Toleranse og sikkerhet for et oralt kosttilskudd (Glaze)
31. mars 2023 oppdatert av: Société des Produits Nestlé (SPN)
Toleranse og sikkerhet for et oralt kosttilskudd som inneholder Monoacylglycerol Oil (MAG Oil) som den viktigste lipidkilden hos friske ungdommer og voksne
Dette er en åpen, ikke-randomisert, intervensjonell, enarmsstudie.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å vurdere om MAG-oljen (monoacylglycerol-olje) som inneholder studieformelen er godt tolerert og trygg når den brukes som en ONS hos friske voksne og ungdom.
Sekundære mål:
- Beskriv forekomsten og karakteristikken av mulige gastrointestinale intoleransesymptomer
- Beskriv endringer i avføringsegenskaper, spesielt avføringsfrekvens og konsistens
- Beskriv endringer i antropometriske parametere, spesielt vekt og kroppsmasseindeks (BMI)
- Beskriv endringer i blodparametre for lipidmetabolisme
- Beskriv endringer i hematologiske og serumbiokjemiparametre
- Beskriv daglig ONS-inntak og vurder kostholdsoverholdelse av studieprotokollen
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lausanne, Sveits, 1000
- Nestlé CDU / Clinical Innovation Lab
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige
- BMI varierer fra >18 til <28 kg/m2 for voksne med en minimumsvekt på 45 kg
- BMI varierer mellom 25. og 90. persentil i henhold til de sveitsiske vekstdiagrammene for ungdom med en minimumsvekt på 40 kg
- Kohort 1: Voksne i alderen 18+ år (6 menn, 6 kvinner)
- Kohort 2: Ungdom i alderen 12-17 år (6 menn, 6 kvinner)
- Anses i stand til å overholde studieprotokollen i 2 uker
- Kunne innhente skriftlig informert samtykke fra deltakere og/eller foresatte
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander, som diagnostisert av behandlende lege
- Personer som tar kosttilskudd (energitilskudd, proteintilskudd) vil bli ekskludert. Forsøkspersonene kan fortsette å ta vitamin- eller urtetilskudd i løpet av studieperioden.
- Unormal tarmpassasje, historie med en gastrointestinal lidelse (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom (IBD), divertikkelsykdom, tykktarmskreft, irritabel tarmsyndrom (IBS), historie med kronisk forstoppelse med passasje av færre enn 3 spontane avføringer per uke i gjennomsnitt, eller kronisk eller tilbakevendende diaré med løs eller vannaktig avføring mer enn 3 ganger daglig.
- Nylig episode av en akutt gastrointestinal sykdom med betydelige gastrointestinale symptomer de 7 dagene før påmelding.
- Koloskopi eller andre prosedyrer for tarmrensing innen 4 uker før påmelding.
- Tidligere bruk av reseptbelagte medisiner, spesielt antibiotika, syrenøytraliserende midler, avføringsmidler eller andre medisiner som påvirker gastrointestinal transittid, innen 8 uker før påmelding.
- Betydelig medisinsk eller kirurgisk hendelse de siste 3 månedene som potensielt kan forstyrre studieprosedyrer og vurderinger.
- Kjent matallergi, spesielt kumelkproteinallergi (CMPA) eller kjent overfølsomhet/intoleranse overfor andre ingredienser i studieproduktet.
- Kjent alkohol- eller rusmisbruk; spesifikt alkoholinntak > 2 porsjoner per dag. En porsjon er 0,4 dl sterke alkoholer, 1 dl rød- eller hvitvin, eller 3 dl øl.
- Gravide eller ammende kvinner eller som har født de siste 6 månedene før påmelding.
- Familie eller hierarkiske forhold til ansatte i Clinical Innovation Lab.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oralt kosttilskudd
Oralt kosttilskudd som inneholder MAG-olje
|
Studieproduktet er egnet for bruk som et oralt kosttilskudd (ONS). Studieproduktet inneholder MAG-olje, hydrolysert myseprotein, enkle karbohydrater, vitaminer og mineraler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer som utvikler gastrointestinal intoleranse som fører til for tidlig seponering
Tidsramme: [ Tidsramme: Dag 2 til Dag 15 ]
|
Antall personer som utvikler gastrointestinal intoleranse rapportert som uønskede hendelser relatert til undersøkelsesproduktet og som fører til for tidlig seponering av studieproduktet, vurdert ved et daglig spørreskjema
|
[ Tidsramme: Dag 2 til Dag 15 ]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av gastrointestinale intoleransesymptomer
Tidsramme: [ Tidsramme: Dag 2 til Dag 14 ]
|
Visuell analog skala fra 0 (ingen symptom) til 10 (maksimal alvorlighetsgrad)
|
[ Tidsramme: Dag 2 til Dag 14 ]
|
|
Alvorlighetsgraden av gastrointestinale intoleransesymptomer
Tidsramme: [ Tidsramme: dag 1 og dag 15 ]
|
Gastrointestinal symptomvurderingsskala, hvert besøk vil vurdere symptomene de siste 7 dagene
|
[ Tidsramme: dag 1 og dag 15 ]
|
|
Endring i avføringsfrekvens
Tidsramme: [ Tidsramme: Dag 1 til Dag 15 ]
|
Vurdert ved et spørreskjema for avføringsfrekvens
|
[ Tidsramme: Dag 1 til Dag 15 ]
|
|
Endring i vekt
Tidsramme: [ Tidsramme: dag 1 og dag 15 ]
|
[ Tidsramme: dag 1 og dag 15 ]
|
|
|
Endring i triglyserider
Tidsramme: [ Tidsramme: dag 1 og dag 15 ]
|
[ Tidsramme: dag 1 og dag 15 ]
|
|
|
Endring i kolesterol
Tidsramme: [ Tidsramme: dag 1 og dag 15 ]
|
[ Tidsramme: dag 1 og dag 15 ]
|
|
|
Endring i fettsyreprofil
Tidsramme: [ Tidsramme: dag 1 og dag 15 ]
|
[ Tidsramme: dag 1 og dag 15 ]
|
|
|
Endrer full blodtelling
Tidsramme: [ Tidsramme: dag 1 og dag 15 ]
|
Antall deltakere med endringer i hematologiske målinger (erytrocytttelling, trombocytttelling, hemoglobin, hematokrit, gjennomsnittlig cellehemoglobinkonsistens) ved bruk av immunoassays.
|
[ Tidsramme: dag 1 og dag 15 ]
|
|
Endrer leverfunksjon
Tidsramme: [ Tidsramme: dag 1 og dag 15 ]
|
Antall deltakere med endringer i leverfunksjonsmålinger (AST, ALT, ALP, GGT, albumin) ved bruk av immunoassays
|
[ Tidsramme: dag 1 og dag 15 ]
|
|
Endringer i nyrefunksjonen
Tidsramme: [ Tidsramme: dag 1 og dag 15 ]
|
Antall deltakere med endringer i nyrefunksjonsmålinger (urea, kreatinin) ved bruk av immunanalyser
|
[ Tidsramme: dag 1 og dag 15 ]
|
|
Endringer i blodsukker
Tidsramme: [ Tidsramme: dag 1 og dag 15 ]
|
[ Tidsramme: dag 1 og dag 15 ]
|
|
|
Daglig inntak av studieprodukt
Tidsramme: [ Tidsramme: Dag 1 til Dag 15 ]
|
Antall forsøkspersoner som følger daglig inntak av studieproduktet fra baseline til dag 15, vurdert ved et daglig spørreskjema
|
[ Tidsramme: Dag 1 til Dag 15 ]
|
|
Endring i avføringens konsistens
Tidsramme: [ Tidsramme: Dag 1 til Dag 15 ]
|
Vurdert av Bristol Stool Scale
|
[ Tidsramme: Dag 1 til Dag 15 ]
|
|
Endring i BMI
Tidsramme: [ Tidsramme: dag 1 og dag 15 ]
|
[ Tidsramme: dag 1 og dag 15 ]
|
|
|
Endring i profilen for fettløselige vitaminer
Tidsramme: [ Tidsramme: dag 1 og dag 15 ]
|
Fettløselige vitaminer (A, D, E, K)
|
[ Tidsramme: dag 1 og dag 15 ]
|
|
Endring i serumbiokjemiparametere
Tidsramme: [ Tidsramme: dag 1 og dag 15 ]
|
Antall deltakere med endringer i serumbiokjemi (triglyserider, totalt protein, total bilirubin, direkte bilirubin, natrium, kalium, kalsium, fosfat, magnesium, klorid, CRP) ved bruk av immunanalyser
|
[ Tidsramme: dag 1 og dag 15 ]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2023
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2104CLI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .