Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tolerantie en veiligheid van een oraal voedingssupplement (Glaze)

31 maart 2023 bijgewerkt door: Société des Produits Nestlé (SPN)

Tolerantie en veiligheid van een oraal voedingssupplement met monoacylglycerololie (MAG-olie) als de belangrijkste lipidenbron bij gezonde adolescenten en volwassenen

Dit is een open-label, niet-gerandomiseerde, interventionele, eenarmige studie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is om te beoordelen of de MAG-olie (monoacylglycerololie)-bevattende onderzoeksformule goed wordt verdragen en veilig is bij gebruik als ONS bij gezonde volwassenen en adolescenten.

Secundaire doelstellingen:

  1. Beschrijf de incidentie en kenmerken van mogelijke symptomen van gastro-intestinale intolerantie
  2. Beschrijf veranderingen in ontlastingskarakteristieken, met name ontlastingsfrequentie en -consistentie
  3. Beschrijf veranderingen in antropometrische parameters, met name gewicht en body mass index (BMI)
  4. Beschrijf veranderingen in bloedparameters van het vetmetabolisme
  5. Beschrijf veranderingen in hematologische en serumbiochemische parameters
  6. Beschrijf de dagelijkse ONS-inname en beoordeel de naleving van het studieprotocol door de voeding

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland, 1000
        • Nestlé CDU / Clinical Innovation Lab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers
  • BMI bereik van >18 tot <28 kg/m2 voor volwassenen met een minimum lichaamsgewicht van 45 kg
  • BMI-bereik tussen het 25e en 90e percentiel volgens de Zwitserse groeigrafieken voor adolescenten met een minimaal lichaamsgewicht van 40 kg
  • Cohort 1: Volwassenen van 18+ jaar (6 mannen, 6 vrouwen)
  • Cohort 2: Adolescenten van 12-17 jaar (6 mannen, 6 vrouwen)
  • Gedurende 2 weken in staat geacht te voldoen aan het studieprotocol
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verkrijgen van deelnemers en/of wettelijke voogden

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande chronische medische of psychiatrische aandoeningen, zoals gediagnosticeerd door de behandelend arts
  • Proefpersonen die voedingssupplementen (energiesupplementen, eiwitsupplementen) gebruiken, worden uitgesloten. Proefpersonen kunnen tijdens de onderzoeksperiode vitamine- of kruidensupplementen blijven gebruiken.
  • Abnormale darmtransit, voorgeschiedenis van een gastro-intestinale aandoening (bijv. inflammatoire darmaandoening (IBD), divertikelaandoening, darmkanker, prikkelbare darmsyndroom (PDS), voorgeschiedenis van chronische constipatie met passage van gemiddeld minder dan 3 spontane stoelgangen per week, of chronische of terugkerende diarree met dunne of waterige stoelgang meer dan 3 keer per dag.
  • Recente episode van een acute gastro-intestinale aandoening met significante gastro-intestinale symptomen in de 7 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  • Colonoscopie of andere darmreiniging binnen 4 weken voor inschrijving.
  • Eerder gebruik van voorgeschreven medicatie(s), in het bijzonder antibiotica, maagzuurremmers, laxeermiddelen of andere medicijnen die de gastro-intestinale transittijd beïnvloeden, binnen 8 weken voorafgaand aan inschrijving.
  • Significante medische of chirurgische gebeurtenis in de afgelopen 3 maanden die mogelijk de studieprocedures en beoordelingen verstoort.
  • Bekende voedselallergie, in het bijzonder koemelkeiwitallergie (CMPA) of bekende overgevoeligheid/intolerantie voor andere ingrediënten in het onderzoeksproduct.
  • Bekend alcohol- of middelenmisbruik; met name alcoholinname> 2 porties per dag. Een portie is 0,4 dl sterke alcohol, 1 dl rode of witte wijn of 3 dl bier.
  • Zwangere of zogende vrouwen of bevallen in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving.
  • Familie- of hiërarchische relaties met medewerkers van het Clinical Innovation Lab.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oraal voedingssupplement
Oraal voedingssupplement dat MAG-olie bevat
Voedingssupplement: MAG olie oraal voedingssupplement (ONS)
Het studieproduct is geschikt voor gebruik als oraal voedingssupplement (ONS). Het studieproduct bevat MAG-olie, gehydrolyseerde wei-eiwitten, enkelvoudige koolhydraten, vitaminen en mineralen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat gastro-intestinale intolerantie ontwikkelt die leidt tot voortijdige stopzetting
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: dag 2 tot dag 15]
Aantal proefpersonen dat gastro-intestinale intolerantie ontwikkelt, gerapporteerd als bijwerkingen gerelateerd aan het onderzoeksproduct en leidend tot voortijdige stopzetting van het onderzoeksproduct, beoordeeld aan de hand van een dagelijkse vragenlijst
[Tijdsbestek: dag 2 tot dag 15]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van symptomen van gastro-intestinale intolerantie
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: dag 2 tot dag 14]
Visuele analoge schaal van 0 (geen symptoom) tot 10 (maximale ernst)
[Tijdsbestek: dag 2 tot dag 14]
Ernst van symptomen van gastro-intestinale intolerantie
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: dag 1 en dag 15]
Gastro-intestinale Symptom Rating Scale, bij elk bezoek worden de symptomen van de afgelopen 7 dagen beoordeeld
[Tijdsbestek: dag 1 en dag 15]
Verandering in ontlastingsfrequentie
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: dag 1 tot dag 15]
Beoordeeld door een vragenlijst voor ontlastingsfrequentie
[Tijdsbestek: dag 1 tot dag 15]
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: dag 1 en dag 15]
[Tijdsbestek: dag 1 en dag 15]
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: dag 1 en dag 15]
[Tijdsbestek: dag 1 en dag 15]
Verandering in cholesterol
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: dag 1 en dag 15]
[Tijdsbestek: dag 1 en dag 15]
Verandering van het vetzurenprofiel
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: dag 1 en dag 15]
[Tijdsbestek: dag 1 en dag 15]
Verandert het volledige bloedbeeld
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: dag 1 en dag 15]
Aantal deelnemers met veranderingen in hematologische metingen (aantal erytrocyten, aantal trombocyten, hemoglobine, hematocriet, gemiddelde celhemoglobine-overeenstemming) met behulp van immunoassays.
[Tijdsbestek: dag 1 en dag 15]
Verandert de leverfunctie
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: dag 1 en dag 15]
Aantal deelnemers met veranderingen in leverfunctiemetingen (AST, ALT, ALP, GGT, albumine) met behulp van immunoassays
[Tijdsbestek: dag 1 en dag 15]
Veranderingen in de nierfunctie
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: dag 1 en dag 15]
Aantal deelnemers met veranderingen in nierfunctiemetingen (ureum, creatinine) met behulp van immunoassays
[Tijdsbestek: dag 1 en dag 15]
Veranderingen in bloedglucose
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: dag 1 en dag 15]
[Tijdsbestek: dag 1 en dag 15]
Dagelijkse inname van studieproduct
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: dag 1 tot dag 15]
Aantal proefpersonen dat zich hield aan de dagelijkse inname van het onderzoeksproduct vanaf de basislijn tot dag 15, beoordeeld aan de hand van een dagelijkse vragenlijst
[Tijdsbestek: dag 1 tot dag 15]
Verandering in de consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: dag 1 tot dag 15]
Beoordeeld door de Bristol Stool Scale
[Tijdsbestek: dag 1 tot dag 15]
Verandering in BMI
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: dag 1 en dag 15]
[Tijdsbestek: dag 1 en dag 15]
Verandering in het profiel van vetoplosbare vitamines
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: dag 1 en dag 15]
In vet oplosbare vitamines (A, D, E, K)
[Tijdsbestek: dag 1 en dag 15]
Verandering in serumbiochemieparameters
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: dag 1 en dag 15]
Aantal deelnemers met veranderingen in serumbiochemie (triglyceriden, totaal eiwit, bilirubine totaal, bilirubine direct, natrium, kalium, calcium, fosfaat, magnesium, chloride, CRP) met behulp van immunoassays
[Tijdsbestek: dag 1 en dag 15]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2104CLI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren