Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En retrospektiv studie for å undersøke effekten av CMF-stimulering på primære ACDF-pasienter

6. desember 2021 oppdatert av: Encore Medical, L.P.

En retrospektiv studie for å undersøke effekten av adjuvant kombinert magnetfeltstimulering på primære anterior cervikal diskektomi og fusjon (ACDF) pasienter

En retrospektiv parallellgruppesammenligningsstudie for å støtte utvidelse av indikasjonen til selskapets FDA-godkjente Spinalogic™-enhet til å inkludere cervikal ryggraden. SpinalogicTM-enheten ble opprinnelig godkjent av FDA som et tillegg til ett- eller to-nivå lumbal fusjon (P910066/S011). Det er en ikke-invasiv beinvekststimulator (BGS) som genererer et kombinert magnetfelt (CMF) som har vist seg å akselerere beinheling og fusjon i korsryggen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Rekruttering
        • SIOSD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Josephine Turner
    • New York
      • White Plains, New York, Forente stater, 10604
        • Rekruttering
        • BSSNY
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersonene gjennomgikk primær fremre cervikal diskektomi og fusjon (ACDF) og trengte to-nivå cervikal ryggradsfusjoner. OR var aktive røykere og krevde enten enkelt- eller to-nivå cervikal ryggradsfusjoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Mann eller kvinne i alderen 18-75 år.
  • Primær anterior cervical discektomifusjon (ACDF) og krevde to-nivå spinal fusjon eller var aktive røykere og krevde enten enkelt- eller to-nivå spinal fusjon.
  • Smerte VAS-score >5 og/eller ekstrem svakhet på måloperativt(e) nivå(er).
  • Minst én postoperativ klinisk resultatvurdering (VAS smerte/NDI/OC-skår) ved hvert oppfølgingsintervall.
  • Fullført 6 måneders oppfølgingsbesøk eller tid til fusjonsvurdering, avhengig av hva som inntreffer først.

Eksklusjonskriterier

  • Behandlet med en annen benvekststimulator enn SpinalogicTM CMF-enheten.
  • Tidligere cervical vertebrae fusjonskirurgi på alle nivåer (posterior eller anterior tilnærming)
  • Systemisk administrering av alle typer kortikosteroider, antineoplastiske, immunstimulerende eller immunsuppressive midler innen 30 dager etter primær ACDF-kirurgi og/eller innen 12 uker postoperativt.
  • Aktiv historie med systemisk malignitet ved preoperativ vurdering eller i løpet av 12 måneders oppfølgingsperiode.
  • Ubehandlet(e) malign(e) neoplasma(r) eller gjennomgikk strålebehandling eller kjemoterapi ved preoperativ vurdering eller i løpet av 12 måneders oppfølgingsperiode.
  • Implantert med pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator ved preoperativ vurdering eller i løpet av 12 måneders oppfølgingsperiode.
  • Gravid ved preoperativ vurdering eller i 12 måneders oppfølgingsperiode.
  • Psykisk eller fysisk tilstand som vil forstyrre vurderinger og/eller omsorg etter behandling (f.eks. nevromuskulær sykdom, psykiatrisk sykdom,
  • Paraplegi, quadriplegi, etc.) ved preoperativ vurdering eller i løpet av 12 måneders oppfølgingsperiode.
  • Foreskrevet ikke-steroide antiinflammatoriske, kalsiumkanalblokkere og/eller difosfonater innen 12 uker etter operasjonsperioden.
  • Foreskrevet benmorfogent protein (BMP) i løpet av 12 måneders oppfølgingsperiode.
  • Implantert med et titanbur under den primære ACDF som utelukker en utfallsbestemmelse via vanlige røntgenbilder.
  • Ossøst eller ligamentøst spinal traume ved preoperativ vurdering eller i løpet av 12 måneders oppfølgingsperiode.
  • Pagets sykdom ved preoperativ vurdering eller i løpet av 12 måneders oppfølgingsperiode.
  • Fravær av røntgenfusjonsvurderingsdokumentasjon ved 6 måneders oppfølgingsbesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Behandlet
Pasienter som gjennomgikk ACDF-kirurgi og som fikk postkirurgisk behandling med SpinalogicTM Non-Invasive Bone Graft Stimulation Device.
Enhet: SpinalogicTM Bone Graft Stimulator
SpinalogicTM er en bærbar, batteridrevet, mikroprosessorkontrollert, ikke-invasiv beinvekststimulator. Enheten er for øyeblikket godkjent og kommersielt indisert som en tilleggsbehandling til primær lumbal spinal fusjonskirurgi for ett eller to nivåer.
Kontroll
Pasienter som gjennomgikk ACDF-operasjon og ikke fikk postkirurgisk beintransplantasjonsstimulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for fusjon
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av cervikal fusjonshastighet mellom behandlede og kontrollgruppepasienter
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert utfallsmål VAS
Tidsramme: 12 måneder
VAS smertescore
12 måneder
Pasientrapportert utfallsmål NDI
Tidsramme: 12 måneder
Neck Disability Index
12 måneder
Pasientrapportert utfallsmål OC
Tidsramme: 12 måneder
Odums kriterier
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Encore Medical, L.P.

Samarbeidspartnere

Medical Metrics Diagnostics, Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Ruba Sarris, MPH, DJO

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. november 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PS-608

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere