Um estudo retrospectivo para examinar o efeito da estimulação CMF em pacientes ACDF primários
6 de dezembro de 2021 atualizado por: Encore Medical, L.P.
Um estudo retrospectivo para examinar o efeito da estimulação de campo magnético combinada adjuvante em pacientes com discectomia cervical anterior primária e fusão (ACDF)
Um estudo retrospectivo de comparação de grupos paralelos para apoiar a expansão da indicação do dispositivo Spinalogic™ aprovado pela FDA da empresa para incluir a coluna cervical.
O dispositivo SpinalogicTM foi inicialmente aprovado pela FDA como adjuvante da fusão lombar de um ou dois níveis (P910066/S011).
É um estimulador de crescimento ósseo não invasivo (BGS) que gera um campo magnético combinado (CMF) que comprovadamente acelera a cicatrização e fusão óssea na coluna lombar.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: CLAIRE D WILLIAMS, MA
- Número de telefone: 19789964243
- E-mail: Claire.Willams8@djoglobal.com
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Recrutamento
- SIOSD
-
Contato:
- Ramin Raiszadeh, MD
- Número de telefone: 619-265-7912
- E-mail: ramin@siosd.com
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Contato:
- Josephine Turner
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New York
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White Plains, New York, Estados Unidos, 10604
- Recrutamento
- BSSNY
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Contato:
- John Abrahams, MD
- Número de telefone: 914-345-8111
- E-mail: jabrahams@bssny.com
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Contato:
- Rami Elsabeh
- Número de telefone: 7909 19143458111
- E-mail: relsabeh@bssny.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os indivíduos foram submetidos à discectomia e fusão cervical anterior primária (ACDF) e exigiram fusões da coluna cervical em dois níveis.
OU eram fumantes ativos e necessitavam de fusões da coluna cervical em um ou dois níveis.
Descrição
Critério de inclusão
- Masculino ou Feminino de 18 a 75 anos.
- Fusão de discectomia cervical anterior primária (ACDF) e exigiu fusão espinhal de dois níveis ou eram fumantes ativos e exigiram fusão espinhal de um ou dois níveis.
- Escore VAS de dor > 5 e/ou fraqueza extrema no(s) nível(is) operatório(s) alvo.
- Pelo menos uma avaliação de resultado clínico pós-operatório (dor VAS/pontuação NDI/OC) em cada intervalo de acompanhamento.
- Visita de acompanhamento de 6 meses concluída ou avaliação de tempo para fusão, o que ocorrer primeiro.
Critério de exclusão
- Tratado com um dispositivo estimulador de crescimento ósseo diferente do dispositivo SpinalogicTM CMF.
- Cirurgia prévia de fusão de vértebras cervicais em qualquer nível (abordagem posterior ou anterior)
- Administração sistêmica de qualquer tipo de corticosteroide, antineoplásico, imunoestimulante ou imunossupressor em até 30 dias após a cirurgia primária de ACDF e/ou em até 12 semanas após a cirurgia.
- História ativa de malignidade sistêmica na avaliação pré-operatória ou durante o período de acompanhamento de 12 meses.
- Neoplasia(s) maligna(s) não tratada(s) ou submetida(s) a radioterapia ou quimioterapia na avaliação pré-operatória ou durante o período de seguimento de 12 meses.
- Implantado de marcapasso cardíaco ou cardioversor desfibrilador implantável na avaliação pré-operatória ou durante o período de acompanhamento de 12 meses.
- Grávida na avaliação pré-operatória ou durante o período de acompanhamento de 12 meses.
- Condição mental ou física que interferiria nas avaliações e/ou cuidados pós-tratamento (por exemplo, doença neuromuscular, doença psiquiátrica,
- Paraplegia, quadriplegia, etc.) na avaliação pré-operatória ou durante o período de acompanhamento de 12 meses.
- Anti-inflamatórios não esteroides prescritos, bloqueadores dos canais de cálcio e/ou terapia com difosfonatos dentro de 12 semanas do período da cirurgia.
- Proteína morfogênica óssea (BMP) prescrita durante o período de acompanhamento de 12 meses.
- Implantado com uma gaiola de titânio durante o ACDF primário que impede uma determinação do resultado por meio de radiografias simples.
- Trauma medular ósseo ou ligamentar na avaliação pré-operatória ou durante o período de acompanhamento de 12 meses.
- Doença de Paget na avaliação pré-operatória ou durante o período de seguimento de 12 meses.
- Ausência de documentação de avaliação de fusão de raios-X na visita de acompanhamento de 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Tratado
Pacientes submetidos à cirurgia ACDF e que receberam terapia pós-cirúrgica com o Dispositivo de Estimulação de Enxerto Ósseo Não Invasivo SpinalogicTM.
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O SpinalogicTM é um estimulador de crescimento ósseo portátil, alimentado por bateria, controlado por microprocessador e não invasivo.
O dispositivo é atualmente aprovado e indicado comercialmente como um tratamento elétrico adjunto à cirurgia de fusão espinhal lombar primária para um ou dois níveis.
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Ao controle
Pacientes que foram submetidos à cirurgia ACDF e não receberam Estimulação de Enxerto Ósseo pós-cirúrgico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de fusão
Prazo: 12 meses
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Comparação da taxa de fusão cervical entre pacientes do grupo tratado e controle
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas de resultados relatados pelo paciente VAS
Prazo: 12 meses
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Pontuação de dor VAS
|
12 meses
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Medidas de resultados relatados pelo paciente NDI
Prazo: 12 meses
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Índice de Incapacidade do Pescoço
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12 meses
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Medidas de resultados relatados pelo paciente OC
Prazo: 12 meses
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Critérios de Odum
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ruba Sarris, MPH, DJO
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Marquez-Lara A, Nandyala SV, Fineberg SJ, Singh K. Current trends in demographics, practice, and in-hospital outcomes in cervical spine surgery: a national database analysis between 2002 and 2011. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Mar 15;39(6):476-81. doi: 10.1097/BRS.0000000000000165.
- Eck JC, Hodges SD, Humphreys SC. Techniques for stimulating spinal fusion: efficacy of electricity, ultrasound, and biologic factors in achieving fusion. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2001 Jul;30(7):535-41.
- Gruskay JA, Webb ML, Grauer JN. Methods of evaluating lumbar and cervical fusion. Spine J. 2014 Mar 1;14(3):531-9. doi: 10.1016/j.spinee.2013.07.459. Epub 2013 Oct 31.
- Veeravagu A, Cole T, Jiang B, Ratliff JK. Revision rates and complication incidence in single- and multilevel anterior cervical discectomy and fusion procedures: an administrative database study. Spine J. 2014 Jul 1;14(7):1125-31. doi: 10.1016/j.spinee.2013.07.474. Epub 2013 Oct 11.
- Leven D, Cho SK. Pseudarthrosis of the Cervical Spine: Risk Factors, Diagnosis and Management. Asian Spine J. 2016 Aug;10(4):776-86. doi: 10.4184/asj.2016.10.4.776. Epub 2016 Aug 16.
- Hilibrand AS, Fye MA, Emery SE, Palumbo MA, Bohlman HH. Impact of smoking on the outcome of anterior cervical arthrodesis with interbody or strut-grafting. J Bone Joint Surg Am. 2001 May;83(5):668-73. doi: 10.2106/00004623-200105000-00004.
- Campbell PG, Yadla S, Nasser R, Malone J, Maltenfort MG, Ratliff JK. Patient comorbidity score predicting the incidence of perioperative complications: assessing the impact of comorbidities on complications in spine surgery. J Neurosurg Spine. 2012 Jan;16(1):37-43. doi: 10.3171/2011.9.SPINE11283. Epub 2011 Oct 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de novembro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2021
Primeira postagem (REAL)
1 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PS-608
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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