Un estudio retrospectivo para examinar el efecto de la estimulación CMF en pacientes primarios con ACDF
6 de diciembre de 2021 actualizado por: Encore Medical, L.P.
Un estudio retrospectivo para examinar el efecto de la estimulación de campo magnético combinado adyuvante en pacientes con discectomía y fusión cervical anterior primaria (ACDF)
Un estudio retrospectivo de comparación de grupos paralelos para respaldar la expansión de la indicación del dispositivo Spinalogic™ de la compañía aprobado por la FDA para incluir la columna cervical.
El dispositivo SpinalogicTM fue aprobado inicialmente por la FDA como complemento de la fusión lumbar de uno o dos niveles (P910066/S011).
Es un estimulador del crecimiento óseo (BGS) no invasivo que genera un campo magnético combinado (CMF) que se ha demostrado que acelera la curación y fusión ósea en la columna lumbar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: CLAIRE D WILLIAMS, MA
- Número de teléfono: 19789964243
- Correo electrónico: Claire.Willams8@djoglobal.com
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Reclutamiento
- SIOSD
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Contacto:
- Ramin Raiszadeh, MD
- Número de teléfono: 619-265-7912
- Correo electrónico: ramin@siosd.com
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Contacto:
- Josephine Turner
-
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New York
-
White Plains, New York, Estados Unidos, 10604
- Reclutamiento
- BSSNY
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Contacto:
- John Abrahams, MD
- Número de teléfono: 914-345-8111
- Correo electrónico: jabrahams@bssny.com
-
Contacto:
- Rami Elsabeh
- Número de teléfono: 7909 19143458111
- Correo electrónico: relsabeh@bssny.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos se sometieron a discectomía y fusión cervical anterior primaria (ACDF) y requirieron fusiones de la columna cervical en dos niveles.
O eran fumadores activos y requerían fusiones de la columna cervical de uno o dos niveles.
Descripción
Criterios de inclusión
- Hombre o Mujer de 18 a 75 años.
- Fusión de discectomía cervical anterior primaria (ACDF) y requirieron fusión espinal de dos niveles o eran fumadores activos y requirieron fusión espinal de uno o dos niveles.
- Puntuación de dolor VAS > 5 y/o debilidad extrema en los niveles operativos objetivo.
- Al menos una evaluación de resultados clínicos posoperatorios (puntuación de dolor/NDI/OC de la EVA) en cada intervalo de seguimiento.
- Se completó la visita de seguimiento de 6 meses o el tiempo hasta la evaluación de la fusión, lo que ocurra primero.
Criterio de exclusión
- Tratado con un dispositivo estimulador del crecimiento óseo que no sea el dispositivo SpinalogicTM CMF.
- Cirugía previa de fusión de vértebras cervicales a cualquier nivel (abordaje posterior o anterior)
- Administración sistémica de cualquier tipo de corticosteroides, agentes antineoplásicos, inmunoestimulantes o inmunosupresores dentro de los 30 días posteriores a la cirugía primaria de ACDF y/o dentro de las 12 semanas posteriores a la operación.
- Antecedentes activos de malignidad sistémica en la evaluación preoperatoria o durante el período de seguimiento de 12 meses.
- Neoplasias malignas no tratadas o sometidas a radioterapia o quimioterapia en la evaluación preoperatoria o durante el período de seguimiento de 12 meses.
- Implantado con marcapasos cardíaco o desfibrilador cardioversor implantable en la evaluación preoperatoria o durante el período de seguimiento de 12 meses.
- Embarazada en la evaluación preoperatoria o durante el período de seguimiento de 12 meses.
- Condición mental o física que podría interferir con las evaluaciones y/o atención posteriores al tratamiento (p. ej., enfermedad neuromuscular, enfermedad psiquiátrica,
- paraplejía, cuadriplejía, etc.) en la evaluación preoperatoria o durante el período de seguimiento de 12 meses.
- Recetó antiinflamatorios no esteroideos, bloqueadores de los canales de calcio y/o terapia con difosfonato dentro de las 12 semanas posteriores a la cirugía.
- Proteína morfogénica ósea (BMP) recetada durante un período de seguimiento de 12 meses.
- Implantado con una caja de titanio durante la ACDF primaria que impide la determinación del resultado a través de radiografías simples.
- Trauma espinal óseo o ligamentoso en la evaluación preoperatoria o durante el período de seguimiento de 12 meses.
- Enfermedad de Paget en la evaluación preoperatoria o durante el período de seguimiento de 12 meses.
- Ausencia de documentación de evaluación de fusión de rayos X en la visita de seguimiento a los 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Tratado
Pacientes que se sometieron a cirugía ACDF y que recibieron terapia posquirúrgica con el dispositivo de estimulación de injerto óseo no invasivo SpinalogicTM.
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El SpinalogicTM es un estimulador de crecimiento óseo no invasivo, portátil, alimentado por batería y controlado por microprocesador.
El dispositivo está actualmente aprobado y comercialmente indicado como un tratamiento eléctrico adjunto a la cirugía de fusión espinal lumbar primaria para uno o dos niveles.
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Control
Pacientes que se sometieron a cirugía ACDF y no recibieron estimulación con injerto óseo posquirúrgico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de fusión
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación de la tasa de fusión cervical entre pacientes del grupo tratado y control
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas de resultado informadas por el paciente VAS
Periodo de tiempo: 12 meses
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Puntuación de dolor EVA
|
12 meses
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Medidas de resultado informadas por el paciente NDI
Periodo de tiempo: 12 meses
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Índice de discapacidad del cuello
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12 meses
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Medidas de resultado informadas por el paciente OC
Periodo de tiempo: 12 meses
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Criterios de Odum
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ruba Sarris, MPH, DJO
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Marquez-Lara A, Nandyala SV, Fineberg SJ, Singh K. Current trends in demographics, practice, and in-hospital outcomes in cervical spine surgery: a national database analysis between 2002 and 2011. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Mar 15;39(6):476-81. doi: 10.1097/BRS.0000000000000165.
- Eck JC, Hodges SD, Humphreys SC. Techniques for stimulating spinal fusion: efficacy of electricity, ultrasound, and biologic factors in achieving fusion. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2001 Jul;30(7):535-41.
- Gruskay JA, Webb ML, Grauer JN. Methods of evaluating lumbar and cervical fusion. Spine J. 2014 Mar 1;14(3):531-9. doi: 10.1016/j.spinee.2013.07.459. Epub 2013 Oct 31.
- Veeravagu A, Cole T, Jiang B, Ratliff JK. Revision rates and complication incidence in single- and multilevel anterior cervical discectomy and fusion procedures: an administrative database study. Spine J. 2014 Jul 1;14(7):1125-31. doi: 10.1016/j.spinee.2013.07.474. Epub 2013 Oct 11.
- Leven D, Cho SK. Pseudarthrosis of the Cervical Spine: Risk Factors, Diagnosis and Management. Asian Spine J. 2016 Aug;10(4):776-86. doi: 10.4184/asj.2016.10.4.776. Epub 2016 Aug 16.
- Hilibrand AS, Fye MA, Emery SE, Palumbo MA, Bohlman HH. Impact of smoking on the outcome of anterior cervical arthrodesis with interbody or strut-grafting. J Bone Joint Surg Am. 2001 May;83(5):668-73. doi: 10.2106/00004623-200105000-00004.
- Campbell PG, Yadla S, Nasser R, Malone J, Maltenfort MG, Ratliff JK. Patient comorbidity score predicting the incidence of perioperative complications: assessing the impact of comorbidities on complications in spine surgery. J Neurosurg Spine. 2012 Jan;16(1):37-43. doi: 10.3171/2011.9.SPINE11283. Epub 2011 Oct 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de noviembre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PS-608
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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