Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo HMI-115 u pacjentek z bólem związanym z endometriozą
3 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Hope Medicine (Nanjing) Co., Ltd
Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność HMI-115 u kobiet z bólem związanym z endometriozą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia
Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności HMI-115 w porównaniu z placebo w okresie 12 tygodni u pacjentek z umiarkowanym do ciężkiego bólem związanym z endometriozą.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności HMI-115 w porównaniu z placebo u kobiet przed menopauzą z umiarkowanym do ciężkiego bólem związanym z endometriozą.
Część 1 badania określi bezpieczeństwo i skuteczność HMI 115 przy 3 poziomach dawek. Część 2 wykryje wyższą dawkę i może być przeprowadzona po części 1.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
142
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100703
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska
- Instytut Matki i Dziecka
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska
- Specjalistyczna Poradnia Ginekologiczna Gabinet Ginekologiczny Dr med. Janusza Tomaszewskiego
-
-
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
- Physicians' Research Options, LLC- Corner Canyon Clinic
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Tidewater Clinical Research/TPW
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 49 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety przed menopauzą, w wieku od 18 do 49 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
- Uczestnik musi mieć kliniczną diagnozę endometriozy (laparoskopia lub laparotomia) udokumentowaną w dokumentacji medycznej w ciągu 10 lat przed badaniem przesiewowym.
- Podczas badania przesiewowego pacjent musi mieć łączny wynik złożonej oceny objawów i objawów miednicy mniejszej ≥ 6 z wynikiem co najmniej 2 dla DYS i co najmniej 2 dla NMPP.
- Uczestnik zgadza się nie brać udziału w innym badaniu interwencyjnym podczas uczestniczenia w niniejszym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje ciążę w okresie badania.
- Pacjentka cierpi na przewlekły ból miednicy mniejszej, który nie jest spowodowany endometriozą lub ma inny zespół bólu przewlekłego lub inną terapię przewlekłą, lub który zakłócałby ocenę bólu związanego z endometriozą
- Podmiot ma klinicznie istotny stan ginekologiczny inny niż endometrioza
- Pacjent ma w przeszłości ciężką, zagrażającą życiu lub inną znaczącą nadwrażliwość na jakiekolwiek opioidy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub jakiekolwiek przeciwwskazania do ich stosowania, takie jak wrzód przewodu pokarmowego lub krwawienie
- Podmiot miał historię histerektomii i/lub obustronnego wycięcia jajników
- Osoby z przebytym lub obecnym rozrostem guza przysadki
- Pacjenci mają historię osteoporozy lub innej metabolicznej choroby kości
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Raz na 2 tygodnie wstrzyknięcie podskórne
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: HMI-115 60mg
Raz na 2 tygodnie, podskórnie
|
HMI-115 to ludzkie przeciwciało monoklonalne
|
|
Eksperymentalny: HMI-115 120mg
Raz na 2 tygodnie, iniekcja podskórna
|
HMI-115 to ludzkie przeciwciało monoklonalne
|
|
Eksperymentalny: HMI-115 240mg
Raz na 2 tygodnie, iniekcja podskórna
|
HMI-115 to ludzkie przeciwciało monoklonalne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w bolesnym miesiączkowaniu (DYS) mierzona za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia (zmiana procentowa)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12. tydzień
|
Skala Numeryczna dla bolesnego miesiączkowania obejmuje zakres od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból).
Wyższe wyniki oznaczają gorszy rezultat.
|
Punkt wyjściowy, 12. tydzień
|
|
Zmiana w Dolegliwościach Bólowych Miesiączkowych (DYS) Mierzonych za Pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) od Punktu Wyjściowego do 12. Tygodnia (Bezwzględna Zmiana Wyniku)
Ramy czasowe: Początkowa, 12. tydzień
|
Skala Numeryczna dla bolesnego miesiączkowania obejmuje zakres od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból).
Wyższe wyniki oznaczają gorszy stan.
|
Początkowa, 12. tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Dolegliwościach Bólowych Miesiączkowych (DYS) Mierzona za Pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) od Punktu Wyjściowego do 24 Tygodnia (Zmiana Procentowa)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24
|
Numeryczna Skala Oceny bólu miesiączkowego waha się od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból).
Wyższe wyniki oznaczają gorszy efekt.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 24
|
|
Zmiana w bólu miednicy niezwiązanym z miesiączką (NMPP) mierzona za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) od wartości wyjściowej do 12. i 24. tygodnia (zmiana procentowa)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 12 i 24
|
Skala Numeryczna dla niemiesiączkowego bólu miednicy (NMPP) obejmuje zakres od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból).
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Linia wyjściowa, tydzień 12 i 24
|
|
Zmiana w dyspareunii (DYSP) mierzona za pomocą NRS od wartości wyjściowej do 12. i 24. tygodnia (zmiana procentowa)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12. i 24. tydzień
|
Skala oceny numerycznej dyspareunii obejmuje zakres od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból).
Wyższe wyniki oznaczają gorszy rezultat.
|
Punkt wyjściowy, 12. i 24. tydzień
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (CFB) w miesięcznej średniej skali wpływu codziennego bólu endometriozy dla DYS, NMPP i DYSP
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe, tydzień 12 i 24
|
Skala Dziennego Wpływu Bólu Związanego z Endometriozą mieści się w zakresie od 0 (brak) do 3 (ciężki), zgodnie z zapisami w codziennym dzienniku elektronicznym.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Wartości wyjściowe, tydzień 12 i 24
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej (CFB) według wizyty w dozwolonym stosowaniu leków ratunkowych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 12 i 24
|
Ocena była oparta na średniej liczbie tabletek w każdym określonym okresie dni
|
Linia wyjściowa, tydzień 12 i 24
|
|
Zmiana w intensywności miesiączki (krwawienia) od wartości wyjściowej według wizyty
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 12 i 24
|
Ocena była oparta na użytych tamponach lub podpaskach.
0 oznacza brak krwawienia, 4 oznacza silne krwawienie.
Wyższy wynik oznacza większe krwawienie.
|
Linia wyjściowa, tydzień 12 i 24
|
|
Zmiana w zakresie bolesnego miesiączkowania (DYS) mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) od punktu wyjściowego do 24. tygodnia (bezwzględna zmiana wyniku)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24
|
Skala Numeryczna (Numeric Rating Scale) dla bolesnego miesiączkowania obejmuje zakres od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból).
Wyższe wyniki oznaczają gorszy stan.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 24
|
|
Zmiana w zakresie bólu miednicy niezwiązanego z miesiączką (NMPP) mierzonego za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) od wartości wyjściowej do 12. i 24. tygodnia (bezwzględna zmiana wyniku)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12. tydzień, 24. tydzień
|
Skala Numeryczna (NRS) dla niemiesiączkowego bólu miednicy (NMPP) obejmuje zakres od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból).
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Punkt wyjściowy, 12. tydzień, 24. tydzień
|
|
Zmiana w dyspareunii (DYSP) mierzona za pomocą skali numerycznej (NRS) od punktu wyjściowego do 12. i 24. tygodnia (bezwzględna zmiana wyniku)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 12, Tydzień 24
|
Skala Numeryczna Oceny Bólu (NRS) dla dyspareunii (DYSP) waha się od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból).
Wyższe wyniki oznaczają gorszy rezultat.
|
Punkt wyjściowy, Tydzień 12, Tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HMI-115EM201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .