En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af HMI-115 hos forsøgspersoner med endometriose-associeret smerte
3. januar 2026 opdateret af: Hope Medicine (Nanjing) Co., Ltd
Et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af HMI-115 hos kvinder med moderat til svær endometriose-associeret smerte over en 12-ugers behandlingsperiode
Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af HMI-115 sammenlignet med placebo over en 12 ugers periode på forsøgspersoner med moderat til svær endometriose-associeret smerte.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af HMI-115 versus placebo hos præmenopausale kvinder med moderat til svær endometriose-associeret smerte.
Del 1 af undersøgelsen vil bestemme sikkerheden og effektiviteten af HMI 115 ved 3 dosisniveauer. Del 2 vil opdage en højere dosis og kan blive udført efter del 1.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
142
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
- Physicians' Research Options, LLC- Corner Canyon Clinic
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Tidewater Clinical Research/TPW
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100703
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen
- Instytut Matki i Dziecka
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen
- Specjalistyczna Poradnia Ginekologiczna Gabinet Ginekologiczny Dr med. Janusza Tomaszewskiego
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 49 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præmenopausale kvindelige forsøgspersoner, mellem 18 og 49 år, inklusive, på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
- Forsøgspersonen skal have en klinisk diagnose endometriose (laparoskopi eller laparotomi) som dokumenteret i journaler inden for 10 år før screening.
- Forsøgspersonen skal have en sammensat bækkenscore på ≥ 6 med en score på mindst 2 for DYS og mindst 2 for NMPP ved screening.
- Forsøgspersonen accepterer ikke at deltage i en anden interventionsundersøgelse, mens han deltager i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsesperioden.
- Forsøgspersonen har kroniske bækkensmerter, der ikke er forårsaget af endometriose eller har ethvert andet kronisk smertesyndrom eller anden kronisk behandling, eller som ville forstyrre vurderingen af endometriose-relaterede smerter
- Forsøgspersonen har en anden klinisk signifikant gynækologisk tilstand end endometriose
- Forsøgspersonen har tidligere haft en alvorlig, livstruende eller anden betydelig følsomhed over for opioider eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) eller kontraindikationer for deres brug, såsom mavesår eller blødning
- Forsøgsperson har tidligere haft hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi
- Personer med tidligere eller nuværende vækst af hypofysetumor
- Forsøgspersoner har en historie med osteoporose eller anden metabolisk knoglesygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
En gang hver 2. uge, subkutan injektion
|
Placebo
|
|
Eksperimentel: HMI-115 60mg
En gang hver 2. uge, subkutan injektion
|
HMI-115 er humant monoklonalt antistof
|
|
Eksperimentel: HMI-115 120mg
En gang hver 2. uge, subkutan injektion
|
HMI-115 er humant monoklonalt antistof
|
|
Eksperimentel: HMI-115 240mg
En gang hver 2. uge, subkutan injektion
|
HMI-115 er humant monoklonalt antistof
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i dysmenoré (DYS) målt ved numerisk vurderingsskala (NRS) fra baseline til uge 12 (procentvis ændring)
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Den Numeriske Vurderingsskala for dysmenoré spænder fra 0 (ingen smerter) til 10 (kraftige smerter).
Højere score betyder et dårligere udfald.
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring i dysmenoré (DYS) målt ved numerisk vurderingsskala (NRS) fra baseline til uge 12 (absolut scoreændring)
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Den numeriske vurderingsskala for dysmenoré spænder fra 0 (ingen smerter) til 10 (svære smerter).
Højere score betyder et dårligere udfald.
|
Baseline, uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i dysmenoré (DYS) målt ved numerisk vurderingsskala (NRS) fra baseline til uge 24 (procentvis ændring)
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Den numeriske vurderingsskala for dysmenoré spænder fra 0 (ingen smerter) til 10 (kraftige smerter).
Højere score betyder et dårligere udfald.
|
Baseline, uge 24
|
|
Ændring i ikke-menstruel bækkenpine (NMPP) målt med numerisk vurderingsskala (NRS) fra baseline til uge 12 og 24 (procentvis ændring)
Tidsramme: Baseline, uge 12 og 24
|
Den Numeriske Vurderingsskala for ikke-menstruel bækkenpijn (NMPP) spænder fra 0 (ingen smerter) til 10 (svære smerter).
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Baseline, uge 12 og 24
|
|
Ændring i dyspareuni (DYSP) målt ved NRS fra baseline til uge 12 og 24 (procentvis ændring)
Tidsramme: Baseline, uge 12 og 24
|
Numering Rating Score for dyspareuni spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte).
Højere score betyder et dårligere udfald.
|
Baseline, uge 12 og 24
|
|
Ændring fra baseline (CFB) i den månedlige gennemsnitlige endometriose daglige påvirknings smerte skala for DYS, NMPP og DYSP
Tidsramme: Baseline, uge 12 og 24
|
Skalaen for endometriose daglig påvirkning af smerter spænder fra 0 (ingen) til 3 (svær), som registreres i en daglig elektronisk dagbog.
Højere score betyder dårligere resultat.
|
Baseline, uge 12 og 24
|
|
Ændring fra baseline (CFB) efter besøg ved brug af tilladt akutmedicin
Tidsramme: Baseline, uge 12 og 24
|
Vurderingen var baseret på gennemsnitlige pilleoptællinger ved hver specifik periode i dage
|
Baseline, uge 12 og 24
|
|
Ændring i menstruationsperiodens styrke (blødning) fra baseline pr. besøg
Tidsramme: Baseline, uge 12 og 24
|
Vurderingen var baseret på anvendte tamponer eller bind.
0 betyder ingen blødning, 4 betyder kraftig blødning.
Højere score betyder mere blødning.
|
Baseline, uge 12 og 24
|
|
Ændring i dysmenoré (DYS) målt ved numerisk vurderingsskala (NRS) fra baseline til uge 24 (absolut scoreændring)
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Den numeriske vurderingsskala for dysmenoré spænder fra 0 (ingen smerter) til 10 (kraftige smerter).
Højere score betyder et dårligere udfald.
|
Baseline, uge 24
|
|
Ændring i ikke-menstruel bækkenpine (NMPP) målt ved numerisk vurderingsskala (NRS) fra baseline til uge 12 og 24 (absolut scoreændring)
Tidsramme: Baseline, Uge 12, Uge 24
|
Den numeriske vurderingsskala (NRS) for ikke-menstruel bækkenpijn (NMPP) spænder fra 0 (ingen smerter) til 10 (svære smerter).
Højere score betyder et dårligere udfald.
|
Baseline, Uge 12, Uge 24
|
|
Ændring i Dyspareuni (DYSP) målt ved Numerisk Vurderingsscore (NRS) fra baseline til uge 12 og 24 (absolut scoreændring)
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24
|
Numering Rating Score (NRS) for dyspareuni (DYSP) spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (kraftig smerte).
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Baseline, uge 12, uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
19. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
1. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HMI-115EM201
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .