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Eine retrospektive Studie zur Untersuchung der Wirkung der CMF-Stimulation auf primäre ACDF-Patienten

6. Dezember 2021 aktualisiert von: Encore Medical, L.P.

Eine retrospektive Studie zur Untersuchung der Wirkung einer adjuvanten kombinierten Magnetfeldstimulation auf Patienten mit primärer anteriorer zervikaler Diskektomie und Fusion (ACDF).

Eine retrospektive Parallelgruppen-Vergleichsstudie zur Unterstützung der Ausweitung der Indikation des von der FDA zugelassenen Spinalogic™-Geräts des Unternehmens auf die Halswirbelsäule. Das SpinalogicTM-Gerät wurde ursprünglich von der FDA als Ergänzung zur ein- oder zweistufigen Lumbalfusion zugelassen (P910066/S011). Es ist ein nicht-invasiver Knochenwachstumsstimulator (BGS), der ein kombiniertes Magnetfeld (CMF) erzeugt, das nachweislich die Knochenheilung und -fusion in der Lendenwirbelsäule beschleunigt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Rekrutierung
        • SIOSD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Josephine Turner
    • New York
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10604

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden unterzogen sich einer primären anterioren zervikalen Diskektomie und Fusion (ACDF) und benötigten zweistufige Halswirbelsäulenfusionen. ODER waren aktive Raucher und benötigten entweder ein- oder zweistufige Halswirbelsäulenfusionen.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Mann oder Frau im Alter von 18-75 Jahren.
  • Primäre anteriore zervikale Diskektomiefusion (ACDF) und erforderte eine zweistufige Wirbelsäulenfusion oder waren aktive Raucher und erforderten entweder eine ein- oder zweistufige Wirbelsäulenfusion.
  • Schmerz-VAS-Score >5 und/oder extreme Schwäche auf der/den Ziel-Operationsebene(n).
  • Mindestens eine postoperative klinische Ergebnisbewertung (VAS-Schmerz/NDI/OC-Score) bei jedem Nachsorgeintervall.
  • Abgeschlossener 6-Monats-Follow-up-Besuch oder Zeit bis zur Fusionsbeurteilung, je nachdem, was früher eintritt.

Ausschlusskriterien

  • Behandelt mit einem anderen Knochenwachstumsstimulator als dem SpinalogicTM CMF-Gerät.
  • Frühere Halswirbelfusionsoperation auf jeder Ebene (posteriorer oder anteriorer Zugang)
  • Systemische Verabreichung aller Arten von Kortikosteroiden, antineoplastischen, immunstimulierenden oder immunsuppressiven Mitteln innerhalb von 30 Tagen nach der primären ACDF-Operation und/oder innerhalb von 12 Wochen nach der Operation.
  • Aktive Vorgeschichte einer systemischen Malignität bei der präoperativen Beurteilung oder während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit.
  • Unbehandelte bösartige Neubildung(en) oder Strahlentherapie oder Chemotherapie bei der präoperativen Beurteilung oder während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit.
  • Implantierter Herzschrittmacher oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator bei präoperativer Beurteilung oder während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit.
  • Schwanger bei der präoperativen Beurteilung oder während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit.
  • Geistiger oder körperlicher Zustand, der die Beurteilung und/oder Pflege nach der Behandlung beeinträchtigen würde (z. B. neuromuskuläre Erkrankung, psychiatrische Erkrankung,
  • Paraplegie, Tetraplegie usw.) bei der präoperativen Beurteilung oder während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit.
  • Verschriebene nichtsteroidale entzündungshemmende Kalziumkanalblocker und / oder Diphosphonattherapie innerhalb von 12 Wochen nach der Operation.
  • Verschriebenes knochenmorphogenes Protein (BMP) während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit.
  • Während der primären ACDF mit einem Titankäfig implantiert, der eine Ergebnisbestimmung durch einfache Röntgenaufnahmen ausschließt.
  • Knochen- oder Bandtrauma der Wirbelsäule bei der präoperativen Beurteilung oder während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit.
  • Paget-Krankheit bei der präoperativen Beurteilung oder während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit.
  • Fehlende Dokumentation der Röntgenfusionsbeurteilung bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandelt
Patienten, die sich einer ACDF-Operation unterzogen haben und die eine postoperative Therapie mit dem nicht-invasiven Knochentransplantat-Stimulationsgerät SpinalogicTM erhalten haben.
Gerät: SpinalogicTM Knochentransplantat-Stimulator
Der SpinalogicTM ist ein tragbarer, batteriebetriebener, mikroprozessorgesteuerter, nicht-invasiver Knochenwachstumsstimulator. Das Gerät ist derzeit als zusätzliche elektrische Behandlung zur primären lumbalen Wirbelsäulenversteifungsoperation für ein oder zwei Ebenen zugelassen und kommerziell indiziert.
Kontrolle
Patienten, die sich einer ACDF-Operation unterzogen und keine postoperative Knochentransplantatstimulation erhalten haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Verschmelzen
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der zervikalen Fusionsrate zwischen behandelten und Kontrollgruppenpatienten
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtete Ergebnismessungen VAS
Zeitfenster: 12 Monate
VAS-Schmerz-Score
12 Monate
Patient Reported Outcome Measures NDI
Zeitfenster: 12 Monate
Hals-Behinderungs-Index
12 Monate
Vom Patienten berichtete Ergebnismessungen OC
Zeitfenster: 12 Monate
Odums Kriterien
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Encore Medical, L.P.

Mitarbeiter

Medical Metrics Diagnostics, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Ruba Sarris, MPH, DJO

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. November 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PS-608

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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