En retrospektiv undersøgelse for at undersøge effekten af CMF-stimulering på primære ACDF-patienter
6. december 2021 opdateret af: Encore Medical, L.P.
En retrospektiv undersøgelse for at undersøge effekten af adjuverende kombineret magnetfeltstimulation på primær anterior cervikal diskektomi og fusionspatienter (ACDF)
Et retrospektivt parallelgruppesammenligningsstudie for at understøtte udvidelsen af indikationen af virksomhedens FDA-godkendte Spinalogic™-enhed til at omfatte den cervikale rygsøjle.
SpinalogicTM-enheden blev oprindeligt godkendt af FDA som et supplement til et- eller to-niveau lumbal fusion (P910066/S011).
Det er en ikke-invasiv knoglevækststimulator (BGS), der genererer et kombineret magnetfelt (CMF), som har vist sig at accelerere knogleheling og fusion i lændehvirvelsøjlen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
400
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: CLAIRE D WILLIAMS, MA
- Telefonnummer: 19789964243
- E-mail: Claire.Willams8@djoglobal.com
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92120
- Rekruttering
- SIOSD
-
Kontakt:
- Ramin Raiszadeh, MD
- Telefonnummer: 619-265-7912
- E-mail: ramin@siosd.com
-
Kontakt:
- Josephine Turner
-
-
New York
-
White Plains, New York, Forenede Stater, 10604
- Rekruttering
- BSSNY
-
Kontakt:
- John Abrahams, MD
- Telefonnummer: 914-345-8111
- E-mail: jabrahams@bssny.com
-
Kontakt:
- Rami Elsabeh
- Telefonnummer: 7909 19143458111
- E-mail: relsabeh@bssny.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersonerne gennemgik primær anterior cervikal discektomi og fusion (ACDF) og krævede to-niveau cervikal rygsøjlefusioner.
OR var aktive rygere og krævede enten enkelt- eller to-niveau cervikal rygsøjlefusion.
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Mand eller kvinde i alderen 18-75 år.
- Primær anterior cervikal discektomifusion (ACDF) og krævede to-niveau spinal fusion eller var aktive rygere og krævede enten enkelt- eller to-niveau spinal fusion.
- Smerte VAS-score >5 og/eller ekstrem svaghed på måloperativt niveau(er).
- Mindst én postoperativ klinisk resultatvurdering (VAS smerte/NDI/OC score) ved hvert opfølgningsinterval.
- Gennemført 6 måneders opfølgningsbesøg eller tid til fusionsvurdering, alt efter hvad der indtræffer først.
Eksklusionskriterier
- Behandlet med en anden knoglevækststimulator end SpinalogicTM CMF-enheden.
- Tidligere fusionsoperation af halshvirvler på ethvert niveau (posterior eller anterior tilgang)
- Systemisk administration af enhver type kortikosteroid, antineoplastiske, immunstimulerende eller immunsuppressive midler inden for 30 dage efter primær ACDF-kirurgi og/eller inden for 12 uger postoperativt.
- Aktiv anamnese med systemisk malignitet ved præoperativ vurdering eller i en 12-måneders opfølgningsperiode.
- Ubehandlet(e) malign(e) neoplasma(r) eller gennemgik strålebehandling eller kemoterapi ved præoperativ vurdering eller i en 12-måneders opfølgningsperiode.
- Implanteret med pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator ved præoperativ vurdering eller i en 12-måneders opfølgningsperiode.
- Gravid ved præoperativ vurdering eller i 12 måneders opfølgningsperiode.
- Psykisk eller fysisk tilstand, der ville forstyrre vurderinger og/eller pleje efter behandling (f.eks. neuromuskulær sygdom, psykiatrisk sygdom,
- Paraplegi, quadriplegi, etc.) ved præoperativ vurdering eller i 12 måneders opfølgningsperiode.
- Ordineret non-steroide antiinflammatoriske, calciumkanalblokkere og/eller diphosphonatbehandling inden for 12 uger efter operationsperioden.
- Foreskrevet knoglemorfogent protein (BMP) i 12-måneders opfølgningsperiode.
- Implanteret med et titaniumbur under den primære ACDF, der udelukker en resultatbestemmelse via almindelige røntgenbilleder.
- Ossøst eller ligamentøst spinaltraume ved præoperativ vurdering eller under 12 måneders opfølgningsperiode.
- Pagets sygdom ved præoperativ vurdering eller i en 12-måneders opfølgningsperiode.
- Fravær af dokumentation for røntgenfusionsvurdering ved 6 måneders opfølgningsbesøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Behandlet
Patienter, der gennemgik ACDF-kirurgi, og som modtog postkirurgisk behandling med SpinalogicTM Non-Invasive Bone Graft Stimulation Device.
|
SpinalogicTM er en bærbar, batteridrevet, mikroprocessorstyret, ikke-invasiv knoglevækststimulator.
Enheden er i øjeblikket godkendt og kommercielt indiceret som en supplerende elektrisk behandling til primær lumbal spinal fusionskirurgi i et eller to niveauer.
|
|
Styring
Patienter, der gennemgik ACDF-kirurgi og ikke modtog postkirurgisk knogletransplantat-stimulering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til fusion
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning af cervikal fusionshastighed mellem behandlede og kontrolgruppepatienter
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporteret udfaldsmål VAS
Tidsramme: 12 måneder
|
VAS smertescore
|
12 måneder
|
|
Patientrapporterede resultatmål NDI
Tidsramme: 12 måneder
|
Nakkehandicapindeks
|
12 måneder
|
|
Patientrapporteret resultatmål OC
Tidsramme: 12 måneder
|
Odums Kriterier
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Ruba Sarris, MPH, DJO
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Marquez-Lara A, Nandyala SV, Fineberg SJ, Singh K. Current trends in demographics, practice, and in-hospital outcomes in cervical spine surgery: a national database analysis between 2002 and 2011. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Mar 15;39(6):476-81. doi: 10.1097/BRS.0000000000000165.
- Eck JC, Hodges SD, Humphreys SC. Techniques for stimulating spinal fusion: efficacy of electricity, ultrasound, and biologic factors in achieving fusion. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2001 Jul;30(7):535-41.
- Gruskay JA, Webb ML, Grauer JN. Methods of evaluating lumbar and cervical fusion. Spine J. 2014 Mar 1;14(3):531-9. doi: 10.1016/j.spinee.2013.07.459. Epub 2013 Oct 31.
- Veeravagu A, Cole T, Jiang B, Ratliff JK. Revision rates and complication incidence in single- and multilevel anterior cervical discectomy and fusion procedures: an administrative database study. Spine J. 2014 Jul 1;14(7):1125-31. doi: 10.1016/j.spinee.2013.07.474. Epub 2013 Oct 11.
- Leven D, Cho SK. Pseudarthrosis of the Cervical Spine: Risk Factors, Diagnosis and Management. Asian Spine J. 2016 Aug;10(4):776-86. doi: 10.4184/asj.2016.10.4.776. Epub 2016 Aug 16.
- Hilibrand AS, Fye MA, Emery SE, Palumbo MA, Bohlman HH. Impact of smoking on the outcome of anterior cervical arthrodesis with interbody or strut-grafting. J Bone Joint Surg Am. 2001 May;83(5):668-73. doi: 10.2106/00004623-200105000-00004.
- Campbell PG, Yadla S, Nasser R, Malone J, Maltenfort MG, Ratliff JK. Patient comorbidity score predicting the incidence of perioperative complications: assessing the impact of comorbidities on complications in spine surgery. J Neurosurg Spine. 2012 Jan;16(1):37-43. doi: 10.3171/2011.9.SPINE11283. Epub 2011 Oct 28.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. november 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. marts 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2021
Først opslået (FAKTISKE)
1. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
7. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PS-608
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .