Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio retrospettivo per esaminare l'effetto della stimolazione CMF sui pazienti ACDF primari

6 dicembre 2021 aggiornato da: Encore Medical, L.P.

Uno studio retrospettivo per esaminare l'effetto della stimolazione del campo magnetico combinato adiuvante sui pazienti con discectomia e fusione cervicale anteriore primaria (ACDF)

Uno studio comparativo retrospettivo a gruppi paralleli per supportare l'espansione dell'indicazione del dispositivo Spinalogic™ approvato dalla FDA dell'azienda per includere il rachide cervicale. Il dispositivo SpinalogicTM è stato inizialmente approvato dalla FDA in aggiunta alla fusione lombare a uno o due livelli (P910066/S011). È uno stimolatore della crescita ossea non invasivo (BGS) che genera un campo magnetico combinato (CMF) che ha dimostrato di accelerare la guarigione e la fusione ossea nella colonna lombare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Reclutamento
        • SIOSD
        • Contatto:
          • Ramin Raiszadeh, MD
          • Numero di telefono: 619-265-7912
          • Email: ramin@siosd.com
        • Contatto:
          • Josephine Turner
    • New York
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • BSSNY
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti sono stati sottoposti a discectomia e fusione cervicale anteriore primaria (ACDF) e hanno richiesto fusioni del rachide cervicale a due livelli. OR erano fumatori attivi e richiedevano fusioni del rachide cervicale a uno o due livelli.

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Fusione primaria per discectomia cervicale anteriore (ACDF) e richiedeva fusione spinale a due livelli o erano fumatori attivi e richiedevano fusione spinale a uno o due livelli.
  • Punteggio VAS del dolore >5 e/o estrema debolezza ai livelli operatori target.
  • Almeno una valutazione dell'esito clinico postoperatorio (punteggio VAS dolore/NDI/OC) ad ogni intervallo di follow-up.
  • Visita di follow-up a 6 mesi completata o valutazione del tempo per la fusione, a seconda di quale evento si verifica per primo.

Criteri di esclusione

  • Trattata con un dispositivo stimolatore della crescita ossea diverso dal dispositivo SpinalogicTM CMF.
  • Precedente intervento chirurgico di fusione delle vertebre cervicali a qualsiasi livello (approccio posteriore o anteriore)
  • Somministrazione sistemica di qualsiasi tipo di corticosteroidi, agenti antineoplastici, immunostimolanti o immunosoppressori entro 30 giorni dall'intervento primario di ACDF e/o entro 12 settimane dall'intervento.
  • Storia attiva di malignità sistemica alla valutazione preoperatoria o durante il periodo di follow-up di 12 mesi.
  • Tumori maligni non trattati o sottoposti a radioterapia o chemioterapia alla valutazione preoperatoria o durante il periodo di follow-up di 12 mesi.
  • Impiantato con pacemaker cardiaco o defibrillatore cardioverter impiantabile alla valutazione preoperatoria o durante il periodo di follow-up di 12 mesi.
  • Gravidanza alla valutazione preoperatoria o durante il periodo di follow-up di 12 mesi.
  • Condizione mentale o fisica che interferirebbe con le valutazioni e/o le cure post-trattamento (ad esempio, malattia neuromuscolare, malattia psichiatrica,
  • Paraplegia, tetraplegia, ecc.) alla valutazione preoperatoria o durante il periodo di follow-up di 12 mesi.
  • Terapia prescritta con antinfiammatori non steroidei, bloccanti dei canali del calcio e/o difosfonati entro 12 settimane dal periodo chirurgico.
  • Proteina morfogenica ossea (BMP) prescritta durante il periodo di follow-up di 12 mesi.
  • Impiantato con una gabbia in titanio durante l'ACDF primario che preclude una determinazione del risultato tramite radiografie standard.
  • Trauma spinale osseo o legamentoso alla valutazione preoperatoria o durante il periodo di follow-up di 12 mesi.
  • Malattia di Paget alla valutazione preoperatoria o durante il periodo di follow-up di 12 mesi.
  • Assenza di documentazione di valutazione della fusione a raggi X alla visita di follow-up di 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattata
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico ACDF e che hanno ricevuto terapia post-chirurgica con il dispositivo di stimolazione dell'innesto osseo non invasivo SpinalogicTM.
Dispositivo: Stimolatore dell'innesto osseo SpinalogicTM
SpinalogicTM è uno stimolatore della crescita ossea portatile, alimentato a batteria, controllato da microprocessore e non invasivo. Il dispositivo è attualmente approvato e commercialmente indicato come trattamento elettrico aggiuntivo alla chirurgia primaria di fusione spinale lombare per uno o due livelli.
Controllo
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico ACDF e non hanno ricevuto stimolazione postoperatoria dell'innesto osseo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di fusione
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto del tasso di fusione cervicale tra pazienti trattati e gruppo di controllo
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di esito riferite dal paziente VAS
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio del dolore VAS
12 mesi
L'esito riferito dal paziente misura l'NDI
Lasso di tempo: 12 mesi
Indice di disabilità del collo
12 mesi
Misure di esito riferite dal paziente OC
Lasso di tempo: 12 mesi
Criteri di Odum
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Encore Medical, L.P.

Collaboratori

Medical Metrics Diagnostics, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ruba Sarris, MPH, DJO

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 novembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PS-608

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi