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原発性 ACDF 患者に対する CMF 刺激の影響を調べるレトロスペクティブ研究

2021年12月6日 更新者：Encore Medical, L.P.

原発性前頸部椎間板切除および融合（ACDF）患者に対するアジュバント複合磁場刺激の効果を調べるレトロスペクティブ研究

同社の FDA 承認済み Spinalogic™ デバイスの適応拡大をサポートする遡及的並行グループ比較研究は、頸椎を含むようにします。 SpinalogicTM デバイスは、当初、1 レベルまたは 2 レベルの腰椎固定術 (P910066/S011) の補助として FDA によって承認されました。 これは、腰椎の骨の治癒と融合を促進することが証明されている複合磁場 (CMF) を生成する非侵襲的な骨成長刺激装置 (BGS) です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • 募集
        • SIOSD
        • コンタクト：
          • Ramin Raiszadeh, MD
          • 電話番号：619-265-7912
          • メール：ramin@siosd.com
        • コンタクト：
          • Josephine Turner
    • New York
      • White Plains、New York、アメリカ、10604
        • 募集
        • BSSNY
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

被験者は一次前頸椎椎間板切除術および固定術（ACDF）を受け、2 レベルの頸椎固定術が必要でした。 OR は喫煙者であり、1 段階または 2 段階の頸椎固定が必要でした。

説明

包含基準

  • 18～75歳の男性または女性。
  • 原発性前頸部椎間板切除術（ACDF）であり、2 段階の脊椎固定が必要であるか、または喫煙者であり、1 段階または 2 段階の脊椎固定が必要でした。
  • -痛みのVASスコアが5を超える、および/または目標手術レベルでの極度の衰弱。
  • -各フォローアップ間隔で少なくとも1回の術後臨床転帰評価（VAS疼痛/ NDI / OCスコア）。
  • 6 か月の経過観察または癒合評価までの時間のいずれか早い方を完了した。

除外基準

  • SpinalogicTM CMF 装置以外の骨成長刺激装置で治療されている。
  • -任意のレベルでの以前の頸椎固定手術（後方または前方アプローチ）
  • -初回ACDF手術から30日以内および/または術後12週間以内の、あらゆるタイプのコルチコステロイド、抗腫瘍剤、免疫刺激剤または免疫抑制剤の全身投与。
  • -術前評価時または12か月の追跡期間中の全身性悪性腫瘍の活動歴。
  • -未治療の悪性新生物、または術前評価時または12か月の追跡期間中に放射線療法または化学療法を受けた。
  • -術前評価時または12か月のフォローアップ期間中に、心臓ペースメーカーまたは埋め込み型除細動器が埋め込まれています。
  • -術前評価時または12か月のフォローアップ期間中の妊娠。
  • -治療後の評価および/またはケアを妨げる精神的または身体的状態（例、神経筋疾患、精神疾患、
  • 対麻痺、四肢麻痺など）術前評価時または12か月の追跡期間中。
  • -処方された非ステロイド系抗炎症薬、カルシウムチャネル遮断薬、および/または手術期間の12週間以内のジホスホネート療法。
  • -12か月の追跡期間中の骨形成タンパク質（BMP）の処方。
  • 単純なX線写真による結果の決定を排除するプライマリACDF中にチタンケージが埋め込まれています。
  • -術前評価時または12か月の追跡期間中の骨または靭帯の脊椎外傷。
  • -術前評価時または12か月の追跡期間中のパジェット病。
  • 6か月の追跡訪問時にX線融合評価文書が存在しない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
処理済み
ACDF 手術を受け、SpinalogicTM 非侵襲的骨移植刺激装置による術後療法を受けた患者。
デバイス：SpinalogicTM 骨移植刺激装置
SpinalogicTM は、ポータブル、バッテリー駆動、マイクロプロセッサ制御、非侵襲的な骨成長刺激装置です。 このデバイスは現在、1 段階または 2 段階の腰椎固定術の補助電気治療として承認され、商業的に示されています。
コントロール
ACDF手術を受け、手術後の骨移植刺激を受けなかった患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
融合までの時間
時間枠：12ヶ月
治療群患者と対照群患者の頸部固定率の比較
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告アウトカム尺度 VAS
時間枠：12ヶ月
VAS 疼痛スコア
12ヶ月
患者報告アウトカム指標 NDI
時間枠：12ヶ月
首障害指数
12ヶ月
患者報告アウトカム指標 OC
時間枠：12ヶ月
オダムの基準
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Encore Medical, L.P.

協力者

Medical Metrics Diagnostics, Inc

捜査官

  • スタディディレクター：Ruba Sarris, MPH、DJO

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月15日

一次修了 (予期された)

2022年3月1日

研究の完了 (予期された)

2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月19日

最初の投稿 (実際)

2021年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月6日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PS-608

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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