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Verträglichkeit und Sicherheit eines oralen Nahrungsergänzungsmittels (Glaze)

31. März 2023 aktualisiert von: Société des Produits Nestlé (SPN)

Verträglichkeit und Sicherheit eines oralen Nahrungsergänzungsmittels mit Monoacylglycerinöl (MAG-Öl) als Hauptlipidquelle bei gesunden Jugendlichen und Erwachsenen

Dies ist eine offene, nicht randomisierte, interventionelle, einarmige Studie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel ist es zu beurteilen, ob die MAG-Öl (Monoacylglycerol-Öl) enthaltende Studienformulierung gut verträglich und sicher ist, wenn sie als ONS bei gesunden Erwachsenen und Jugendlichen verwendet wird.

Sekundäre Ziele:

  1. Beschreiben Sie die Häufigkeit und Merkmale möglicher gastrointestinaler Unverträglichkeitssymptome
  2. Beschreiben Sie die Veränderungen der Stuhleigenschaften, insbesondere der Stuhlhäufigkeit und -konsistenz
  3. Beschreiben Sie Änderungen der anthropometrischen Parameter, insbesondere des Gewichts und des Body-Mass-Index (BMI)
  4. Beschreiben Sie Veränderungen der Blutparameter des Fettstoffwechsels
  5. Beschreiben Sie Änderungen der hämatologischen und biochemischen Serumparameter
  6. Beschreiben Sie die tägliche Einnahme von ONS und bewerten Sie die Einhaltung des Studienprotokolls bei der Ernährung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1000
        • Nestlé CDU / Clinical Innovation Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige
  • BMI-Bereich von >18 bis <28 kg/m2 für Erwachsene mit einem Mindestkörpergewicht von 45 kg
  • BMI-Bereich zwischen dem 25. und 90. Perzentil gemäss Schweizer Wachstumstabelle für Jugendliche mit einem Mindestkörpergewicht von 40 kg
  • Kohorte 1: Erwachsene ab 18 Jahren (6 Männer, 6 Frauen)
  • Kohorte 2: Jugendliche im Alter von 12-17 Jahren (6 Männer, 6 Frauen)
  • Wird als in der Lage angesehen, das Studienprotokoll für 2 Wochen einzuhalten
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung der Teilnehmer und/oder Erziehungsberechtigten einholen

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die vom behandelnden Arzt diagnostiziert wurden
  • Personen, die Nahrungsergänzungsmittel (Energieergänzungen, Proteinergänzungen) einnehmen, werden ausgeschlossen. Die Probanden können während des Studienzeitraums weiterhin Vitamin- oder Kräuterpräparate einnehmen.
  • Abnorme Darmpassage, Vorgeschichte einer Magen-Darm-Erkrankung (z. B. entzündliche Darmerkrankung (IBD), Divertikulose, Dickdarmkrebs, Reizdarmsyndrom (IBS), Vorgeschichte von chronischer Verstopfung mit durchschnittlich weniger als 3 spontanen Stuhlgängen pro Woche, oder chronischer oder wiederkehrender Durchfall mit flüssigem oder wässrigem Stuhlgang mehr als dreimal täglich.
  • Kürzlicher Schub einer akuten Magen-Darm-Erkrankung mit erheblichen Magen-Darm-Symptomen in den 7 Tagen vor der Einschreibung.
  • Koloskopie oder andere Darmreinigungsverfahren innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
  • Vorherige Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten, insbesondere Antibiotika, Antazida, Abführmitteln oder anderen Medikamenten, die die Magen-Darm-Passage beeinflussen, innerhalb von 8 Wochen vor der Einschreibung.
  • Bedeutendes medizinisches oder chirurgisches Ereignis in den letzten 3 Monaten, das möglicherweise die Studienverfahren und -bewertungen beeinträchtigt.
  • Bekannte Nahrungsmittelallergie, insbesondere Kuhmilchproteinallergie (CMPA) oder bekannte Überempfindlichkeit/Unverträglichkeit gegenüber anderen Inhaltsstoffen des Studienprodukts.
  • Bekannter Alkohol- oder Drogenmissbrauch; insbesondere Alkoholkonsum > 2 Portionen pro Tag. Eine Portion sind 0,4 dl starke Alkohole, 1 dl Rot- oder Weißwein oder 3 dl Bier.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die in den letzten 6 Monaten vor der Einschreibung entbunden haben.
  • Familiäre oder hierarchische Beziehungen zu Mitarbeitern des Clinical Innovation Lab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orale Nahrungsergänzung
Orales Nahrungsergänzungsmittel, das MAG-Öl enthält
Nahrungsergänzungsmittel: Orales Nahrungsergänzungsmittel mit MAG-Öl (ONS)
Das Studienprodukt ist zur Verwendung als orale Nahrungsergänzung (ONS) geeignet. Das Studienprodukt enthält MAG-Öl, hydrolysiertes Molkenprotein, einfache Kohlenhydrate, Vitamine und Mineralstoffe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die eine gastrointestinale Intoleranz entwickeln, die zu einem vorzeitigen Absetzen führt
Zeitfenster: [ Zeitrahmen: Tag 2 bis Tag 15 ]
Anzahl der Probanden, die eine gastrointestinale Intoleranz entwickeln, die als unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Prüfprodukt gemeldet wurden und zu einem vorzeitigen Abbruch des Studienprodukts führten, bewertet anhand eines täglichen Fragebogens
[ Zeitrahmen: Tag 2 bis Tag 15 ]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Symptome einer Magen-Darm-Intoleranz
Zeitfenster: [ Zeitrahmen: Tag 2 bis Tag 14 ]
Visuelle Analogskala von 0 (kein Symptom) bis 10 (maximaler Schweregrad)
[ Zeitrahmen: Tag 2 bis Tag 14 ]
Schweregrad der Symptome einer Magen-Darm-Intoleranz
Zeitfenster: [ Zeitrahmen: Tag 1 und Tag 15 ]
Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome, bei jedem Besuch werden die Symptome der letzten 7 Tage bewertet
[ Zeitrahmen: Tag 1 und Tag 15 ]
Änderung der Stuhlfrequenz
Zeitfenster: [ Zeitrahmen: Tag 1 bis Tag 15 ]
Ermittelt durch einen Fragebogen zur Stuhlhäufigkeit
[ Zeitrahmen: Tag 1 bis Tag 15 ]
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: [ Zeitrahmen: Tag 1 und Tag 15 ]
[ Zeitrahmen: Tag 1 und Tag 15 ]
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: [ Zeitrahmen: Tag 1 und Tag 15 ]
[ Zeitrahmen: Tag 1 und Tag 15 ]
Veränderung des Cholesterins
Zeitfenster: [ Zeitrahmen: Tag 1 und Tag 15 ]
[ Zeitrahmen: Tag 1 und Tag 15 ]
Veränderung des Fettsäureprofils
Zeitfenster: [ Zeitrahmen: Tag 1 und Tag 15 ]
[ Zeitrahmen: Tag 1 und Tag 15 ]
Verändert das Blutbild
Zeitfenster: [ Zeitrahmen: Tag 1 und Tag 15 ]
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen in den hämatologischen Messungen (Erythrozytenzahl, Thrombozytenzahl, Hämoglobin, Hämatokrit, mittlere Zellhämoglobin-Konzertierung) unter Verwendung von Immunoassays.
[ Zeitrahmen: Tag 1 und Tag 15 ]
Verändert die Leberfunktion
Zeitfenster: [ Zeitrahmen: Tag 1 und Tag 15 ]
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der Leberfunktionsmessungen (AST, ALT, ALP, GGT, Albumin) mittels Immunoassays
[ Zeitrahmen: Tag 1 und Tag 15 ]
Veränderungen der Nierenfunktion
Zeitfenster: [ Zeitrahmen: Tag 1 und Tag 15 ]
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der Nierenfunktionsmessungen (Harnstoff, Kreatinin) mittels Immunoassays
[ Zeitrahmen: Tag 1 und Tag 15 ]
Veränderungen des Blutzuckers
Zeitfenster: [ Zeitrahmen: Tag 1 und Tag 15 ]
[ Zeitrahmen: Tag 1 und Tag 15 ]
Tägliche Einnahme des Studienprodukts
Zeitfenster: [ Zeitrahmen: Tag 1 bis Tag 15 ]
Anzahl der Probanden, die sich von der Grundlinie bis zum Tag 15 an die tägliche Einnahme des Studienprodukts hielten, bewertet durch einen täglichen Fragebogen
[ Zeitrahmen: Tag 1 bis Tag 15 ]
Veränderung der Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: [ Zeitrahmen: Tag 1 bis Tag 15 ]
Bewertet durch die Bristol Stool Scale
[ Zeitrahmen: Tag 1 bis Tag 15 ]
Änderung des BMI
Zeitfenster: [ Zeitrahmen: Tag 1 und Tag 15 ]
[ Zeitrahmen: Tag 1 und Tag 15 ]
Änderung des Profils der fettlöslichen Vitamine
Zeitfenster: [ Zeitrahmen: Tag 1 und Tag 15 ]
Fettlösliche Vitamine (A, D, E, K)
[ Zeitrahmen: Tag 1 und Tag 15 ]
Änderung der Parameter der Serumbiochemie
Zeitfenster: [ Zeitrahmen: Tag 1 und Tag 15 ]
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen in der Serumbiochemie (Triglyceride, Gesamtprotein, Gesamtbilirubin, Bilirubin direkt, Natrium, Kalium, Calcium, Phosphat, Magnesium, Chlorid, CRP) unter Verwendung von Immunoassays
[ Zeitrahmen: Tag 1 und Tag 15 ]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2104CLI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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