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口服营养补充剂的耐受性和安全性 (Glaze)

2023年3月31日 更新者:Société des Produits Nestlé (SPN)

以单酰甘油油(MAG 油)为主要脂质来源的口服营养补充剂在健康青少年和成人中的耐受性和安全性

这是一项开放标签、非随机、介入性、单臂研究。

研究概览

详细说明

主要目的是评估含有研究配方的 MAG 油(单酰基甘油油)在健康成人和青少年中用作 ONS 时是否具有良好的耐受性和安全性。

次要目标:

  1. 描述可能的胃肠道不耐受症状的发生率和特征
  2. 描述大便特征的变化,特别是大便频率和稠度
  3. 描述人体测量参数的变化,尤其是体重和体重指数 (BMI)
  4. 描述血脂代谢参数的变化
  5. 描述血液学和血清生化参数的变化
  6. 描述每日 ONS 摄入量并评估饮食对研究方案的依从性

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Lausanne、瑞士、1000
        • Nestlé CDU / Clinical Innovation Lab

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 健康志愿者
  • 对于最小体重为 45 公斤的成年人,BMI 范围从 >18 到 <28 公斤/平方米
  • 根据瑞士生长图表,BMI 介于第 25 和第 90 个百分位之间,青少年体重至少为 40 公斤
  • 第 1 组:18 岁以上的成年人(6 名男性,6 名女性)
  • 队列 2:12-17 岁的青少年(6 名男性,6 名女性)
  • 被认为能够遵守研究方案 2 周
  • 能够获得参与者和/或法定监护人的书面知情同意

排除标准:

  • 经主治医师诊断为既往存在的慢性疾病或精神疾病
  • 服用膳食补充剂(能量补充剂、蛋白质补充剂)的受试者将被排除在外。 受试者可以在研究期间继续服用维生素或草药补充剂。
  • 肠道运输异常、胃肠道疾病史(例如,炎症性肠病 (IBD)、憩室病、结肠癌、肠易激综合征 (IBS)、慢性便秘史且每周自发排便次数少于 3 次,慢性或复发性腹泻,每日 3 次以上排便稀便或水样便。
  • 入组前 7 天内最近发生过具有明显胃肠道症状的急性胃肠道疾病。
  • 入组前 4 周内进行结肠镜检查或其他肠道清洁程序。
  • 在入组前 8 周内使用过处方药,特别是抗生素、抗酸剂、泻药或其他影响胃肠道传输时间的药物。
  • 过去 3 个月内发生的重大医疗或手术事件可能会干扰研究程序和评估。
  • 已知食物过敏,特别是牛奶蛋白过敏 (CMPA) 或已知对研究产品中任何其他成分过敏/不耐受。
  • 已知酗酒或滥用药物;具体来说,酒精摄入量 > 每天 2 份。 一份是 0.4 分升的烈性酒、1 分升的红葡萄酒或白葡萄酒,或 3 分升的啤酒。
  • 孕妇或哺乳期妇女或在入学前的过去 6 个月内分娩过。
  • 与临床创新实验室工作人员的家庭或等级关系。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:口服营养补充剂
含有 MAG 油的口服营养补充剂
该研究产品适合用作口服营养补充剂 (ONS)。该研究产品含有 MAG 油、水解乳清蛋白、简单碳水化合物、维生素和矿物质。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现胃肠道不耐受导致过早停药的受试者人数
大体时间:[ 时间范围:第 2 天至第 15 天]
发生胃肠道不耐受的受试者人数报告为与研究产品相关的不良事件并导致研究产品过早停药,通过每日问卷评估
[ 时间范围:第 2 天至第 15 天]

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胃肠道不耐受症状的严重程度
大体时间:[ 时间范围:第 2 天到第 14 天]
从 0(无症状)到 10(最严重)的视觉模拟量表
[ 时间范围:第 2 天到第 14 天]
胃肠道不耐受症状的严重程度
大体时间:[时间范围:第 1 天和第 15 天]
胃肠道症状评定量表,每次就诊都会评估过去 7 天内的症状
[时间范围:第 1 天和第 15 天]
大便频率的变化
大体时间:[时间范围:第 1 天到第 15 天]
通过排便频率问卷进行评估
[时间范围:第 1 天到第 15 天]
体重变化
大体时间:[时间范围:第 1 天和第 15 天]
[时间范围:第 1 天和第 15 天]
甘油三酯的变化
大体时间:[时间范围:第 1 天和第 15 天]
[时间范围:第 1 天和第 15 天]
胆固醇的变化
大体时间:[时间范围:第 1 天和第 15 天]
[时间范围:第 1 天和第 15 天]
脂肪酸谱的变化
大体时间:[时间范围:第 1 天和第 15 天]
[时间范围:第 1 天和第 15 天]
改变全血细胞计数
大体时间:[时间范围:第 1 天和第 15 天]
使用免疫测定法进行血液学测量(红细胞计数、血小板计数、血红蛋白、血细胞比容、平均细胞血红蛋白协调)发生变化的参与者人数。
[时间范围:第 1 天和第 15 天]
改变肝功能
大体时间:[时间范围:第 1 天和第 15 天]
使用免疫测定法测量肝功能(AST、ALT、ALP、GGT、白蛋白)发生变化的参与者人数
[时间范围:第 1 天和第 15 天]
肾功能的变化
大体时间:[时间范围:第 1 天和第 15 天]
使用免疫测定法测量肾功能(尿素、肌酐)发生变化的参与者人数
[时间范围:第 1 天和第 15 天]
血糖变化
大体时间:[时间范围:第 1 天和第 15 天]
[时间范围:第 1 天和第 15 天]
研究产品的每日摄入量
大体时间:[时间范围:第 1 天到第 15 天]
从基线到第 15 天坚持每日摄入研究产品的受试者人数,通过每日问卷评估
[时间范围:第 1 天到第 15 天]
粪便稠度的变化
大体时间:[时间范围:第 1 天到第 15 天]
由布里斯托尔粪便量表评估
[时间范围:第 1 天到第 15 天]
体重指数的变化
大体时间:[时间范围:第 1 天和第 15 天]
[时间范围:第 1 天和第 15 天]
脂溶性维生素分布的变化
大体时间:[时间范围:第 1 天和第 15 天]
脂溶性维生素(A、D、E、K)
[时间范围:第 1 天和第 15 天]
血清生化参数的变化
大体时间:[时间范围:第 1 天和第 15 天]
使用免疫测定法检测血清生化(甘油三酯、总蛋白、总胆红素、直接胆红素、钠、钾、钙、磷酸盐、镁、氯化物、CRP)发生变化的参与者人数
[时间范围:第 1 天和第 15 天]

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月24日

初级完成 (实际的)

2021年10月15日

研究完成 (实际的)

2021年10月15日

研究注册日期

首次提交

2021年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月20日

首次发布 (实际的)

2021年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月31日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2104CLI

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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