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Tolérance et sécurité d'un complément nutritionnel oral (Glaze)

31 mars 2023 mis à jour par: Société des Produits Nestlé (SPN)

Tolérance et sécurité d'un supplément nutritionnel oral contenant de l'huile de monoacylglycérol (huile MAG) comme principale source de lipides chez les adolescents et les adultes en bonne santé

Il s'agit d'une étude ouverte, non randomisée, interventionnelle, à un seul bras.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est d'évaluer si la formule à l'étude contenant de l'huile MAG (huile de monoacylglycérol) est bien tolérée et sans danger lorsqu'elle est utilisée comme CNO chez des adultes et des adolescents en bonne santé.

Objectifs secondaires :

  1. Décrire l'incidence et les caractéristiques des symptômes possibles d'intolérance gastro-intestinale
  2. Décrire les changements dans les caractéristiques des selles, en particulier la fréquence et la consistance des selles
  3. Décrire les changements dans les paramètres anthropométriques, en particulier le poids et l'indice de masse corporelle (IMC)
  4. Décrire les changements dans les paramètres sanguins du métabolisme des lipides
  5. Décrire les changements dans les paramètres hématologiques et biochimiques sériques
  6. Décrire l'apport quotidien en ONS et évaluer l'adhésion diététique au protocole d'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Lausanne, Suisse, 1000
        • Nestlé CDU / Clinical Innovation Lab

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires en bonne santé
  • IMC compris entre > 18 et < 28 kg/m2 pour les adultes pesant au moins 45 kg
  • L'IMC se situe entre le 25e et le 90e centile selon les courbes de croissance suisses pour les adolescents d'un poids corporel minimum de 40 kg
  • Cohorte 1 : Adultes âgés de 18 ans et plus (6 hommes, 6 femmes)
  • Cohorte 2 : adolescents âgés de 12 à 17 ans (6 hommes, 6 femmes)
  • Réputé capable de se conformer au protocole d'étude pendant 2 semaines
  • Capable d'obtenir le consentement éclairé écrit des participants et / ou des tuteurs légaux

Critère d'exclusion:

  • Conditions médicales ou psychiatriques chroniques préexistantes, telles que diagnostiquées par le médecin traitant
  • Les sujets prenant des compléments alimentaires (compléments énergétiques, compléments protéiques) seront exclus. Les sujets peuvent continuer à prendre des suppléments vitaminiques ou à base de plantes pendant la période d'étude.
  • Transit intestinal anormal, antécédents de troubles gastro-intestinaux (p. ou diarrhée chronique ou récurrente avec selles molles ou liquides plus de 3 fois par jour.
  • Épisode récent d'une maladie gastro-intestinale aiguë avec des symptômes gastro-intestinaux importants dans les 7 jours précédant l'inscription.
  • Coloscopie ou autres procédures de nettoyage intestinal dans les 4 semaines précédant l'inscription.
  • Utilisation antérieure de médicaments sur ordonnance, en particulier d'antibiotiques, d'antiacides, de laxatifs ou d'autres médicaments ayant un impact sur le temps de transit gastro-intestinal, dans les 8 semaines précédant l'inscription.
  • Événement médical ou chirurgical important au cours des 3 derniers mois pouvant interférer avec les procédures et les évaluations de l'étude.
  • Allergie alimentaire connue, en particulier allergie aux protéines du lait de vache (APLV) ou hypersensibilité/intolérance connue à tout autre ingrédient du produit à l'étude.
  • Abus connu d'alcool ou de substances; spécifiquement, consommation d'alcool > 2 portions par jour. Une portion correspond à 0,4 dl d'alcools forts, 1 dl de vin rouge ou blanc ou 3 dl de bière.
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou ayant accouché dans les 6 derniers mois précédant l'inscription.
  • Liens familiaux ou hiérarchiques avec le personnel du Clinical Innovation Lab.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Complément nutritionnel oral
Complément nutritionnel oral qui contient de l'huile MAG
Complément alimentaire: Supplément nutritionnel oral à l'huile MAG (ONS)
Le produit à l'étude peut être utilisé comme complément nutritionnel oral (ONS). Le produit à l'étude contient de l'huile MAG, des protéines de lactosérum hydrolysées, des glucides simples, des vitamines et des minéraux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets qui développent une intolérance gastro-intestinale entraînant un arrêt prématuré
Délai: [ Délai : du jour 2 au jour 15 ]
Nombre de sujets qui développent une intolérance gastro-intestinale signalée comme un événement indésirable lié au produit expérimental et entraînant l'arrêt prématuré du produit à l'étude, évalué par un questionnaire quotidien
[ Délai : du jour 2 au jour 15 ]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité des symptômes d'intolérance gastro-intestinale
Délai: [ Délai : du jour 2 au jour 14 ]
Échelle visuelle analogique de 0 (aucun symptôme) à 10 (sévérité maximale)
[ Délai : du jour 2 au jour 14 ]
Gravité des symptômes d'intolérance gastro-intestinale
Délai: [ Période : Jour 1 et Jour 15 ]
Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux, chaque visite évaluera les symptômes au cours des 7 derniers jours
[ Période : Jour 1 et Jour 15 ]
Modification de la fréquence des selles
Délai: [ Délai : du jour 1 au jour 15 ]
Évalué par un questionnaire pour la fréquence des selles
[ Délai : du jour 1 au jour 15 ]
Changement de poids
Délai: [ Période : Jour 1 et Jour 15 ]
[ Période : Jour 1 et Jour 15 ]
Modification des triglycérides
Délai: [ Période : Jour 1 et Jour 15 ]
[ Période : Jour 1 et Jour 15 ]
Changement de cholestérol
Délai: [ Période : Jour 1 et Jour 15 ]
[ Période : Jour 1 et Jour 15 ]
Modification du profil des acides gras
Délai: [ Période : Jour 1 et Jour 15 ]
[ Période : Jour 1 et Jour 15 ]
Modifie la numération globulaire complète
Délai: [ Période : Jour 1 et Jour 15 ]
Nombre de participants avec des changements dans les mesures hématologiques (nombre d'érythrocytes, nombre de thrombocytes, hémoglobine, hématocrite, concertation moyenne d'hémoglobine cellulaire) à l'aide d'immunodosages.
[ Période : Jour 1 et Jour 15 ]
Modifie la fonction hépatique
Délai: [ Période : Jour 1 et Jour 15 ]
Nombre de participants présentant des modifications des mesures de la fonction hépatique (AST, ALT, ALP, GGT, albumine) à l'aide d'immunodosages
[ Période : Jour 1 et Jour 15 ]
Modifications de la fonction rénale
Délai: [ Période : Jour 1 et Jour 15 ]
Nombre de participants présentant des changements dans les mesures de la fonction rénale (urée, créatinine) à l'aide d'immunodosages
[ Période : Jour 1 et Jour 15 ]
Modifications de la glycémie
Délai: [ Période : Jour 1 et Jour 15 ]
[ Période : Jour 1 et Jour 15 ]
Apport quotidien du produit à l'étude
Délai: [ Délai : du jour 1 au jour 15 ]
Nombre de sujets adhérant à l'apport quotidien du produit à l'étude de la ligne de base au jour 15, évalué par un questionnaire quotidien
[ Délai : du jour 1 au jour 15 ]
Modification de la consistance des selles
Délai: [ Délai : du jour 1 au jour 15 ]
Évalué par l'échelle de selles de Bristol
[ Délai : du jour 1 au jour 15 ]
Changement d'IMC
Délai: [ Période : Jour 1 et Jour 15 ]
[ Période : Jour 1 et Jour 15 ]
Modification du profil des vitamines liposolubles
Délai: [ Période : Jour 1 et Jour 15 ]
Vitamines liposolubles (A, D, E, K)
[ Période : Jour 1 et Jour 15 ]
Modification des paramètres biochimiques sériques
Délai: [ Période : Jour 1 et Jour 15 ]
Nombre de participants présentant des modifications de la biochimie sérique (triglycérides, protéines totales, bilirubine totale, bilirubine directe, sodium, potassium, calcium, phosphate, magnésium, chlorure, CRP) à l'aide d'immunodosages
[ Période : Jour 1 et Jour 15 ]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Société des Produits Nestlé (SPN)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2021

Première publication (Réel)

29 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2023

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2104CLI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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