Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een retrospectieve studie om het effect van CMF-stimulatie op primaire ACDF-patiënten te onderzoeken

6 december 2021 bijgewerkt door: Encore Medical, L.P.

Een retrospectief onderzoek naar het effect van adjuvante gecombineerde magnetische veldstimulatie op patiënten met primaire anterieure cervicale discectomie en fusie (ACDF)

Een retrospectieve parallelle groepsvergelijkingsstudie ter ondersteuning van de uitbreiding van de indicatie van het door de FDA goedgekeurde Spinalogic™-apparaat van het bedrijf met de cervicale wervelkolom. Het SpinalogicTM-apparaat werd in eerste instantie door de FDA goedgekeurd als aanvulling op lumbale fusie op één of twee niveaus (P910066/S011). Het is een niet-invasieve botgroeistimulator (BGS) die een gecombineerd magnetisch veld (CMF) genereert waarvan is bewezen dat het de botgenezing en -fusie in de lumbale wervelkolom versnelt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Werving
        • SIOSD
        • Contact:
        • Contact:
          • Josephine Turner
    • New York
      • White Plains, New York, Verenigde Staten, 10604

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen ondergingen primaire anterieure cervicale discectomie en fusie (ACDF) en vereisten fusies van de cervicale wervelkolom op twee niveaus. OF waren actieve rokers en hadden fusies van de cervicale wervelkolom op één of twee niveaus nodig.

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Man of vrouw van 18-75 jaar.
  • Primaire anterieure cervicale discectomiefusie (ACDF) en vereiste spinale fusie op twee niveaus of waren actieve rokers en vereisten spinale fusie op één of twee niveaus.
  • Pijn VAS-score >5 en/of extreme zwakte op operatiedoelniveau(s).
  • Ten minste één beoordeling van de postoperatieve klinische uitkomst (VAS-pijn/NDI/OC-score) bij elk follow-upinterval.
  • Voltooid follow-upbezoek van 6 maanden of tijd tot fusiebeoordeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Uitsluitingscriteria

  • Behandeld met een ander apparaat voor botgroeistimulatie dan het SpinalogicTM CMF-apparaat.
  • Eerdere halswervelfusiechirurgie op elk niveau (posterieure of anterieure benadering)
  • Systemische toediening van elk type corticosteroïde, antineoplastische, immuunstimulerende of immunosuppressieve middelen binnen 30 dagen na de primaire ACDF-operatie en/of binnen 12 weken na de operatie.
  • Actieve geschiedenis van systemische maligniteit bij preoperatieve beoordeling of tijdens de follow-upperiode van 12 maanden.
  • Onbehandeld maligne neoplasma('s) of radiotherapie of chemotherapie ondergaan bij preoperatieve beoordeling of gedurende een follow-upperiode van 12 maanden.
  • Geïmplanteerd met een pacemaker of een implanteerbare cardioverter-defibrillator bij preoperatieve beoordeling of tijdens een follow-upperiode van 12 maanden.
  • Zwanger bij preoperatieve beoordeling of tijdens de follow-upperiode van 12 maanden.
  • Geestelijke of fysieke toestand die de beoordelingen en/of zorg na de behandeling zou verstoren (bijv. neuromusculaire ziekte, psychiatrische ziekte,
  • Paraplegie, quadriplegie, enz.) bij preoperatieve beoordeling of gedurende een follow-upperiode van 12 maanden.
  • Voorgeschreven niet-steroïde anti-inflammatoire, calciumantagonisten en / of difosfonaattherapie binnen 12 weken na de operatieperiode.
  • Voorgeschreven botmorfogeen eiwit (BMP) gedurende een follow-upperiode van 12 maanden.
  • Geïmplanteerd met een titanium kooi tijdens de primaire ACDF die een uitkomstbepaling via gewone röntgenfoto's uitsluit.
  • Bot- of ligamentair trauma van de ruggengraat bij preoperatieve beoordeling of gedurende een follow-upperiode van 12 maanden.
  • de ziekte van Paget bij preoperatieve beoordeling of tijdens de follow-upperiode van 12 maanden.
  • Afwezigheid van documentatie voor beoordeling van röntgenfusie bij follow-upbezoek na 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Behandeld
Patiënten die een ACDF-operatie hebben ondergaan en die postoperatieve therapie hebben gekregen met het SpinalogicTM niet-invasieve bottransplantaatstimulatieapparaat.
Apparaat: Spinalogic™ bottransplantaatstimulator
De SpinalogicTM is een draagbare, op batterijen werkende, microprocessorgestuurde, niet-invasieve botgroeistimulator. Het apparaat is momenteel goedgekeurd en commercieel geïndiceerd als aanvullende elektrische behandeling bij primaire lumbale spinale fusiechirurgie voor één of twee niveaus.
Controle
Patiënten die een ACDF-operatie hebben ondergaan en geen postoperatieve bottransplantaatstimulatie hebben gekregen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor fusie
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijking van de cervicale fusiesnelheid tussen behandelde en controlegroeppatiënten
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten VAS
Tijdsspanne: 12 maanden
VAS-pijnscore
12 maanden
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten NDI
Tijdsspanne: 12 maanden
Nek handicap index
12 maanden
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten OC
Tijdsspanne: 12 maanden
Odums criteria
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Encore Medical, L.P.

Medewerkers

Medical Metrics Diagnostics, Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ruba Sarris, MPH, DJO

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 november 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PS-608

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren