Suun kautta otettavan ravintolisän sietokyky ja turvallisuus (Glaze)
perjantai 31. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Société des Produits Nestlé (SPN)
Monoasyyliglyseroliöljyä (MAG Oil) sisältävän suun kautta otettavan ravintolisän sietokyky ja turvallisuus terveiden nuorten ja aikuisten pääasiallisena lipidien lähteenä
Tämä on avoin, ei-satunnaistettu, interventiotutkimus, yhden haaran tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite on arvioida, onko MAG-öljyä (monoasyyliglyseroliöljyä) sisältävä tutkimuskaava hyvin siedetty ja turvallinen käytettäessä ONS:nä terveillä aikuisilla ja nuorilla.
Toissijaiset tavoitteet:
- Kuvaa mahdollisten maha-suolikanavan intoleranssioireiden esiintyvyys ja ominaisuudet
- Kuvaile ulosteen ominaisuuksien muutoksia, erityisesti ulosteiden tiheyttä ja koostumusta
- Kuvaile antropometristen parametrien muutoksia, erityisesti painoa ja painoindeksiä (BMI)
- Kuvaa muutoksia lipidiaineenvaihdunnan veriparametreissa
- Kuvaa muutoksia hematologisissa ja seerumin biokemiallisissa parametreissa
- Kuvaile päivittäistä ONS-saantia ja arvioi, miten ruokavalio noudattaa tutkimusprotokollaa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, 1000
- Nestlé CDU / Clinical Innovation Lab
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset
- BMI on >18 - <28 kg/m2 aikuisilla, joiden paino on vähintään 45 kg
- BMI on 25. ja 90. prosenttipisteen välillä Sveitsin kasvukaavioiden mukaan nuorille, joiden paino on vähintään 40 kg
- Kohortti 1: Yli 18-vuotiaat aikuiset (6 miestä, 6 naista)
- Kohortti 2: 12–17-vuotiaat nuoret (6 miestä, 6 naista)
- Sen katsotaan pystyvän noudattamaan tutkimusprotokollaa 2 viikon ajan
- Pystyy hankkimaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistujilta ja/tai laillisilta huoltajilta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin olemassa olevat krooniset lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet, jotka hoitava lääkäri on diagnosoinut
- Ravintolisät (energialisät, proteiinilisät) käyttävät henkilöt suljetaan pois. Koehenkilöt voivat jatkaa vitamiini- tai yrttilisien käyttöä tutkimusjakson aikana.
- Epänormaali suolenkulku, aiemmin ollut maha-suolikanavan häiriö (esim. tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), divertikulaarinen sairaus, paksusuolen syöpä, ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), krooninen ummetus, jossa on keskimäärin alle 3 spontaania suolen liikettä viikossa, tai krooninen tai toistuva ripuli, johon liittyy löysää tai vetistä suolen liikkeitä yli 3 kertaa päivässä.
- Äskettäinen akuutti maha-suolikanavan sairaus, jossa oli merkittäviä maha-suolikanavan oireita, 7 päivää ennen ilmoittautumista.
- Kolonoskopia tai muut suoliston puhdistustoimenpiteet 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Reseptilääkkeiden, erityisesti antibioottien, antasidien, laksatiivien tai muiden maha-suolikanavan läpikulkuaikaan vaikuttavien lääkkeiden, aiempi käyttö 8 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Viimeisten 3 kuukauden aikana tapahtunut merkittävä lääketieteellinen tai kirurginen tapahtuma, joka saattaa häiritä tutkimustoimenpiteitä ja arviointeja.
- Tunnettu ruoka-aineallergia, erityisesti lehmänmaidon proteiiniallergia (CMPA) tai tunnettu yliherkkyys/intoleranssi jollekin muulle tutkimustuotteen aineosalle.
- Tunnettu alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö; erityisesti alkoholin nauttiminen > 2 annosta päivässä. Yksi annos on 0,4 dl vahvoja alkoholeja, 1 dl puna- tai valkoviiniä tai 3 dl olutta.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai synnyttäneet viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Perhe- tai hierarkkiset suhteet Clinical Innovation Labin henkilökuntaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suun kautta otettava ravintolisä
Suun kautta otettava ravintolisä, joka sisältää MAG-öljyä
|
Tutkimustuote soveltuu käytettäväksi suun kautta otettavana ravintolisänä (ONS). Tutkimustuote sisältää MAG-öljyä, hydrolysoitua heraproteiinia, yksinkertaisia hiilihydraatteja, vitamiineja ja kivennäisaineita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joille kehittyy maha-suolikanavan intoleranssi, joka johtaa ennenaikaiseen lopettamiseen
Aikaikkuna: [Aikajakso: päivä 2 - päivä 15]
|
Päivittäisellä kyselylomakkeella arvioitujen koehenkilöiden lukumäärä, joille kehittyi maha-suolikanavan intoleranssi ja jotka raportoitiin tutkimustuotteeseen liittyvinä haittatapahtumina ja jotka johtivat tutkimustuotteen ennenaikaiseen lopettamiseen
|
[Aikajakso: päivä 2 - päivä 15]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan intoleranssioireiden vakavuus
Aikaikkuna: [Aikajakso: päivä 2 - päivä 14]
|
Visuaalinen analoginen asteikko 0:sta (ei oireita) 10:een (maksimaalinen vakavuus)
|
[Aikajakso: päivä 2 - päivä 14]
|
|
Ruoansulatuskanavan intoleranssioireiden vakavuus
Aikaikkuna: [Aikakehys: päivä 1 ja päivä 15]
|
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikko, jokaisella käynnillä arvioidaan oireita viimeisen 7 päivän ajalta
|
[Aikakehys: päivä 1 ja päivä 15]
|
|
Muutos ulosteiden tiheydessä
Aikaikkuna: [Aikajakso: päivä 1 - päivä 15]
|
Arvioitu kyselylomakkeella ulosteiden tiheydestä
|
[Aikajakso: päivä 1 - päivä 15]
|
|
Muutos painossa
Aikaikkuna: [Aikakehys: päivä 1 ja päivä 15]
|
[Aikakehys: päivä 1 ja päivä 15]
|
|
|
Triglyseridien muutos
Aikaikkuna: [Aikakehys: päivä 1 ja päivä 15]
|
[Aikakehys: päivä 1 ja päivä 15]
|
|
|
Muutos kolesterolissa
Aikaikkuna: [Aikakehys: päivä 1 ja päivä 15]
|
[Aikakehys: päivä 1 ja päivä 15]
|
|
|
Muutos rasvahappoprofiilissa
Aikaikkuna: [Aikakehys: päivä 1 ja päivä 15]
|
[Aikakehys: päivä 1 ja päivä 15]
|
|
|
Muuttaa koko verenkuvaa
Aikaikkuna: [Aikakehys: päivä 1 ja päivä 15]
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on muutoksia hematologisissa mittauksissa (erytrosyyttien määrä, trombosyyttien määrä, hemoglobiini, hematokriitti, keskimääräinen soluhemoglobiinikonsertti) käyttämällä immunomäärityksiä.
|
[Aikakehys: päivä 1 ja päivä 15]
|
|
Muuttaa maksan toimintaa
Aikaikkuna: [Aikakehys: päivä 1 ja päivä 15]
|
Osallistujien määrä, joilla on muutoksia maksan toimintamittauksissa (AST, ALT, ALP, GGT, albumiini) immuunimäärityksiä käyttäen
|
[Aikakehys: päivä 1 ja päivä 15]
|
|
Muutokset munuaisten toiminnassa
Aikaikkuna: [Aikakehys: päivä 1 ja päivä 15]
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on muutoksia munuaisten toiminnan mittauksissa (urea, kreatiniini) immunomäärityksillä
|
[Aikakehys: päivä 1 ja päivä 15]
|
|
Muutokset verensokerissa
Aikaikkuna: [Aikakehys: päivä 1 ja päivä 15]
|
[Aikakehys: päivä 1 ja päivä 15]
|
|
|
Tutkimustuotteen päivittäinen saanti
Aikaikkuna: [Aikajakso: päivä 1 - päivä 15]
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka noudattavat tutkimustuotteen päivittäistä saantia lähtötasosta päivään 15, arvioituna päivittäisellä kyselylomakkeella
|
[Aikajakso: päivä 1 - päivä 15]
|
|
Muutos ulosteen koostumuksessa
Aikaikkuna: [Aikajakso: päivä 1 - päivä 15]
|
Arvioitu Bristolin jakkaraasteikolla
|
[Aikajakso: päivä 1 - päivä 15]
|
|
Muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: [Aikakehys: päivä 1 ja päivä 15]
|
[Aikakehys: päivä 1 ja päivä 15]
|
|
|
Muutos rasvaliukoisten vitamiinien profiilissa
Aikaikkuna: [Aikakehys: päivä 1 ja päivä 15]
|
Rasvaliukoiset vitamiinit (A, D, E, K)
|
[Aikakehys: päivä 1 ja päivä 15]
|
|
Muutos seerumin biokemiallisissa parametreissa
Aikaikkuna: [Aikakehys: päivä 1 ja päivä 15]
|
Osallistujien määrä, joilla on muutoksia seerumin biokemiassa (triglyseridit, kokonaisproteiini, bilirubiinin kokonaisarvo, suora bilirubiini, natrium, kalium, kalsium, fosfaatti, magnesium, kloridi, CRP) käyttämällä immuunimäärityksiä
|
[Aikakehys: päivä 1 ja päivä 15]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2104CLI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .