Переносимость и безопасность пероральной пищевой добавки (Glaze)
31 марта 2023 г. обновлено: Société des Produits Nestlé (SPN)
Переносимость и безопасность пероральной пищевой добавки, содержащей моноацилглицериновое масло (MAG Oil), в качестве основного источника липидов у здоровых подростков и взрослых
Это открытое нерандомизированное интервенционное исследование с одной группой.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель состоит в том, чтобы оценить, хорошо ли переносится и безопасна ли исследуемая формула, содержащая масло MAG (масло моноацилглицерина), при использовании в качестве ONS у здоровых взрослых и подростков.
Второстепенные цели:
- Опишите частоту возникновения и характеристики возможных симптомов желудочно-кишечной непереносимости.
- Опишите изменения в характеристиках стула, особенно в частоте и консистенции стула.
- Описать изменения антропометрических параметров, в частности веса и индекса массы тела (ИМТ)
- Охарактеризуйте изменения в крови показателей липидного обмена.
- Описать изменения гематологических и биохимических показателей сыворотки.
- Опишите ежедневное потребление ONS и оцените соблюдение диеты в соответствии с протоколом исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lausanne, Швейцария, 1000
- Nestlé CDU / Clinical Innovation Lab
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые волонтеры
- ИМТ варьируется от >18 до <28 кг/м2 для взрослых с минимальной массой тела 45 кг.
- Диапазон ИМТ составляет от 25-го до 90-го процентиля в соответствии со швейцарскими диаграммами роста для подростков с минимальной массой тела 40 кг.
- Когорта 1: взрослые в возрасте 18+ лет (6 мужчин, 6 женщин)
- Когорта 2: Подростки 12-17 лет (6 юношей, 6 девушек)
- Считается способным соблюдать протокол исследования в течение 2 недель
- Возможность получить письменное информированное согласие от участников и/или законных опекунов
Критерий исключения:
- Ранее существовавшие хронические медицинские или психические заболевания, диагностированные лечащим врачом.
- Субъекты, принимающие пищевые добавки (энергетические добавки, белковые добавки), будут исключены. Субъекты могут продолжать принимать витамины или растительные добавки в течение периода исследования.
- Аномальный транзит кишечника, желудочно-кишечные расстройства в анамнезе (например, воспалительное заболевание кишечника (ВЗК), дивертикулярная болезнь, рак толстой кишки, синдром раздраженного кишечника (СРК), хронический запор в анамнезе с прохождением в среднем менее 3 спонтанных дефекаций в неделю, или хроническая или рецидивирующая диарея с жидким или водянистым стулом более 3 раз в день.
- Недавний эпизод острого желудочно-кишечного заболевания со значительными желудочно-кишечными симптомами за 7 дней до включения в исследование.
- Колоноскопия или другие процедуры по очистке кишечника в течение 4 недель до включения в исследование.
- Предварительное использование рецептурных лекарств, в частности антибиотиков, антацидов, слабительных или других лекарств, влияющих на время прохождения через желудочно-кишечный тракт, в течение 8 недель до регистрации.
- Значительное медицинское или хирургическое событие за последние 3 месяца, потенциально мешающее процедурам исследования и оценкам.
- Известная пищевая аллергия, в частности аллергия на белок коровьего молока (АБКП), или известная гиперчувствительность/непереносимость любых других ингредиентов исследуемого продукта.
- Известное злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами; в частности, потребление алкоголя > 2 порций в день. Порция составляет 0,4 дл крепких спиртов, 1 дл красного или белого вина или 3 дл пива.
- Беременные или кормящие женщины или родившие в течение последних 6 месяцев до регистрации.
- Семейные или иерархические отношения с персоналом лаборатории клинических инноваций.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пищевая добавка для приема внутрь
Пищевая добавка для перорального применения, содержащая масло MAG.
|
Исследуемый продукт подходит для использования в качестве пероральной пищевой добавки (ONS). Исследуемый продукт содержит масло MAG, гидролизованный сывороточный белок, простые углеводы, витамины и минералы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, у которых развилась желудочно-кишечная непереносимость, что привело к преждевременному прекращению приема
Временное ограничение: [Временные рамки: со 2 по 15 день]
|
Количество субъектов, у которых развилась непереносимость со стороны желудочно-кишечного тракта, о которой сообщалось как о нежелательных явлениях, связанных с исследуемым продуктом и приводящих к преждевременному прекращению приема исследуемого продукта, по оценке с помощью ежедневного опроса.
|
[Временные рамки: со 2 по 15 день]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть симптомов желудочно-кишечной непереносимости
Временное ограничение: [Временные рамки: со 2 по 14 день]
|
Визуальная аналоговая шкала от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (максимальная тяжесть)
|
[Временные рамки: со 2 по 14 день]
|
|
Тяжесть симптомов желудочно-кишечной непереносимости
Временное ограничение: [Временные рамки: День 1 и День 15]
|
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов, при каждом посещении будут оцениваться симптомы за последние 7 дней.
|
[Временные рамки: День 1 и День 15]
|
|
Изменение частоты стула
Временное ограничение: [Временные рамки: с 1 по 15 день]
|
Оценивается с помощью опросника частоты стула
|
[Временные рамки: с 1 по 15 день]
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: [Временные рамки: День 1 и День 15]
|
[Временные рамки: День 1 и День 15]
|
|
|
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: [Временные рамки: День 1 и День 15]
|
[Временные рамки: День 1 и День 15]
|
|
|
Изменение уровня холестерина
Временное ограничение: [Временные рамки: День 1 и День 15]
|
[Временные рамки: День 1 и День 15]
|
|
|
Изменение профиля жирных кислот
Временное ограничение: [Временные рамки: День 1 и День 15]
|
[Временные рамки: День 1 и День 15]
|
|
|
Изменяет общий анализ крови
Временное ограничение: [Временные рамки: День 1 и День 15]
|
Количество участников с изменениями гематологических показателей (количество эритроцитов, количество тромбоцитов, гемоглобин, гематокрит, средняя концентрация гемоглобина в клетках) с использованием иммуноанализа.
|
[Временные рамки: День 1 и День 15]
|
|
Изменяет функцию печени
Временное ограничение: [Временные рамки: День 1 и День 15]
|
Количество участников с изменениями показателей функции печени (АСТ, АЛТ, ЩФ, ГГТ, альбумин) с помощью иммуноанализа
|
[Временные рамки: День 1 и День 15]
|
|
Изменения функции почек
Временное ограничение: [Временные рамки: День 1 и День 15]
|
Количество участников с изменениями показателей функции почек (мочевина, креатинин) с помощью иммуноанализа
|
[Временные рамки: День 1 и День 15]
|
|
Изменения уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: [Временные рамки: День 1 и День 15]
|
[Временные рамки: День 1 и День 15]
|
|
|
Ежедневное потребление исследуемого продукта
Временное ограничение: [Временные рамки: с 1 по 15 день]
|
Количество субъектов, соблюдающих ежедневный прием исследуемого продукта с исходного уровня до 15-го дня, оцениваемое с помощью ежедневного опросника.
|
[Временные рамки: с 1 по 15 день]
|
|
Изменение консистенции стула
Временное ограничение: [Временные рамки: с 1 по 15 день]
|
Оценивается по Бристольской шкале стула
|
[Временные рамки: с 1 по 15 день]
|
|
Изменение ИМТ
Временное ограничение: [Временные рамки: День 1 и День 15]
|
[Временные рамки: День 1 и День 15]
|
|
|
Изменение профиля жирорастворимых витаминов
Временное ограничение: [Временные рамки: День 1 и День 15]
|
Жирорастворимые витамины (A, D, E, K)
|
[Временные рамки: День 1 и День 15]
|
|
Изменение показателей биохимии сыворотки
Временное ограничение: [Временные рамки: День 1 и День 15]
|
Количество участников с изменениями биохимии сыворотки (триглицериды, общий белок, общий билирубин, прямой билирубин, натрий, калий, кальций, фосфат, магний, хлорид, СРБ) с использованием иммуноанализа
|
[Временные рамки: День 1 и День 15]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2104CLI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые волонтеры
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers