Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективное исследование для изучения влияния стимуляции CMF на пациентов с первичным ACDF

6 декабря 2021 г. обновлено: Encore Medical, L.P.

Ретроспективное исследование для изучения влияния адъювантной комбинированной стимуляции магнитным полем на первичную переднюю цервикальную дискэктомию и слияние (ACDF) пациентов

Ретроспективное сравнительное исследование в параллельных группах для поддержки расширения показаний устройства Spinalogic™, одобренного FDA, для включения шейного отдела позвоночника. Устройство SpinalogicTM было первоначально одобрено FDA в качестве дополнения к одно- или двухуровневому поясничному спондилодезу (P910066/S011). Это неинвазивный стимулятор роста костей (BGS), который генерирует комбинированное магнитное поле (CMF), которое, как было доказано, ускоряет заживление и срастание костей в поясничном отделе позвоночника.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Рекрутинг
        • SIOSD
        • Контакт:
          • Ramin Raiszadeh, MD
          • Номер телефона: 619-265-7912
          • Электронная почта: ramin@siosd.com
        • Контакт:
          • Josephine Turner
    • New York
      • White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Рекрутинг
        • BSSNY
        • Контакт:
          • John Abrahams, MD
          • Номер телефона: 914-345-8111
          • Электронная почта: jabrahams@bssny.com
        • Контакт:
          • Rami Elsabeh
          • Номер телефона: 7909 19143458111
          • Электронная почта: relsabeh@bssny.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъектам была проведена первичная передняя шейная дискэктомия и спондилодез (ACDF), и им потребовалось двухуровневое спондилодез шейного отдела позвоночника. ИЛИ были активными курильщиками и нуждались в одно- или двухуровневом спондилодезе шейного отдела позвоночника.

Описание

Критерии включения

  • Мужчина или женщина в возрасте 18-75 лет.
  • Первичный передний шейный дискэктомический спондилодез (ACDF) требовал двухуровневого спондилодеза или был активным курильщиком и нуждался в одно- или двухуровневом спондилодезе.
  • Боль по ВАШ > 5 баллов и/или крайняя слабость на целевом уровне (уровнях) операции.
  • По крайней мере, одна послеоперационная оценка клинического исхода (боль по ВАШ/оценка NDI/OC) в каждый интервал наблюдения.
  • Завершенный 6-месячный контрольный визит или оценка времени до слияния, в зависимости от того, что наступит раньше.

Критерий исключения

  • Лечение с помощью стимулятора роста костей, отличного от устройства SpinalogicTM CMF.
  • Предшествующая операция спондилодеза шейных позвонков на любом уровне (задний или передний доступ)
  • Системное введение любого типа кортикостероидов, противоопухолевых, иммуностимулирующих или иммуносупрессивных средств в течение 30 дней после первичной операции ACDF и/или в течение 12 недель после операции.
  • Активный анамнез системного злокачественного новообразования при дооперационной оценке или в течение 12-месячного периода наблюдения.
  • Нелеченные злокачественные новообразования или подвергшиеся лучевой или химиотерапии при предоперационной оценке или в течение 12-месячного периода наблюдения.
  • Имплантирован кардиостимулятор или имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор при предоперационной оценке или в течение 12-месячного периода наблюдения.
  • Беременность на момент предоперационной оценки или в течение 12-месячного периода наблюдения.
  • Психическое или физическое состояние, которое может помешать проведению оценок и/или уходу после лечения (например, нервно-мышечное заболевание, психическое заболевание,
  • Параплегия, квадриплегия и др.) при предоперационной оценке или в течение 12-месячного периода наблюдения.
  • Назначена нестероидная противовоспалительная терапия, блокаторы кальциевых каналов и/или дифосфонаты в течение 12 недель до операции.
  • Прописан костный морфогенный белок (BMP) в течение 12-месячного периода наблюдения.
  • Имплантирован титановый кейдж во время первичной ACDF, что не позволяет определить результат с помощью обычных рентгенограмм.
  • Костная или связочная травма позвоночника при предоперационной оценке или в течение 12-месячного периода наблюдения.
  • Болезнь Педжета при предоперационной оценке или в течение 12-месячного периода наблюдения.
  • Отсутствие документации по рентгенологической оценке слияния при последующем посещении через 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Обработанный
Пациенты, перенесшие операцию ACDF и получившие послеоперационную терапию с помощью устройства для неинвазивной стимуляции костного трансплантата SpinalogicTM.
Устройство: Стимулятор костного трансплантата SpinalogicTM
SpinalogicTM — это портативный, работающий от батареи, управляемый микропроцессором, неинвазивный стимулятор роста костей. Устройство в настоящее время одобрено и коммерчески показано в качестве дополнительного электролечения к первичной хирургии спондилодеза поясничного отдела позвоночника на одном или двух уровнях.
Контроль
Пациенты, перенесшие операцию ACDF и не получавшие послеоперационную стимуляцию костного трансплантата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время слияния
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение частоты сращения шейки матки у пациенток, получавших лечение, и пациентов контрольной группы
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели исхода, о которых сообщают пациенты ВАШ
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка боли по ВАШ
12 месяцев
Показатели результатов, о которых сообщают пациенты NDI
Временное ограничение: 12 месяцев
Индекс инвалидности шеи
12 месяцев
Показатели результатов, о которых сообщил пациент OC
Временное ограничение: 12 месяцев
Критерии Одума
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Encore Medical, L.P.

Соавторы

Medical Metrics Diagnostics, Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ruba Sarris, MPH, DJO

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 ноября 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PS-608

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться