Retrospektiivinen tutkimus CMF-stimulaation vaikutuksen tutkimiseksi primaarisiin ACDF-potilaisiin
maanantai 6. joulukuuta 2021 päivittänyt: Encore Medical, L.P.
Retrospektiivinen tutkimus adjuvantilla yhdistetyn magneettikenttästimulaation vaikutuksen tutkimiseksi ensisijaiseen etummaiseen kohdunkaulan diskektomia- ja fuusiopotilaisiin (ACDF)
Retrospektiivinen rinnakkaisryhmävertailututkimus, joka tukee yhtiön FDA:n hyväksymän Spinalogic™-laitteen käyttöaiheen laajentamista kaularangan mukaan.
FDA hyväksyi alun perin SpinalogicTM-laitteen lisäykseksi yksi- tai kaksitasoiseen lannerangan liittämiseen (P910066/S011).
Se on ei-invasiivinen luun kasvustimulaattori (BGS), joka tuottaa yhdistetyn magneettikentän (CMF), jonka on todistettu nopeuttavan luun paranemista ja fuusiota lannerangassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: CLAIRE D WILLIAMS, MA
- Puhelinnumero: 19789964243
- Sähköposti: Claire.Willams8@djoglobal.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Rekrytointi
- SIOSD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ramin Raiszadeh, MD
- Puhelinnumero: 619-265-7912
- Sähköposti: ramin@siosd.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Josephine Turner
-
-
New York
-
White Plains, New York, Yhdysvallat, 10604
- Rekrytointi
- BSSNY
-
Ottaa yhteyttä:
- John Abrahams, MD
- Puhelinnumero: 914-345-8111
- Sähköposti: jabrahams@bssny.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Rami Elsabeh
- Puhelinnumero: 7909 19143458111
- Sähköposti: relsabeh@bssny.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöille tehtiin primaarinen anteriorisen kohdunkaulan diskektomia ja fuusio (ACDF) ja vaadittiin kaksitasoisia kohdunkaulan selkärangan fuusioita.
TAI olivat aktiivisia tupakoitsijoita ja vaativat joko yhden tai kaksitasoista kohdunkaulan selkärangan fuusiota.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Mies tai nainen iältään 18-75 vuotta.
- Ensisijainen etummaisen kohdunkaulan diskektomiafuusio (ACDF) ja vaativat kaksitasoista selkärangan fuusiota tai olivat aktiivisia tupakoitsijoita ja vaativat joko yksi- tai kaksitasoista selkäydinfuusiota.
- Kivun VAS-pistemäärä > 5 ja/tai äärimmäinen heikkous tavoitetasolla.
- Ainakin yksi postoperatiivisen kliinisen lopputuloksen arviointi (VAS-kipu/NDI/OC-pisteet) kullakin seurantavälillä.
- Suoritettu 6 kuukauden seurantakäynti tai aika fuusioarviointiin sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Poissulkemiskriteerit
- Käsitelty muulla luun kasvua stimuloivalla laitteella kuin SpinalogicTM CMF -laitteella.
- Edellinen kohdunkaulan nikamien fuusioleikkaus millä tahansa tasolla (taka- tai anteriorinen lähestymistapa)
- Minkä tahansa tyyppisten kortikosteroidien, antineoplastisten, immuunijärjestelmää stimuloivien tai immunosuppressiivisten aineiden systeeminen anto 30 päivän sisällä primaarisesta ACDF-leikkauksesta ja/tai 12 viikon sisällä leikkauksen jälkeen.
- Aktiivinen systeeminen pahanlaatuisuushistoria ennen leikkausta tai 12 kuukauden seurantajakson aikana.
- Hoitamaton pahanlaatuinen kasvain tai saanut sädehoitoa tai kemoterapiaa ennen leikkausta tai 12 kuukauden seurantajakson aikana.
- Istutetaan sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori ennen leikkausta tai 12 kuukauden seurantajakson aikana.
- Raskaana ennen leikkausta tai 12 kuukauden seurantajakson aikana.
- Henkinen tai fyysinen tila, joka häiritsisi hoidon jälkeisiä arviointeja ja/tai hoitoa (esim. hermo-lihassairaus, psykiatrinen sairaus,
- Paraplegia, quadriplegia jne.) ennen leikkausta tai 12 kuukauden seurantajakson aikana.
- Määrätty ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, kalsiumkanavasalpaajia ja/tai difosfonaattihoitoa 12 viikon sisällä leikkauksesta.
- Määrätty luun morfogeeninen proteiini (BMP) 12 kuukauden seurantajakson aikana.
- Istutettu titaanihäkillä primaarisen ACDF:n aikana, mikä estää tuloksen määrittämisen tavallisten röntgenkuvien avulla.
- Selkärangan luu- tai nivelsidevaurio ennen leikkausta tai 12 kuukauden seurantajakson aikana.
- Pagetin tauti ennen leikkausta tai 12 kuukauden seurantajakson aikana.
- Röntgenfuusion arviointiasiakirjojen puuttuminen 6 kuukauden seurantakäynnillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Käsitelty
Potilaat, joille tehtiin ACDF-leikkaus ja jotka saivat leikkauksen jälkeistä hoitoa SpinalogicTM non-invasiivisella luusiirrännästimulaatiolaitteella.
|
SpinalogicTM on kannettava, akkukäyttöinen, mikroprosessoriohjattu, ei-invasiivinen luun kasvun stimulaattori.
Laite on tällä hetkellä hyväksytty ja kaupallisesti tarkoitettu lisäsähköhoidoksi primaariselle lannerangan fuusioleikkaukselle yhdellä tai kahdella tasolla.
|
|
Ohjaus
Potilaat, joille tehtiin ACDF-leikkaus ja jotka eivät saaneet leikkauksen jälkeistä luusiirteen stimulaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fuusion aika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kohdunkaulan fuusionopeuden vertailu hoidettujen ja kontrolliryhmän potilaiden välillä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan raportoimat tulokset VAS
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
VAS-kipupisteet
|
12 kuukautta
|
|
Potilaan raportoimat tulokset NDI
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaulan vammaisuusindeksi
|
12 kuukautta
|
|
Potilaan raportoimat tulostoimenpiteet OC
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Odumin kriteerit
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ruba Sarris, MPH, DJO
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Marquez-Lara A, Nandyala SV, Fineberg SJ, Singh K. Current trends in demographics, practice, and in-hospital outcomes in cervical spine surgery: a national database analysis between 2002 and 2011. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Mar 15;39(6):476-81. doi: 10.1097/BRS.0000000000000165.
- Eck JC, Hodges SD, Humphreys SC. Techniques for stimulating spinal fusion: efficacy of electricity, ultrasound, and biologic factors in achieving fusion. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2001 Jul;30(7):535-41.
- Gruskay JA, Webb ML, Grauer JN. Methods of evaluating lumbar and cervical fusion. Spine J. 2014 Mar 1;14(3):531-9. doi: 10.1016/j.spinee.2013.07.459. Epub 2013 Oct 31.
- Veeravagu A, Cole T, Jiang B, Ratliff JK. Revision rates and complication incidence in single- and multilevel anterior cervical discectomy and fusion procedures: an administrative database study. Spine J. 2014 Jul 1;14(7):1125-31. doi: 10.1016/j.spinee.2013.07.474. Epub 2013 Oct 11.
- Leven D, Cho SK. Pseudarthrosis of the Cervical Spine: Risk Factors, Diagnosis and Management. Asian Spine J. 2016 Aug;10(4):776-86. doi: 10.4184/asj.2016.10.4.776. Epub 2016 Aug 16.
- Hilibrand AS, Fye MA, Emery SE, Palumbo MA, Bohlman HH. Impact of smoking on the outcome of anterior cervical arthrodesis with interbody or strut-grafting. J Bone Joint Surg Am. 2001 May;83(5):668-73. doi: 10.2106/00004623-200105000-00004.
- Campbell PG, Yadla S, Nasser R, Malone J, Maltenfort MG, Ratliff JK. Patient comorbidity score predicting the incidence of perioperative complications: assessing the impact of comorbidities on complications in spine surgery. J Neurosurg Spine. 2012 Jan;16(1):37-43. doi: 10.3171/2011.9.SPINE11283. Epub 2011 Oct 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PS-608
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .