Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie retrospektywne mające na celu zbadanie wpływu stymulacji CMF na pacjentów z pierwotnym ACDF

6 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Encore Medical, L.P.

Badanie retrospektywne mające na celu zbadanie wpływu adiuwantowej połączonej stymulacji polem magnetycznym na pacjentów z pierwotną przednią dyscektomią i fuzją szyjki macicy (ACDF)

Retrospektywne badanie porównawcze grup równoległych w celu wsparcia rozszerzenia wskazań dla zatwierdzonego przez FDA urządzenia Spinalogic™ firmy o odcinek szyjny kręgosłupa. Urządzenie SpinalogicTM zostało początkowo zatwierdzone przez FDA jako uzupełnienie jedno- lub dwupoziomowego zespolenia lędźwiowego (P910066/S011). Jest to nieinwazyjny stymulator wzrostu kości (BGS), który generuje połączone pole magnetyczne (CMF), które, jak udowodniono, przyspiesza gojenie i zespolenie kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Rekrutacyjny
        • SIOSD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Josephine Turner
    • New York
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • BSSNY
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przeszli pierwotną dyscektomię przednią szyjki macicy i zespolenie (ACDF) i wymagali dwupoziomowych zespoleń kręgosłupa szyjnego. LUB byli aktywnymi palaczami i wymagali jedno- lub dwupoziomowych zespoleń kręgosłupa szyjnego.

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-75 lat.
  • Pierwotne zespolenie dyscektomii przedniej szyjki macicy (ACDF) i wymagało zespolenia kręgosłupa na dwóch poziomach lub byli aktywnymi palaczami i wymagali zespolenia kręgosłupa na jednym lub dwóch poziomach.
  • Ból w skali VAS > 5 i/lub skrajne osłabienie na docelowym poziomie operacyjnym.
  • Co najmniej jedna pooperacyjna ocena wyniku klinicznego (wynik bólu VAS/NDI/OC) w każdym okresie obserwacji.
  • Ukończona 6-miesięczna wizyta kontrolna lub ocena czasu do fuzji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Kryteria wyłączenia

  • Leczone urządzeniem do stymulacji wzrostu kości innym niż urządzenie SpinalogicTM CMF.
  • Przebyta operacja zespolenia kręgów szyjnych na dowolnym poziomie (dostęp tylny lub przedni)
  • Ogólnoustrojowe podawanie jakiegokolwiek rodzaju kortykosteroidów, środków przeciwnowotworowych, immunostymulujących lub immunosupresyjnych w ciągu 30 dni od pierwotnego zabiegu ACDF i/lub w ciągu 12 tygodni po zabiegu.
  • Aktywny wywiad ogólnoustrojowego nowotworu w ocenie przedoperacyjnej lub podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji.
  • Nieleczony nowotwór(y) złośliwy(e) lub poddany radioterapii lub chemioterapii w ocenie przedoperacyjnej lub podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji.
  • Wszczepiono stymulator serca lub kardiowerter-defibrylator w ocenie przedoperacyjnej lub podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji.
  • Ciąża w ocenie przedoperacyjnej lub podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji.
  • Stan psychiczny lub fizyczny, który mógłby zakłócić ocenę i/lub opiekę po leczeniu (np. choroba nerwowo-mięśniowa, choroba psychiczna,
  • Paraplegia, quadriplegia itp.) w ocenie przedoperacyjnej lub w trakcie 12-miesięcznego okresu obserwacji.
  • Przepisane niesteroidowe leki przeciwzapalne, blokery kanałów wapniowych i/lub difosfoniany w ciągu 12 tygodni od operacji.
  • Zalecane białko morfogenetyczne kości (BMP) podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji.
  • Wszczepiono tytanową klatkę podczas pierwotnego ACDF, co wyklucza określenie wyniku za pomocą zwykłych zdjęć rentgenowskich.
  • Uraz kostny lub więzadłowy kręgosłupa w ocenie przedoperacyjnej lub w 12-miesięcznym okresie obserwacji.
  • Choroba Pageta w ocenie przedoperacyjnej lub podczas 12-miesięcznej obserwacji.
  • Brak dokumentacji oceny fuzji rentgenowskiej podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Leczony
Pacjenci, którzy przeszli operację ACDF i którzy otrzymali terapię pooperacyjną za pomocą urządzenia do nieinwazyjnej stymulacji przeszczepu kostnego SpinalogicTM.
Urządzenie: Stymulator przeszczepu kości SpinalogicTM
SpinalogicTM to przenośny, zasilany bateryjnie, sterowany mikroprocesorem, nieinwazyjny stymulator wzrostu kości. Urządzenie jest obecnie zatwierdzone i wskazane na rynku jako uzupełnienie leczenia elektrycznego do pierwotnej operacji usztywnienia kręgosłupa lędźwiowego na jednym lub dwóch poziomach.
Kontrola
Pacjenci, którzy przeszli operację ACDF i nie otrzymali pooperacyjnej stymulacji przeszczepu kostnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na fuzję
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie szybkości zespolenia szyjki macicy między pacjentami z grupy leczonej i kontrolnej
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów VAS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala bólu VAS
12 miesięcy
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów NDI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Indeks niepełnosprawności szyi
12 miesięcy
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów OC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kryteria Oduma
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Encore Medical, L.P.

Współpracownicy

Medical Metrics Diagnostics, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ruba Sarris, MPH, DJO

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PS-608

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj