Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​HMI-115 hos forsøgspersoner med endometriose-associeret smerte

1. november 2023 opdateret af: Hope Medicine (Nanjing) Co., Ltd

Et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​HMI-115 hos kvinder med moderat til svær endometriose-associeret smerte over en 12-ugers behandlingsperiode

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​HMI-115 sammenlignet med placebo over en 12 ugers periode på forsøgspersoner med moderat til svær endometriose-associeret smerte.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​HMI-115 versus placebo hos præmenopausale kvinder med moderat til svær endometriose-associeret smerte.

Del 1 af undersøgelsen vil bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​HMI 115 ved 3 dosisniveauer. Del 2 vil opdage en højere dosis og kan blive udført efter del 1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

152

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Afsluttet
        • Physicians' Research Options, LLC- Corner Canyon Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Afsluttet
        • Tidewater Clinical Research/TPW
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100703
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen
        • Afsluttet
        • Instytut Matki i Dziecka
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen
        • Afsluttet
        • Specjalistyczna Poradnia Ginekologiczna Gabinet Ginekologiczny Dr med. Janusza Tomaszewskiego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Præmenopausale kvindelige forsøgspersoner, mellem 18 og 49 år, inklusive, på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  2. Forsøgspersonen skal have en klinisk diagnose endometriose (laparoskopi eller laparotomi) som dokumenteret i journaler inden for 10 år før screening.
  3. Forsøgspersonen skal have en sammensat bækkenscore på ≥ 6 med en score på mindst 2 for DYS og mindst 2 for NMPP ved screening.
  4. Forsøgspersonen accepterer ikke at deltage i en anden interventionsundersøgelse, mens han deltager i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er gravid eller ammer eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsesperioden.
  2. Forsøgspersonen har kroniske bækkensmerter, der ikke er forårsaget af endometriose eller har ethvert andet kronisk smertesyndrom eller anden kronisk behandling, eller som ville forstyrre vurderingen af ​​endometriose-relaterede smerter
  3. Forsøgspersonen har en anden klinisk signifikant gynækologisk tilstand end endometriose
  4. Forsøgspersonen har tidligere haft en alvorlig, livstruende eller anden betydelig følsomhed over for opioider eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) eller kontraindikationer for deres brug, såsom mavesår eller blødning
  5. Forsøgsperson har tidligere haft hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi
  6. Personer med tidligere eller nuværende vækst af hypofysetumor
  7. Forsøgspersoner har en historie med osteoporose eller anden metabolisk knoglesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HMI-115 60mg
En gang hver 2. uge, subkutan injektion
Medicin: HMI-115
HMI-115 er humant monoklonalt antistof
Aktiv komparator: HMI-115 120mg
En gang hver 2. uge, subkutan injektion
Medicin: HMI-115
HMI-115 er humant monoklonalt antistof
Aktiv komparator: HMI-115 240mg
En gang hver 2. uge, subkutan injektion
Medicin: HMI-115
HMI-115 er humant monoklonalt antistof
Placebo komparator: Placebo
En gang hver 2. uge, subkutan injektion
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af dysmenoré (DYS) målt ved Numeric Rating Scale (NRS) fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
NRS for generel endometriose-associeret smerte varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte). Højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i DYS målt af NRS fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
NRS for generel endometriose-associeret smerte går fra 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte). Højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, uge ​​24
Ændring af ikke-menstruelle bækkensmerter (NMPP) målt ved NRS fra baseline til uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24
NRS for generel endometriose-associeret smerte går fra 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte). Højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, uge ​​12 og 24
Ændring i dyspareuni (DYSP) målt ved NRS fra baseline til uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24

NRS for generel endometriose-associeret smerte går fra 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte). Højere score betyder et dårligere resultat.

Højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, uge ​​12 og 24
Ændring fra baseline (CFB) i den månedlige gennemsnitlige endometriose Daily Impact Pain Scale for DYS, NMPP og DYSP
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24
Endometriose Daily Impact Pain Scale varierer fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) som registreret i en daglig elektronisk dagbog
Baseline, uge ​​12 og 24
CFB ved besøg i tilladt redningsmedicinbrug
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24
Vurderingen var baseret på det gennemsnitlige antal pille
Baseline, uge ​​12 og 24
Ændring i menstruationstyngde (blødning) fra baseline ved besøg
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24
Vurderingen var baseret på anvendte tamponer eller bind
Baseline, uge ​​12 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hope Medicine (Nanjing) Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

1. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HMI-115EM201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner