Retrospektív tanulmány a CMF-stimuláció elsődleges ACDF-betegekre gyakorolt hatásának vizsgálatára
2021. december 6. frissítette: Encore Medical, L.P.
Retrospektív vizsgálat az adjuváns kombinált mágneses térstimuláció primer elülső nyaki diszcectomiás és fúziós (ACDF) betegekre gyakorolt hatásának vizsgálatára
Egy retrospektív, párhuzamos csoportos összehasonlító vizsgálat a vállalat FDA által jóváhagyott Spinalogic™ eszköz indikációinak kiterjesztését a nyaki gerincre.
A SpinalogicTM eszközt az FDA eredetileg az egy- vagy kétszintű ágyéki fúzió kiegészítőjeként hagyta jóvá (P910066/S011).
Ez egy non-invazív csontnövekedés-stimulátor (BGS), amely kombinált mágneses mezőt (CMF) hoz létre, amely bizonyítottan felgyorsítja a csontok gyógyulását és fúzióját az ágyéki gerincben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
400
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: CLAIRE D WILLIAMS, MA
- Telefonszám: 19789964243
- E-mail: Claire.Willams8@djoglobal.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
- Toborzás
- SIOSD
-
Kapcsolatba lépni:
- Ramin Raiszadeh, MD
- Telefonszám: 619-265-7912
- E-mail: ramin@siosd.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Josephine Turner
-
-
New York
-
White Plains, New York, Egyesült Államok, 10604
- Toborzás
- BSSNY
-
Kapcsolatba lépni:
- John Abrahams, MD
- Telefonszám: 914-345-8111
- E-mail: jabrahams@bssny.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Rami Elsabeh
- Telefonszám: 7909 19143458111
- E-mail: relsabeh@bssny.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az alanyokon primer elülső cervicalis discectomián és fúzión (ACDF) esett át, és kétszintű nyaki gerinc fúzióra volt szükség.
VAGY aktív dohányosok voltak, és egy- vagy kétszintű nyaki gerinc fúzióra volt szükségük.
Leírás
Befogadási kritériumok
- 18-75 éves férfi vagy nő.
- Elsődleges elülső cervicalis discectomia fúzió (ACDF), és kétszintű gerincfúziót igényelt, vagy aktív dohányosok voltak, és egy- vagy kétszintű gerincfúzióra volt szükség.
- Fájdalom VAS-pontszám >5 és/vagy extrém gyengeség a megcélzott műtéti szinten.
- Legalább egy posztoperatív klinikai eredményértékelés (VAS-fájdalom/NDI/OC pontszám) minden követési intervallumban.
- Befejezett 6 hónapos nyomon követési látogatás vagy idő a fúziós értékelésig, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb.
Kizárási kritériumok
- A SpinalogicTM CMF készüléktől eltérő csontnövekedés-stimulátor eszközzel kezelve.
- Korábbi nyakcsigolya-fúziós műtét bármilyen szinten (hátsó vagy anterior megközelítés)
- Bármilyen típusú kortikoszteroid, daganatellenes, immunstimuláló vagy immunszuppresszív szerek szisztémás beadása az elsődleges ACDF műtétet követő 30 napon belül és/vagy a műtét utáni 12 héten belül.
- Aktív szisztémás rosszindulatú daganat a kórtörténetében a műtét előtti értékeléskor vagy a 12 hónapos követési időszakban.
- Kezeletlen rosszindulatú daganat(ok), vagy sugárkezelésen vagy kemoterápián esett át a műtét előtti értékeléskor vagy a 12 hónapos követési időszak során.
- Beültetett szívritmus-szabályozóval vagy beültethető kardioverter defibrillátorral a műtét előtti értékeléskor vagy a 12 hónapos követési időszakban.
- Terhes a műtét előtti értékeléskor vagy a 12 hónapos követési időszakban.
- Mentális vagy fizikai állapot, amely megzavarná a kezelés utáni értékelést és/vagy gondozást (pl. neuromuszkuláris betegség, pszichiátriai betegség,
- Paraplegia, quadriplegia stb.) a műtét előtti értékeléskor vagy a 12 hónapos követési időszakban.
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő, kalciumcsatorna-blokkolók és/vagy difoszfonát terápia felírása a műtétet követő 12 héten belül.
- Felírt csontmorfogén fehérje (BMP) 12 hónapos követési időszakban.
- Titán ketrecbe ültették be az elsődleges ACDF során, ami kizárja az eredmény meghatározását egyszerű röntgenfelvételeken keresztül.
- Csontos vagy szalagos gerincsérülés a műtét előtti értékeléskor vagy a 12 hónapos követési időszakban.
- Paget-kór a műtét előtti értékeléskor vagy a 12 hónapos követési időszakban.
- A röntgenfúziós értékelési dokumentáció hiánya a 6 hónapos utánkövetési látogatáson.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kezelt
Azok a betegek, akiken ACDF műtéten estek át, és akik műtét után a SpinalogicTM non-invazív csontgraft-stimulációs eszközzel részesültek.
|
A SpinalogicTM egy hordozható, elemes, mikroprocesszor által vezérelt, nem invazív csontnövekedés-stimulátor.
Az eszköz jelenleg jóváhagyott, és kereskedelmi forgalomban az elsődleges ágyéki gerinc fúziós műtét mellett egy vagy két szinten kiegészítő elektromos kezelésként szerepel.
|
|
Ellenőrzés
Azok a betegek, akiken ACDF műtéten estek át, és nem kaptak műtét utáni csontgraft-stimulációt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a fúziónak
Időkeret: 12 hónap
|
A méhnyak fúziós sebességének összehasonlítása a kezelt és a kontrollcsoport betegei között
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens által bejelentett eredményre vonatkozó intézkedések VAS
Időkeret: 12 hónap
|
VAS fájdalom pontszám
|
12 hónap
|
|
A beteg által bejelentett eredményre vonatkozó intézkedések NDI
Időkeret: 12 hónap
|
Nyak rokkantsági indexe
|
12 hónap
|
|
A beteg által jelentett eredményre vonatkozó intézkedések OC
Időkeret: 12 hónap
|
Odum kritériumai
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ruba Sarris, MPH, DJO
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Marquez-Lara A, Nandyala SV, Fineberg SJ, Singh K. Current trends in demographics, practice, and in-hospital outcomes in cervical spine surgery: a national database analysis between 2002 and 2011. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Mar 15;39(6):476-81. doi: 10.1097/BRS.0000000000000165.
- Eck JC, Hodges SD, Humphreys SC. Techniques for stimulating spinal fusion: efficacy of electricity, ultrasound, and biologic factors in achieving fusion. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2001 Jul;30(7):535-41.
- Gruskay JA, Webb ML, Grauer JN. Methods of evaluating lumbar and cervical fusion. Spine J. 2014 Mar 1;14(3):531-9. doi: 10.1016/j.spinee.2013.07.459. Epub 2013 Oct 31.
- Veeravagu A, Cole T, Jiang B, Ratliff JK. Revision rates and complication incidence in single- and multilevel anterior cervical discectomy and fusion procedures: an administrative database study. Spine J. 2014 Jul 1;14(7):1125-31. doi: 10.1016/j.spinee.2013.07.474. Epub 2013 Oct 11.
- Leven D, Cho SK. Pseudarthrosis of the Cervical Spine: Risk Factors, Diagnosis and Management. Asian Spine J. 2016 Aug;10(4):776-86. doi: 10.4184/asj.2016.10.4.776. Epub 2016 Aug 16.
- Hilibrand AS, Fye MA, Emery SE, Palumbo MA, Bohlman HH. Impact of smoking on the outcome of anterior cervical arthrodesis with interbody or strut-grafting. J Bone Joint Surg Am. 2001 May;83(5):668-73. doi: 10.2106/00004623-200105000-00004.
- Campbell PG, Yadla S, Nasser R, Malone J, Maltenfort MG, Ratliff JK. Patient comorbidity score predicting the incidence of perioperative complications: assessing the impact of comorbidities on complications in spine surgery. J Neurosurg Spine. 2012 Jan;16(1):37-43. doi: 10.3171/2011.9.SPINE11283. Epub 2011 Oct 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. november 15.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. március 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 19.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PS-608
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .