子宮内膜症関連の痛みを伴う被験者におけるHMI-115の有効性と安全性を評価するための研究
2026年1月3日 更新者：Hope Medicine (Nanjing) Co., Ltd
中等度から重度の子宮内膜症関連疼痛を有する女性における HMI-115 の安全性と有効性を 12 週間の治療期間にわたって評価するための無作為化多施設二重盲検プラセボ対照第 2 相試験
この研究は、中等度から重度の子宮内膜症に関連する痛みを有する被験者を対象に、プラセボと比較して HMI-115 の安全性と有効性を 12 週間にわたって評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、中等度から重度の子宮内膜症に関連する痛みを伴う閉経前の女性において、HMI-115 とプラセボの安全性と有効性を評価することを目的としています。
研究の第 1 部では、3 つの用量レベルでの HMI 115 の安全性と有効性を判断します。 パート 2 はより高い線量を検出し、パート 1 の後に実施される可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
142
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Utah
-
Draper、Utah、アメリカ、84020
- Physicians' Research Options, LLC- Corner Canyon Clinic
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Tidewater Clinical Research/TPW
-
-
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド
- Instytut Matki i Dziecka
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド
- Specjalistyczna Poradnia Ginekologiczna Gabinet Ginekologiczny Dr med. Janusza Tomaszewskiego
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100703
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳から49歳までの閉経前の女性被験者。
- -被験者は、子宮内膜症の臨床診断（腹腔鏡検査または開腹術）を持っている必要があります スクリーニング前の10年以内の医療記録によって文書化されています。
- -被験者は、スクリーニング時にDYSのスコアが少なくとも2、NMPPのスコアが少なくとも2である複合骨盤徴候および症状スコアの合計スコアが6以上でなければなりません。
- -被験者は、本研究に参加している間、別の介入研究に参加しないことに同意します。
除外基準:
- -被験者は妊娠中または授乳中、または研究期間中に妊娠を計画しています。
- -被験者は、子宮内膜症によって引き起こされない、または他の慢性疼痛症候群または他の慢性治療を受けている、または子宮内膜症関連の痛みの評価を妨げる慢性骨盤痛を患っている
- -被験者は子宮内膜症以外の臨床的に重要な婦人科疾患を持っています
- -被験者は、オピオイドまたは非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）に対する重度の、生命を脅かす、またはその他の重大な過敏症の以前の病歴がある、または胃腸潰瘍や出血などの使用に対する禁忌
- -被験者は子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術の既往があります
- -過去または現在の下垂体腫瘍の成長がある被験者
- -被験者は骨粗鬆症または他の代謝性骨疾患の病歴を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
2週間に1回、皮下注射
|
プラセボ
|
|
実験的：HMI-115 60mg
2週間に1回、皮下注射
|
HMI-115はヒトモノクローナル抗体です
|
|
実験的：HMI-115 120mg
2週間に1回、皮下注射
|
HMI-115はヒトモノクローナル抗体です
|
|
実験的：HMI-115 240mg
2週間に1回、皮下注射
|
HMI-115はヒトモノクローナル抗体です
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから12週目における月経困難症（DYS）の数値評価尺度（NRS）による変化率（％変化）
時間枠：ベースライン、12週目
|
月経困難症の数値評価尺度は、0（痛みなし）から10（激しい痛み）の範囲で評価されます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
|
ベースライン、12週目
|
|
ベースラインから12週目までの月経困難症（DYS）の数値評価尺度（NRS）による変化（絶対スコア変化）
時間枠：ベースライン、12週目
|
月経困難症の数値評価尺度は0（痛みなし）から10（激しい痛み）の範囲で評価されます。
スコアが高いほど症状が悪いことを意味します。
|
ベースライン、12週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから24週目における数値評価スケール(NRS)による月経困難症(DYS)の変化(変化率)
時間枠：ベースライン、24週目
|
月経困難症の数値評価尺度は0（痛みなし）から10（激しい痛み）の範囲です。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
|
ベースライン、24週目
|
|
ベースラインから12週目および24週目における数値評価尺度（NRS）で測定された月経以外の骨盤痛（NMPP）の変化（パーセント変化）
時間枠：ベースライン、12週目および24週目
|
非月経性骨盤痛（NMPP）の数値評価尺度は、0（痛みなし）から10（激しい痛み）の範囲です。
スコアが高いほど、より悪い結果を意味します。
|
ベースライン、12週目および24週目
|
|
ベースラインから12週目および24週目までのNRSで測定された性交時疼痛（DYSP）の変化（変化率）
時間枠：ベースライン、12週および24週
|
ディスパレウニアの数値評価スコアは、0（痛みなし）から10（激しい痛み）までの範囲です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
|
ベースライン、12週および24週
|
|
月経随伴症状（DYS）、非月経関連骨盤痛（NMPP）、および排便時疼痛（DYSP）における子宮内膜症日常影響疼痛スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目および24週目
|
子宮内膜症の日常的疼痛影響スケールは、毎日の電子日記に記録された0（なし）から3（重度）の範囲です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
|
ベースライン、12週目および24週目
|
|
許可されたレスキュー薬使用におけるベースラインからの変化（CFB）を来院時ごとに示す
時間枠：ベースライン、12週目および24週目
|
評価は、各特定期間（日数）における平均錠剤カウントに基づいて行われた
|
ベースライン、12週目および24週目
|
|
ベースラインからの月経期間の出血量の変化（訪問別）
時間枠：ベースライン、12週および24週
|
評価は使用されたタンポンまたは生理用ナプキンに基づいていました。
0は出血なし、4は多量の出血を意味します。
スコアが高いほど出血量が多いことを示します。
|
ベースライン、12週および24週
|
|
ベースラインから24週目までの月経困難症（DYS）の変化を数値評価尺度（NRS）で測定した絶対スコア変化
時間枠：ベースライン、第24週
|
月経困難症の数値評価尺度は、0（痛みなし）から10（激しい痛み）までの範囲です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
|
ベースライン、第24週
|
|
ベースラインから12週目および24週目までの数値評価尺度（NRS）で測定される非月経性骨盤痛（NMPP）の変化（絶対スコア変化）
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
|
非月経性骨盤痛（NMPP）の数値評価尺度（NRS）は、0（痛みなし）から10（激しい痛み）までの範囲です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
|
ベースライン、12週目、24週目
|
|
ベースラインから第12週および第24週における数値評価スケール(NRS)で測定した性交疼痛(DYSP)の変化（絶対スコア変化）
時間枠：ベースライン、12週、24週
|
ディスパレウニア（DYSP）の数値評価スケール（NRS）は、0（痛みなし）から10（激しい痛み）までの範囲です。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
|
ベースライン、12週、24週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月11日
一次修了 (実際)
2024年9月26日
研究の完了 (実際)
2025年3月19日
試験登録日
最初に提出
2021年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月29日
最初の投稿 (実際)
2021年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月3日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HMI-115EM201
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。