Tolerancia y Seguridad de un Suplemento Nutricional Oral (Glaze)
31 de marzo de 2023 actualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Tolerancia y seguridad de un suplemento nutricional oral que contiene aceite de monoacilglicerol (aceite MAG) como fuente principal de lípidos en adolescentes y adultos sanos
Este es un estudio de un solo brazo, de intervención, no aleatorizado, de etiqueta abierta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es evaluar si la fórmula del estudio que contiene aceite MAG (aceite de monoacilglicerol) es bien tolerada y segura cuando se usa como ONS en adultos y adolescentes sanos.
Objetivos secundarios:
- Describir la incidencia y características de los posibles síntomas de intolerancia gastrointestinal
- Describir los cambios en las características de las heces, específicamente la frecuencia y consistencia de las heces.
- Describir los cambios en los parámetros antropométricos, en particular el peso y el índice de masa corporal (IMC)
- Describir los cambios en los parámetros sanguíneos del metabolismo de los lípidos.
- Describir los cambios en los parámetros bioquímicos hematológicos y séricos.
- Describir la ingesta diaria de SNO y evaluar el cumplimiento dietético del protocolo del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lausanne, Suiza, 1000
- Nestlé CDU / Clinical Innovation Lab
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos
- Rango de IMC de >18 a <28 kg/m2 para adultos con un peso corporal mínimo de 45 kg
- Rango de IMC entre el percentil 25 y 90 según las tablas de crecimiento suizas para adolescentes con un peso corporal mínimo de 40 kg.
- Cohorte 1: Adultos mayores de 18 años (6 hombres, 6 mujeres)
- Cohorte 2: Adolescentes de 12 a 17 años (6 hombres, 6 mujeres)
- Considerado capaz de cumplir con el protocolo de estudio durante 2 semanas
- Capaz de obtener el consentimiento informado por escrito de los participantes y/o tutores legales
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas o psiquiátricas crónicas preexistentes, según lo diagnosticado por el médico tratante
- Se excluirán los sujetos que tomen suplementos dietéticos (suplementos energéticos, suplementos proteicos). Los sujetos pueden continuar tomando suplementos vitamínicos o herbales durante el período de estudio.
- Tránsito intestinal anormal, antecedentes de un trastorno gastrointestinal (por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal (EII), enfermedad diverticular, cáncer de colon, síndrome del intestino irritable (SII), antecedentes de estreñimiento crónico con menos de 3 evacuaciones intestinales espontáneas por semana en promedio, o diarrea crónica o recurrente con deposiciones blandas o acuosas más de 3 veces al día.
- Episodio reciente de una enfermedad gastrointestinal aguda con síntomas gastrointestinales significativos en los 7 días anteriores a la inscripción.
- Colonoscopia u otros procedimientos de limpieza intestinal dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
- Uso previo de medicamentos recetados, en particular antibióticos, antiácidos, laxantes u otros medicamentos que afecten el tiempo de tránsito gastrointestinal, dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción.
- Evento médico o quirúrgico significativo en los últimos 3 meses que podría interferir con los procedimientos y evaluaciones del estudio.
- Alergia alimentaria conocida, en particular alergia a la proteína de la leche de vaca (APLV) o hipersensibilidad/intolerancia conocida a cualquier otro componente del producto del estudio.
- Abuso conocido de alcohol o sustancias; específicamente, ingesta de alcohol > 2 porciones por día. Una ración equivale a 0,4 dl de alcoholes fuertes, 1 dl de vino tinto o blanco, o 3 dl de cerveza.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o que hayan dado a luz en los últimos 6 meses antes de la inscripción.
- Relaciones familiares o jerárquicas con el personal del Laboratorio de Innovación Clínica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplemento nutricional oral
Complemento nutricional oral que contiene aceite MAG
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El producto del estudio es adecuado para su uso como suplemento nutricional oral (ONS). El producto del estudio contiene aceite MAG, proteína de suero hidrolizada, carbohidratos simples, vitaminas y minerales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos que desarrollan intolerancia gastrointestinal que conduce a una interrupción prematura
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Día 2 a Día 15]
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Número de sujetos que desarrollan intolerancia gastrointestinal informados como eventos adversos relacionados con el producto en investigación y que conducen a la interrupción prematura del producto del estudio, evaluados mediante un cuestionario diario
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[Marco de tiempo: Día 2 a Día 15]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad de los síntomas de intolerancia gastrointestinal
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Día 2 a Día 14]
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Escala analógica visual de 0 (sin síntomas) a 10 (gravedad máxima)
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[Marco de tiempo: Día 2 a Día 14]
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Severidad de los síntomas de intolerancia gastrointestinal
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Día 1 y Día 15]
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Escala de calificación de síntomas gastrointestinales, cada visita evaluará los síntomas durante los últimos 7 días
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[Marco de tiempo: Día 1 y Día 15]
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Cambio en la frecuencia de las deposiciones
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Día 1 a Día 15]
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Evaluado por un cuestionario para la frecuencia de las deposiciones
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[Marco de tiempo: Día 1 a Día 15]
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Día 1 y Día 15]
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[Marco de tiempo: Día 1 y Día 15]
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Cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Día 1 y Día 15]
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[Marco de tiempo: Día 1 y Día 15]
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Cambio en el colesterol
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Día 1 y Día 15]
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[Marco de tiempo: Día 1 y Día 15]
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Cambio en el perfil de ácidos grasos
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Día 1 y Día 15]
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[Marco de tiempo: Día 1 y Día 15]
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Cambia el hemograma completo
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Día 1 y Día 15]
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Número de participantes con cambios en las mediciones hematológicas (recuento de eritrocitos, recuento de trombocitos, hemoglobina, hematocrito, concentración de hemoglobina celular media) mediante inmunoensayos.
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[Marco de tiempo: Día 1 y Día 15]
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Cambia la función del hígado
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Día 1 y Día 15]
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Número de participantes con cambios en las mediciones de la función hepática (AST, ALT, ALP, GGT, albúmina) mediante inmunoensayos
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[Marco de tiempo: Día 1 y Día 15]
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Cambios en la función renal
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Día 1 y Día 15]
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Número de participantes con cambios en las mediciones de la función renal (urea, creatinina) mediante inmunoensayos
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[Marco de tiempo: Día 1 y Día 15]
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Cambios en la glucosa en sangre
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Día 1 y Día 15]
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[Marco de tiempo: Día 1 y Día 15]
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Ingesta diaria del producto del estudio
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Día 1 a Día 15]
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Número de sujetos que se adhieren a la ingesta diaria del producto del estudio desde el inicio hasta el día 15, evaluado mediante un cuestionario diario
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[Marco de tiempo: Día 1 a Día 15]
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Cambio en la consistencia de las heces
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Día 1 a Día 15]
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Evaluado por la escala de heces de Bristol
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[Marco de tiempo: Día 1 a Día 15]
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Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Día 1 y Día 15]
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[Marco de tiempo: Día 1 y Día 15]
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Cambio en el perfil de vitaminas liposolubles
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Día 1 y Día 15]
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Vitaminas liposolubles (A, D, E, K)
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[Marco de tiempo: Día 1 y Día 15]
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Cambio en los parámetros bioquímicos séricos
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Día 1 y Día 15]
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Número de participantes con cambios en la bioquímica sérica (triglicéridos, proteínas totales, bilirrubina total, bilirrubina directa, sodio, potasio, calcio, fosfato, magnesio, cloruro, PCR) mediante inmunoensayos
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[Marco de tiempo: Día 1 y Día 15]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2023
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2104CLI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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