Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerance og sikkerhed for et oralt kosttilskud (Glaze)

31. marts 2023 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)

Tolerance og sikkerhed af et oralt kosttilskud indeholdende monoacylglycerololie (MAG-olie) som den vigtigste lipidkilde hos raske unge og voksne

Dette er et åbent, ikke-randomiseret, interventionelt enkeltarmsstudie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at vurdere, om undersøgelsesformlen indeholdende MAG-olie (monoacylglycerololie) er veltolereret og sikker, når den bruges som en ONS hos raske voksne og unge.

Sekundære mål:

  1. Beskriv forekomsten og karakteristika af mulige gastrointestinale intolerancesymptomer
  2. Beskriv ændringer i afføringsegenskaber, specifikt afføringsfrekvens og konsistens
  3. Beskriv ændringer i antropometriske parametre, især vægt og kropsmasseindeks (BMI)
  4. Beskriv ændringer i blodparametre for lipidmetabolisme
  5. Beskriv ændringer i hæmatologiske og serumbiokemiske parametre
  6. Beskriv dagligt ONS-indtag og vurder diætoverholdelse af undersøgelsesprotokollen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1000
        • Nestlé CDU / Clinical Innovation Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige
  • BMI varierer fra >18 til <28 kg/m2 for voksne med en minimumsvægt på 45 kg
  • BMI ligger mellem 25. og 90. percentil ifølge de schweiziske vækstdiagrammer for unge med en minimumsvægt på 40 kg
  • Kohorte 1: Voksne i alderen 18+ år (6 mænd, 6 kvinder)
  • Kohorte 2: Unge i alderen 12-17 år (6 mænd, 6 kvinder)
  • Anses i stand til at overholde undersøgelsesprotokol i 2 uger
  • Kunne indhente skriftligt informeret samtykke fra deltagere og/eller juridiske værger

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede eksisterende kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande, som diagnosticeret af den behandlende læge
  • Forsøgspersoner, der tager kosttilskud (energitilskud, proteintilskud), vil blive udelukket. Forsøgspersoner kan fortsætte med at tage vitamin- eller urtetilskud i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Unormal tarmtransit, historie med en gastrointestinal lidelse (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom (IBD), divertikulær sygdom, tyktarmskræft, irritabel tyktarm (IBS), historie med kronisk forstoppelse med passage af mindre end 3 spontane afføringer om ugen i gennemsnit, eller kronisk eller tilbagevendende diarré med løs eller vandig afføring mere end 3 gange dagligt.
  • Nylig episode af en akut mave-tarmsygdom med betydelige gastrointestinale symptomer i de 7 dage før indskrivning.
  • Koloskopi eller andre tarmrensningsprocedurer inden for 4 uger før tilmelding.
  • Forudgående brug af receptpligtig(e) medicin(er), især antibiotika, antacida, afføringsmidler eller anden medicin, der påvirker gastrointestinal transittid, inden for 8 uger før tilmelding.
  • Væsentlig medicinsk eller kirurgisk hændelse inden for de seneste 3 måneder, der potentielt kan forstyrre undersøgelsesprocedurer og vurderinger.
  • Kendt fødevareallergi, især komælksproteinallergi (CMPA) eller kendt overfølsomhed/intolerance over for andre ingredienser i undersøgelsesproduktet.
  • Kendt alkohol- eller stofmisbrug; specifikt alkoholindtag > 2 portioner om dagen. En portion er 0,4 dl stærke alkoholer, 1 dl rød- eller hvidvin eller 3 dl øl.
  • Gravide eller ammende kvinder eller som har født inden for de seneste 6 måneder før tilmeldingen.
  • Familie- eller hierarkiske relationer med Clinical Innovation Lab-personale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oralt kosttilskud
Oralt kosttilskud, der indeholder MAG olie
Kosttilskud: MAG olie oralt kosttilskud (ONS)
Undersøgelsesproduktet er velegnet til brug som oralt ernæringstilskud (ONS). Undersøgelsesproduktet indeholder MAG-olie, hydrolyseret valleprotein, simple kulhydrater, vitaminer og mineraler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der udvikler gastrointestinal intolerance, hvilket fører til for tidlig seponering
Tidsramme: [ Tidsramme: Dag 2 til Dag 15 ]
Antal forsøgspersoner, der udvikler gastrointestinal intolerance, rapporteret som bivirkninger relateret til forsøgsproduktet og fører til for tidlig seponering af undersøgelsesproduktet, vurderet ved et dagligt spørgeskema
[ Tidsramme: Dag 2 til Dag 15 ]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​gastrointestinale intolerancesymptomer
Tidsramme: [ Tidsramme: Dag 2 til Dag 14 ]
Visuel analog skala fra 0 (ingen symptom) til 10 (maksimal sværhedsgrad)
[ Tidsramme: Dag 2 til Dag 14 ]
Sværhedsgraden af ​​gastrointestinale intolerancesymptomer
Tidsramme: [ Tidsramme: Dag 1 og Dag 15 ]
Gastrointestinal symptomvurderingsskala, hvert besøg vil vurdere symptomer over de seneste 7 dage
[ Tidsramme: Dag 1 og Dag 15 ]
Ændring i afføringsfrekvens
Tidsramme: [ Tidsramme: Dag 1 til Dag 15 ]
Vurderet ved et spørgeskema for afføringsfrekvens
[ Tidsramme: Dag 1 til Dag 15 ]
Ændring i vægt
Tidsramme: [ Tidsramme: Dag 1 og Dag 15 ]
[ Tidsramme: Dag 1 og Dag 15 ]
Ændring i triglycerider
Tidsramme: [ Tidsramme: Dag 1 og Dag 15 ]
[ Tidsramme: Dag 1 og Dag 15 ]
Ændring i kolesterol
Tidsramme: [ Tidsramme: Dag 1 og Dag 15 ]
[ Tidsramme: Dag 1 og Dag 15 ]
Ændring i fedtsyreprofilen
Tidsramme: [ Tidsramme: Dag 1 og Dag 15 ]
[ Tidsramme: Dag 1 og Dag 15 ]
Ændrer det fulde blodtal
Tidsramme: [ Tidsramme: Dag 1 og Dag 15 ]
Antal deltagere med ændringer i hæmatologiske målinger (erythrocytantal, trombocyttal, hæmoglobin, hæmatokrit, middelcellehæmoglobinkonsistens) ved hjælp af immunoassays.
[ Tidsramme: Dag 1 og Dag 15 ]
Ændrer leverfunktionen
Tidsramme: [ Tidsramme: Dag 1 og Dag 15 ]
Antal deltagere med ændringer i leverfunktionsmålinger (AST, ALT, ALP, GGT, albumin) ved hjælp af immunoassays
[ Tidsramme: Dag 1 og Dag 15 ]
Ændringer i nyrefunktionen
Tidsramme: [ Tidsramme: Dag 1 og Dag 15 ]
Antal deltagere med ændringer i nyrefunktionsmålinger (urea, kreatinin) ved hjælp af immunoassays
[ Tidsramme: Dag 1 og Dag 15 ]
Ændringer i blodsukkeret
Tidsramme: [ Tidsramme: Dag 1 og Dag 15 ]
[ Tidsramme: Dag 1 og Dag 15 ]
Dagligt indtag af studieprodukt
Tidsramme: [ Tidsramme: Dag 1 til Dag 15 ]
Antal forsøgspersoner, der overholder dagligt indtag af undersøgelsesproduktet fra baseline til dag 15, vurderet ved et dagligt spørgeskema
[ Tidsramme: Dag 1 til Dag 15 ]
Ændring i afføringens konsistens
Tidsramme: [ Tidsramme: Dag 1 til Dag 15 ]
Vurderet ved Bristol Stool Scale
[ Tidsramme: Dag 1 til Dag 15 ]
Ændring i BMI
Tidsramme: [ Tidsramme: Dag 1 og Dag 15 ]
[ Tidsramme: Dag 1 og Dag 15 ]
Ændring i fedtopløselige vitaminer profil
Tidsramme: [ Tidsramme: Dag 1 og Dag 15 ]
Fedtopløselige vitaminer (A, D, E, K)
[ Tidsramme: Dag 1 og Dag 15 ]
Ændring i serumbiokemiske parametre
Tidsramme: [ Tidsramme: Dag 1 og Dag 15 ]
Antal deltagere med ændringer i serumbiokemi (triglycerider, totalt protein, total bilirubin, direkte bilirubin, natrium, kalium, calcium, fosfat, magnesium, chlorid, CRP) ved hjælp af immunoassays
[ Tidsramme: Dag 1 og Dag 15 ]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2023

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2104CLI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MAG olie oralt kosttilskud (ONS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner