Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude rétrospective pour examiner l'effet de la stimulation du CMF sur les patients ACDF primaires

6 décembre 2021 mis à jour par: Encore Medical, L.P.

Une étude rétrospective pour examiner l'effet de la stimulation par champ magnétique combiné adjuvant sur les patients atteints de discectomie et de fusion cervicales antérieures primaires (ACDF)

Une étude rétrospective de comparaison de groupes parallèles pour soutenir l'expansion de l'indication du dispositif Spinalogic™ approuvé par la FDA de la société pour inclure la colonne cervicale. Le dispositif SpinalogicTM a été initialement approuvé par la FDA comme complément à la fusion lombaire à un ou deux niveaux (P910066/S011). Il s'agit d'un stimulateur de croissance osseuse (BGS) non invasif qui génère un champ magnétique combiné (CMF) dont il a été prouvé qu'il accélère la cicatrisation et la fusion osseuses dans la colonne lombaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Recrutement
        • SIOSD
        • Contact:
          • Ramin Raiszadeh, MD
          • Numéro de téléphone: 619-265-7912
          • E-mail: ramin@siosd.com
        • Contact:
          • Josephine Turner
    • New York
      • White Plains, New York, États-Unis, 10604
        • Recrutement
        • BSSNY
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets ont subi une discectomie et une fusion cervicales antérieures primaires (ACDF) et ont nécessité des fusions de la colonne cervicale à deux niveaux. OU étaient des fumeurs actifs et nécessitaient des fusions de la colonne cervicale à un ou deux niveaux.

La description

Critère d'intégration

  • Homme ou femme âgé de 18 à 75 ans.
  • Fusion de discectomie cervicale antérieure primaire (ACDF) et nécessitant une fusion vertébrale à deux niveaux ou étaient des fumeurs actifs et nécessitant une fusion vertébrale à un ou deux niveaux.
  • Score EVA de la douleur > 5 et/ou faiblesse extrême au(x) niveau(x) opératoire(s) cible(s).
  • Au moins une évaluation des résultats cliniques postopératoires (score EVA douleur/NDI/OC) à chaque intervalle de suivi.
  • Visite de suivi de 6 mois terminée ou évaluation du délai avant la fusion, selon la première éventualité.

Critère d'exclusion

  • Traité avec un dispositif stimulateur de croissance osseuse autre que le dispositif SpinalogicTM CMF.
  • Chirurgie antérieure de fusion des vertèbres cervicales à n'importe quel niveau (approche postérieure ou antérieure)
  • Administration systémique de tout type d'agents corticostéroïdes, antinéoplasiques, immunostimulants ou immunosuppresseurs dans les 30 jours suivant la chirurgie primaire de l'ACDF et/ou dans les 12 semaines postopératoires.
  • Antécédents actifs de malignité systémique lors de l'évaluation préopératoire ou pendant la période de suivi de 12 mois.
  • Tumeur(s) maligne(s) non traitée(s) ou ayant subi une radiothérapie ou une chimiothérapie lors de l'évaluation préopératoire ou pendant la période de suivi de 12 mois.
  • Implanté avec un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur automatique implantable lors de l'évaluation préopératoire ou pendant la période de suivi de 12 mois.
  • Enceinte lors de l'évaluation préopératoire ou pendant la période de suivi de 12 mois.
  • État mental ou physique susceptible d'interférer avec les évaluations et/ou les soins post-traitement (par exemple, maladie neuromusculaire, maladie psychiatrique,
  • Paraplégie, tétraplégie, etc.) lors du bilan préopératoire ou pendant la période de suivi de 12 mois.
  • A prescrit des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des inhibiteurs calciques et / ou un traitement par diphosphonate dans les 12 semaines suivant la période chirurgicale.
  • Protéine morphogénique osseuse (BMP) prescrite pendant la période de suivi de 12 mois.
  • Implanté avec une cage en titane pendant l'ACDF primaire qui empêche une détermination des résultats via des radiographies standard.
  • Traumatisme rachidien osseux ou ligamenteux au bilan préopératoire ou au cours du suivi de 12 mois.
  • Maladie de Paget lors du bilan préopératoire ou pendant la période de suivi de 12 mois.
  • Absence de documentation d'évaluation de la fusion par rayons X lors de la visite de suivi à 6 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Traité
Patients ayant subi une chirurgie ACDF et ayant reçu un traitement post-chirurgical avec le dispositif de stimulation de greffe osseuse non invasif SpinalogicTM.
Dispositif: Stimulateur de greffe osseuse SpinalogicTM
Le SpinalogicTM est un stimulateur de croissance osseuse portable, alimenté par batterie, contrôlé par microprocesseur et non invasif. Le dispositif est actuellement approuvé et indiqué commercialement comme traitement électrique d'appoint à la chirurgie primaire de fusion vertébrale lombaire pour un ou deux niveaux.
Contrôle
Patients ayant subi une chirurgie ACDF et n'ayant pas reçu de stimulation post-chirurgicale de la greffe osseuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de fusionner
Délai: 12 mois
Comparaison du taux de fusion cervicale entre les patients du groupe traité et du groupe témoin
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures des résultats rapportés par les patients EVA
Délai: 12 mois
Score de douleur EVA
12 mois
Mesures des résultats rapportés par les patients NDI
Délai: 12 mois
Indice d'invalidité du cou
12 mois
Mesures des résultats rapportés par les patients OC
Délai: 12 mois
Critères d'Odum
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Encore Medical, L.P.

Collaborateurs

Medical Metrics Diagnostics, Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ruba Sarris, MPH, DJO

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 novembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2021

Première publication (RÉEL)

1 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PS-608

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner