Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tolerans och säkerhet för ett oralt näringstillskott (Glaze)

31 mars 2023 uppdaterad av: Société des Produits Nestlé (SPN)

Tolerans och säkerhet för ett oralt näringstillskott som innehåller monoacylglycerololja (MAG-olja) som den huvudsakliga lipidkällan hos friska ungdomar och vuxna

Detta är en öppen, icke-randomiserad, interventionell, enarmsstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära målet är att bedöma om den MAG-olja (monoacylglycerololja) som innehåller studieformeln tolereras väl och säker när den används som en ONS hos friska vuxna och ungdomar.

Sekundära mål:

  1. Beskriv förekomsten och egenskaperna hos eventuella gastrointestinala intoleranssymtom
  2. Beskriv förändringar i avföringsegenskaper, särskilt avföringsfrekvens och konsistens
  3. Beskriv förändringar i antropometriska parametrar, särskilt vikt och body mass index (BMI)
  4. Beskriv förändringar i blodparametrar för lipidmetabolism
  5. Beskriv förändringar i hematologiska och serumbiokemiska parametrar
  6. Beskriv det dagliga ONS-intaget och bedöm om kosten följer studieprotokollet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1000
        • Nestlé CDU / Clinical Innovation Lab

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska volontärer
  • BMI varierar från >18 till <28 kg/m2 för vuxna med en minsta kroppsvikt på 45 kg
  • BMI varierar mellan 25:e och 90:e percentilen enligt de schweiziska tillväxttabellerna för ungdomar med en minsta kroppsvikt på 40 kg
  • Kohort 1: Vuxna i åldern 18+ år (6 män, 6 kvinnor)
  • Kohort 2: Ungdomar i åldern 12-17 år (6 män, 6 kvinnor)
  • Bedöms kunna följa studieprotokollet i 2 veckor
  • Kunna erhålla skriftligt informerat samtycke från deltagare och/eller vårdnadshavare

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd, som diagnostiserats av den behandlande läkaren
  • Försökspersoner som tar kosttillskott (energitillskott, proteintillskott) kommer att uteslutas. Försökspersoner kan fortsätta att ta vitamin- eller örttillskott under studieperioden.
  • Onormal tarmpassage, historia av en gastrointestinal sjukdom (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), divertikulär sjukdom, tjocktarmscancer, irritabel tarmsyndrom (IBS), historia av kronisk förstoppning med passage av färre än 3 spontana tarmrörelser per vecka i genomsnitt, eller kronisk eller återkommande diarré med lösa eller vattniga tarmrörelser mer än 3 gånger dagligen.
  • Nyligen inträffad episod av en akut gastrointestinal sjukdom med betydande gastrointestinala symtom under de 7 dagarna före inskrivningen.
  • Koloskopi eller andra tarmrengöringsprocedurer inom 4 veckor före inskrivning.
  • Tidigare användning av receptbelagda läkemedel, särskilt antibiotika, antacida, laxermedel eller andra mediciner som påverkar gastrointestinal transittid, inom 8 veckor före registreringen.
  • Betydande medicinsk eller kirurgisk händelse under de senaste 3 månaderna som potentiellt stör studieprocedurer och bedömningar.
  • Känd födoämnesallergi i synnerhet komjölksproteinallergi (CMPA) eller känd överkänslighet/intolerans mot andra ingredienser i studieprodukten.
  • Känt alkohol- eller drogmissbruk; specifikt alkoholintag > 2 portioner per dag. En portion är 0,4 dl starka alkoholer, 1 dl rött eller vitt vin, eller 3 dl öl.
  • Gravida eller ammande kvinnor eller som har fött barn under de senaste 6 månaderna före inskrivningen.
  • Familje- eller hierarkiska relationer med personalen på Clinical Innovation Lab.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oralt näringstillskott
Oralt näringstillskott som innehåller MAG-olja
Kosttillskott: MAG-olja oralt näringstillskott (ONS)
Studieprodukten är lämplig att använda som oralt näringstillskott (ONS). Studieprodukten innehåller MAG-olja, hydrolyserat vassleprotein, enkla kolhydrater, vitaminer och mineraler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som utvecklar gastrointestinal intolerans som leder till för tidig utsättning
Tidsram: [ Tidsram: Dag 2 till Dag 15 ]
Antal försökspersoner som utvecklar gastrointestinal intolerans rapporterade som biverkningar relaterade till prövningsprodukten och som leder till för tidigt utsättande av studieprodukten, utvärderade med ett dagligt frågeformulär
[ Tidsram: Dag 2 till Dag 15 ]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av gastrointestinala intoleranssymptom
Tidsram: [ Tidsram: Dag 2 till Dag 14 ]
Visuell analog skala från 0 (inga symptom) till 10 (maximal svårighetsgrad)
[ Tidsram: Dag 2 till Dag 14 ]
Svårighetsgraden av gastrointestinala intoleranssymptom
Tidsram: [ Tidsram: Dag 1 och Dag 15 ]
Gastrointestinala symtombedömningsskala, varje besök kommer att bedöma symtom under de senaste 7 dagarna
[ Tidsram: Dag 1 och Dag 15 ]
Förändring i avföringsfrekvens
Tidsram: [ Tidsram: Dag 1 till Dag 15 ]
Bedömd av ett frågeformulär för avföringsfrekvens
[ Tidsram: Dag 1 till Dag 15 ]
Förändring i vikt
Tidsram: [ Tidsram: Dag 1 och Dag 15 ]
[ Tidsram: Dag 1 och Dag 15 ]
Förändring av triglycerider
Tidsram: [ Tidsram: Dag 1 och Dag 15 ]
[ Tidsram: Dag 1 och Dag 15 ]
Förändring i kolesterol
Tidsram: [ Tidsram: Dag 1 och Dag 15 ]
[ Tidsram: Dag 1 och Dag 15 ]
Förändring i fettsyror profil
Tidsram: [ Tidsram: Dag 1 och Dag 15 ]
[ Tidsram: Dag 1 och Dag 15 ]
Ändrar fullt blodvärde
Tidsram: [ Tidsram: Dag 1 och Dag 15 ]
Antal deltagare med förändringar i hematologiska mätningar (erytrocytantal, trombocytantal, hemoglobin, hematokrit, medelcellshemoglobinkonsekvens) med hjälp av immunanalyser.
[ Tidsram: Dag 1 och Dag 15 ]
Ändrar leverfunktionen
Tidsram: [ Tidsram: Dag 1 och Dag 15 ]
Antal deltagare med förändringar i leverfunktionsmätningar (AST, ALT, ALP, GGT, albumin) med hjälp av immunanalyser
[ Tidsram: Dag 1 och Dag 15 ]
Förändringar i njurfunktionen
Tidsram: [ Tidsram: Dag 1 och Dag 15 ]
Antal deltagare med förändringar i njurfunktionsmätningar (urea, kreatinin) med hjälp av immunanalyser
[ Tidsram: Dag 1 och Dag 15 ]
Förändringar i blodsocker
Tidsram: [ Tidsram: Dag 1 och Dag 15 ]
[ Tidsram: Dag 1 och Dag 15 ]
Dagligt intag av studieprodukt
Tidsram: [ Tidsram: Dag 1 till Dag 15 ]
Antal försökspersoner som följer dagligt intag av studieprodukten från baslinjen till dag 15, utvärderat med ett dagligt frågeformulär
[ Tidsram: Dag 1 till Dag 15 ]
Förändring i avföringskonsistens
Tidsram: [ Tidsram: Dag 1 till Dag 15 ]
Bedömd av Bristol Stool Scale
[ Tidsram: Dag 1 till Dag 15 ]
Förändring i BMI
Tidsram: [ Tidsram: Dag 1 och Dag 15 ]
[ Tidsram: Dag 1 och Dag 15 ]
Förändring i profilen för fettlösliga vitaminer
Tidsram: [ Tidsram: Dag 1 och Dag 15 ]
Fettlösliga vitaminer (A, D, E, K)
[ Tidsram: Dag 1 och Dag 15 ]
Förändring i serumbiokemiparametrar
Tidsram: [ Tidsram: Dag 1 och Dag 15 ]
Antal deltagare med förändringar i serumbiokemi (triglycerider, totalt protein, bilirubin totalt, bilirubin direkt, natrium, kalium, kalcium, fosfat, magnesium, klorid, CRP) med hjälp av immunanalyser
[ Tidsram: Dag 1 och Dag 15 ]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

29 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2023

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2104CLI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera