일차 ACDF 환자에 대한 CMF 자극의 효과를 조사하기 위한 후향적 연구
2021년 12월 6일 업데이트: Encore Medical, L.P.
1차 전방 경추 추간판 절제술 및 융합(ACDF) 환자에 대한 보조 복합 자기장 자극의 효과를 조사하기 위한 후향적 연구
경추를 포함하도록 회사의 FDA 승인 Spinalogic™ 장치의 적응증 확장을 지원하기 위한 후향적 병렬 그룹 비교 연구.
SpinalogicTM 장치는 처음에 1단계 또는 2단계 요추 유합술(P910066/S011)의 보조 장치로 FDA의 승인을 받았습니다.
요추에서 뼈 치유 및 융합을 가속화하는 것으로 입증된 복합 자기장(CMF)을 생성하는 비침습적 뼈 성장 자극기(BGS)입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: CLAIRE D WILLIAMS, MA
- 전화번호: 19789964243
- 이메일: Claire.Willams8@djoglobal.com
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92120
- 모병
- SIOSD
-
연락하다:
- Ramin Raiszadeh, MD
- 전화번호: 619-265-7912
- 이메일: ramin@siosd.com
-
연락하다:
- Josephine Turner
-
-
New York
-
White Plains, New York, 미국, 10604
- 모병
- BSSNY
-
연락하다:
- John Abrahams, MD
- 전화번호: 914-345-8111
- 이메일: jabrahams@bssny.com
-
연락하다:
- Rami Elsabeh
- 전화번호: 7909 19143458111
- 이메일: relsabeh@bssny.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
피험자는 1차 전방 경추 추간판 절제술 및 융합(ACDF)을 받았고 2단계 경추 융합이 필요했습니다.
또는 활성 흡연자였으며 단일 또는 2단계 경추 융합이 필요했습니다.
설명
포함 기준
- 18-75세의 남성 또는 여성.
- 1차 전방 경추 추간판 절제술 융합(ACDF) 및 2단계 척추 융합이 필요하거나 활성 흡연자였으며 단일 또는 2단계 척추 융합이 필요했습니다.
- 통증 VAS 점수 >5 및/또는 목표 수술 수준에서 극도의 약화.
- 각 후속 조치 간격에서 적어도 하나의 수술 후 임상 결과 평가(VAS 통증/NDI/OC 점수).
- 6개월 후속 방문 또는 융합 평가 시간 중 더 빠른 시점을 완료했습니다.
제외 기준
- SpinalogicTM CMF 장치 이외의 뼈 성장 자극 장치로 치료합니다.
- 모든 수준의 이전 경추 융합 수술(후방 또는 전방 접근법)
- 1차 ACDF 수술 후 30일 이내 및/또는 수술 후 12주 이내에 모든 유형의 코르티코스테로이드, 항종양제, 면역 자극제 또는 면역억제제의 전신 투여.
- 수술 전 평가 또는 12개월 추적 기간 동안 전신 악성 종양의 활성 병력.
- 치료되지 않은 악성 신생물(들) 또는 수술 전 평가 또는 12개월 추적 기간 동안 방사선 요법 또는 화학 요법을 받았습니다.
- 수술 전 평가 또는 12개월 추적 기간 동안 심장박동조율기 또는 이식형 제세동기를 이식했습니다.
- 수술 전 평가 또는 12개월 추적 기간 동안 임신.
- 치료 후 평가 및/또는 관리를 방해하는 정신적 또는 신체적 상태(예: 신경근 질환, 정신 질환,
- 하반신 마비, 사지 마비 등) 수술 전 평가 또는 12개월 추적 기간 동안.
- 수술 후 12주 이내에 비스테로이드성 소염제, 칼슘 채널 차단제 및/또는 디포스포네이트 요법 처방.
- 12개월 추적 기간 동안 처방된 뼈 형성 단백질(BMP).
- 일반 방사선 사진을 통한 결과 결정을 배제하는 기본 ACDF 동안 티타늄 케이지를 이식했습니다.
- 수술 전 평가 또는 12개월 추적 기간 동안 골 또는 인대 척추 외상.
- 수술 전 평가 또는 12개월 추적 기간 동안 파제트병.
- 6개월 후속 방문에서 X선 융합 평가 문서의 부재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치료
ACDF 수술을 받고 SpinalogicTM 비침습적 뼈 이식 자극 장치로 수술 후 치료를 받은 환자.
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SpinalogicTM은 휴대용, 배터리 구동, 마이크로프로세서 제어, 비침습성 뼈 성장 자극기입니다.
이 장치는 현재 1단계 또는 2단계에 대한 기본 요추 척추 융합 수술에 대한 보조 전기 치료로 승인되고 상업적으로 표시됩니다.
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제어
ACDF 수술을 받았고 수술 후 뼈 이식 자극을 받지 않은 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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융합 시간
기간: 12 개월
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치료군과 대조군 환자의 자궁경부 유합률 비교
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자가 보고한 결과 측정치 VAS
기간: 12 개월
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VAS 통증 점수
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12 개월
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환자가 보고한 결과 측정 NDI
기간: 12 개월
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목 장애 지수
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12 개월
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환자가 보고한 결과 측정 OC
기간: 12 개월
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오둠의 기준
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Marquez-Lara A, Nandyala SV, Fineberg SJ, Singh K. Current trends in demographics, practice, and in-hospital outcomes in cervical spine surgery: a national database analysis between 2002 and 2011. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Mar 15;39(6):476-81. doi: 10.1097/BRS.0000000000000165.
- Eck JC, Hodges SD, Humphreys SC. Techniques for stimulating spinal fusion: efficacy of electricity, ultrasound, and biologic factors in achieving fusion. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2001 Jul;30(7):535-41.
- Gruskay JA, Webb ML, Grauer JN. Methods of evaluating lumbar and cervical fusion. Spine J. 2014 Mar 1;14(3):531-9. doi: 10.1016/j.spinee.2013.07.459. Epub 2013 Oct 31.
- Veeravagu A, Cole T, Jiang B, Ratliff JK. Revision rates and complication incidence in single- and multilevel anterior cervical discectomy and fusion procedures: an administrative database study. Spine J. 2014 Jul 1;14(7):1125-31. doi: 10.1016/j.spinee.2013.07.474. Epub 2013 Oct 11.
- Leven D, Cho SK. Pseudarthrosis of the Cervical Spine: Risk Factors, Diagnosis and Management. Asian Spine J. 2016 Aug;10(4):776-86. doi: 10.4184/asj.2016.10.4.776. Epub 2016 Aug 16.
- Hilibrand AS, Fye MA, Emery SE, Palumbo MA, Bohlman HH. Impact of smoking on the outcome of anterior cervical arthrodesis with interbody or strut-grafting. J Bone Joint Surg Am. 2001 May;83(5):668-73. doi: 10.2106/00004623-200105000-00004.
- Campbell PG, Yadla S, Nasser R, Malone J, Maltenfort MG, Ratliff JK. Patient comorbidity score predicting the incidence of perioperative complications: assessing the impact of comorbidities on complications in spine surgery. J Neurosurg Spine. 2012 Jan;16(1):37-43. doi: 10.3171/2011.9.SPINE11283. Epub 2011 Oct 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 15일
기본 완료 (예상)
2022년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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