Tolleranza e sicurezza di un supplemento nutrizionale orale (Glaze)
31 marzo 2023 aggiornato da: Société des Produits Nestlé (SPN)
Tolleranza e sicurezza di un integratore nutrizionale orale contenente olio di monoacilglicerolo (olio MAG) come principale fonte di lipidi negli adolescenti e negli adulti sani
Questo è uno studio in aperto, non randomizzato, interventistico, a braccio singolo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario è valutare se l'olio MAG (olio di monoacilglicerolo) contenente la formula in studio sia ben tollerato e sicuro se utilizzato come ONS in adulti e adolescenti sani.
Obiettivi secondari:
- Descrivere l'incidenza e le caratteristiche dei possibili sintomi di intolleranza gastrointestinale
- Descrivere i cambiamenti nelle caratteristiche delle feci, in particolare la frequenza e la consistenza delle feci
- Descrivere i cambiamenti nei parametri antropometrici, in particolare il peso e l'indice di massa corporea (BMI)
- Descrivere i cambiamenti nei parametri ematici del metabolismo lipidico
- Descrivere i cambiamenti nei parametri biochimici ematologici e sierici
- Descrivere l'assunzione giornaliera di ONS e valutare l'aderenza dietetica al protocollo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lausanne, Svizzera, 1000
- Nestlé CDU / Clinical Innovation Lab
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani
- Il BMI varia da >18 a <28 kg/m2 per gli adulti con un peso corporeo minimo di 45 kg
- BMI compreso tra il 25° e il 90° percentile secondo le tabelle di crescita svizzere per gli adolescenti con un peso corporeo minimo di 40 kg
- Coorte 1: Adulti di età superiore ai 18 anni (6 maschi, 6 femmine)
- Coorte 2: adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni (6 maschi, 6 femmine)
- Ritenuto in grado di rispettare il protocollo di studio per 2 settimane
- In grado di ottenere il consenso informato scritto dai partecipanti e/o dai tutori legali
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche o psichiatriche croniche preesistenti, come diagnosticate dal medico curante
- Saranno esclusi i soggetti che assumono integratori alimentari (integratori energetici, integratori proteici). I soggetti possono continuare a prendere integratori vitaminici o erboristici durante il periodo di studio.
- Transito intestinale anomalo, storia di un disturbo gastrointestinale (ad esempio, malattia infiammatoria intestinale (IBD), malattia diverticolare, cancro del colon, sindrome dell'intestino irritabile (IBS), storia di costipazione cronica con passaggio di meno di 3 movimenti intestinali spontanei a settimana in media, o diarrea cronica o ricorrente con movimenti intestinali molli o acquosi più di 3 volte al giorno.
- Episodio recente di malattia gastrointestinale acuta con sintomi gastrointestinali significativi nei 7 giorni precedenti l'arruolamento.
- Colonscopia o altre procedure di pulizia dell'intestino entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
- Uso precedente di farmaci su prescrizione, in particolare antibiotici, antiacidi, lassativi o altri farmaci che incidono sul tempo di transito gastrointestinale, entro 8 settimane prima dell'arruolamento.
- - Evento medico o chirurgico significativo negli ultimi 3 mesi che potrebbe interferire con le procedure e le valutazioni dello studio.
- Allergia alimentare nota in particolare allergia alle proteine del latte vaccino (CMPA) o ipersensibilità/intolleranza nota a qualsiasi altro ingrediente nel prodotto in studio.
- Abuso noto di alcol o sostanze; in particolare, l'assunzione di alcol > 2 porzioni al giorno. Una porzione corrisponde a 0,4 dl di alcolici forti, 1 dl di vino rosso o bianco o 3 dl di birra.
- Donne in gravidanza o in allattamento o che hanno partorito negli ultimi 6 mesi prima dell'iscrizione.
- Rapporti familiari o gerarchici con il personale del Clinical Innovation Lab.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Integratore alimentare orale
Integratore alimentare orale che contiene olio MAG
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Il prodotto in studio è adatto per l'uso come integratore nutrizionale orale (ONS). Il prodotto in studio contiene olio MAG, proteine del siero di latte idrolizzate, carboidrati semplici, vitamine e minerali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti che sviluppano intolleranza gastrointestinale con conseguente interruzione prematura del trattamento
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: dal giorno 2 al giorno 15]
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Numero di soggetti che sviluppano intolleranza gastrointestinale segnalati come eventi avversi correlati al prodotto in studio e che hanno portato all'interruzione prematura del prodotto in studio, valutato mediante un questionario giornaliero
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[Lasso di tempo: dal giorno 2 al giorno 15]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità dei sintomi di intolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: dal giorno 2 al giorno 14]
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Scala analogica visiva da 0 (nessun sintomo) a 10 (massima gravità)
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[Lasso di tempo: dal giorno 2 al giorno 14]
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Gravità dei sintomi di intolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 15]
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Gastrointestinal Symptom Rating Scale, ogni visita valuterà i sintomi negli ultimi 7 giorni
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[Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 15]
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Variazione della frequenza delle feci
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 15]
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Valutato da un questionario per la frequenza delle feci
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[Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 15]
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Cambio di peso
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 15]
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[Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 15]
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Alterazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 15]
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[Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 15]
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Alterazione del colesterolo
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 15]
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[Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 15]
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Modifica del profilo degli acidi grassi
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 15]
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[Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 15]
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Modifica l'emocromo completo
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 15]
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Numero di partecipanti con cambiamenti nelle misurazioni ematologiche (conta eritrocitaria, conta piastrinica, emoglobina, ematocrito, concertazione media dell'emoglobina cellulare) mediante test immunologici.
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[Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 15]
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Modifica la funzionalità epatica
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 15]
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Numero di partecipanti con cambiamenti nelle misurazioni della funzionalità epatica (AST, ALT, ALP, GGT, albumina) mediante test immunologici
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[Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 15]
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Cambiamenti nella funzione renale
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 15]
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Numero di partecipanti con cambiamenti nelle misurazioni della funzionalità renale (urea, creatinina) mediante test immunologici
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[Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 15]
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Cambiamenti nella glicemia
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 15]
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[Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 15]
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Assunzione giornaliera del prodotto in studio
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 15]
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Numero di soggetti che aderiscono all'assunzione giornaliera del prodotto in studio dal basale al giorno 15, valutato mediante un questionario giornaliero
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[Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 15]
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Alterazione della consistenza delle feci
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 15]
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Valutato dalla Bristol Stool Scale
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[Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 15]
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Variazione del BMI
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 15]
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[Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 15]
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Modifica del profilo delle vitamine liposolubili
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 15]
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Vitamine liposolubili (A, D, E, K)
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[Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 15]
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Modifica dei parametri biochimici del siero
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 15]
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Numero di partecipanti con cambiamenti nella biochimica sierica (trigliceridi, proteine totali, bilirubina totale, bilirubina diretta, sodio, potassio, calcio, fosfato, magnesio, cloruro, CRP) utilizzando test immunologici
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[Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 15]
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
15 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2104CLI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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