2 semanas
- Capaz de obter o consentimento informado por escrito dos participantes e/ou responsáveis legais
Critério de exclusão:
- Condições médicas ou psiquiátricas crônicas pré-existentes, diagnosticadas pelo médico assistente
- Indivíduos que tomam suplementos dietéticos (suplementos energéticos, suplementos proteicos) serão excluídos. Os indivíduos podem continuar tomando suplementos vitamínicos ou fitoterápicos durante o período do estudo.
- Trânsito intestinal anormal, história de distúrbio gastrointestinal (por exemplo, doença inflamatória intestinal (DII), doença diverticular, câncer de cólon, síndrome do intestino irritável (SII), história de constipação crônica com menos de 3 evacuações espontâneas por semana, em média, ou diarreia crônica ou recorrente com movimentos intestinais soltos ou aquosos mais de 3 vezes ao dia.
- Episódio recente de doença gastrointestinal aguda com sintomas gastrointestinais significativos nos 7 dias anteriores à inscrição.
- Colonoscopia ou outros procedimentos de limpeza intestinal dentro de 4 semanas antes da inscrição.
- Uso prévio de medicamentos prescritos, em particular antibióticos, antiácidos, laxantes ou outros medicamentos que afetam o tempo de trânsito gastrointestinal, dentro de 8 semanas antes da inscrição.
- Evento médico ou cirúrgico significativo nos últimos 3 meses que pode interferir nos procedimentos e avaliações do estudo.
- Alergia alimentar conhecida, em particular alergia à proteína do leite de vaca (APLV) ou hipersensibilidade/intolerância conhecida a qualquer outro ingrediente do produto do estudo.
- Álcool conhecido ou abuso de substâncias; especificamente, ingestão de álcool > 2 porções por dia. Uma porção é de 0,4 dl de álcool forte, 1 dl de vinho tinto ou branco ou 3 dl de cerveja.
- Mulheres grávidas ou lactantes ou que tenham dado à luz nos últimos 6 meses antes da inscrição.
- Relações familiares ou hierárquicas com a equipe do Laboratório de Inovação Clínica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suplemento nutricional oral
Suplemento nutricional oral que contém óleo MAG
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O produto do estudo é adequado para uso como suplemento nutricional oral (ONS). O produto do estudo contém óleo MAG, proteína de soro de leite hidrolisada, carboidratos simples, vitaminas e minerais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos que desenvolveram intolerância gastrointestinal levando à descontinuação prematura
Prazo: [Prazo: Dia 2 ao Dia 15]
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Número de indivíduos que desenvolveram intolerância gastrointestinal relatados como eventos adversos relacionados ao produto experimental e levando à descontinuação prematura do produto do estudo, avaliados por um questionário diário
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[Prazo: Dia 2 ao Dia 15]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade dos sintomas de intolerância gastrointestinal
Prazo: [Prazo: Dia 2 ao Dia 14]
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Escala analógica visual de 0 (sem sintoma) a 10 (gravidade máxima)
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[Prazo: Dia 2 ao Dia 14]
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Gravidade dos sintomas de intolerância gastrointestinal
Prazo: [Prazo: Dia 1 e Dia 15]
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Escala de avaliação de sintomas gastrointestinais, cada visita avaliará os sintomas nos últimos 7 dias
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[Prazo: Dia 1 e Dia 15]
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Alteração na frequência das fezes
Prazo: [Prazo: Dia 1 ao Dia 15]
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Avaliado por um questionário para frequência de evacuação
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[Prazo: Dia 1 ao Dia 15]
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Mudança de peso
Prazo: [Prazo: Dia 1 e Dia 15]
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[Prazo: Dia 1 e Dia 15]
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Alteração nos triglicerídeos
Prazo: [Prazo: Dia 1 e Dia 15]
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[Prazo: Dia 1 e Dia 15]
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Mudança no colesterol
Prazo: [Prazo: Dia 1 e Dia 15]
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[Prazo: Dia 1 e Dia 15]
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Mudança no perfil de ácidos graxos
Prazo: [Prazo: Dia 1 e Dia 15]
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[Prazo: Dia 1 e Dia 15]
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Altera o hemograma completo
Prazo: [Prazo: Dia 1 e Dia 15]
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Número de participantes com alterações nas medidas de hematologia (contagem de eritrócitos, contagem de trombócitos, hemoglobina, hematócrito, concentração média de hemoglobina celular) usando imunoensaios.
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[Prazo: Dia 1 e Dia 15]
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Altera a função hepática
Prazo: [Prazo: Dia 1 e Dia 15]
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Número de participantes com alterações nas medições da função hepática (AST, ALT, ALP, GGT, albumina) usando imunoensaios
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[Prazo: Dia 1 e Dia 15]
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Alterações na função renal
Prazo: [Prazo: Dia 1 e Dia 15]
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Número de participantes com alterações nas medições da função renal (uréia, creatinina) usando imunoensaios
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[Prazo: Dia 1 e Dia 15]
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Alterações na glicemia
Prazo: [Prazo: Dia 1 e Dia 15]
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[Prazo: Dia 1 e Dia 15]
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Ingestão diária do produto do estudo
Prazo: [Prazo: Dia 1 ao Dia 15]
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Número de indivíduos que aderiram à ingestão diária do produto do estudo desde a linha de base até o dia 15, avaliados por um questionário diário
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[Prazo: Dia 1 ao Dia 15]
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Mudança na consistência das fezes
Prazo: [Prazo: Dia 1 ao Dia 15]
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Avaliado pela Bristol Stool Scale
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[Prazo: Dia 1 ao Dia 15]
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Mudança no IMC
Prazo: [Prazo: Dia 1 e Dia 15]
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[Prazo: Dia 1 e Dia 15]
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Alteração no perfil de vitaminas lipossolúveis
Prazo: [Prazo: Dia 1 e Dia 15]
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Vitaminas lipossolúveis (A, D, E, K)
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[Prazo: Dia 1 e Dia 15]
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Alteração nos parâmetros bioquímicos séricos
Prazo: [Prazo: Dia 1 e Dia 15]
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Número de participantes com alterações na bioquímica sérica (triglicerídeos, proteína total, bilirrubina total, bilirrubina direta, sódio, potássio, cálcio, fosfato, magnésio, cloreto, PCR) usando imunoensaios
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[Prazo: Dia 1 e Dia 15]
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2023
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2104CLI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .