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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HMI-115 bei Probanden mit Endometriose-assoziierten Schmerzen

3. Januar 2026 aktualisiert von: Hope Medicine (Nanjing) Co., Ltd

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von HMI-115 bei Frauen mit mittelschweren bis schweren Endometriose-assoziierten Schmerzen über einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum

Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von HMI-115 im Vergleich zu Placebo über einen Zeitraum von 12 Wochen bei Probanden mit mittelschweren bis schweren Endometriose-assoziierten Schmerzen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von HMI-115 im Vergleich zu einem Placebo bei prämenopausalen Frauen mit mittelschweren bis schweren Schmerzen im Zusammenhang mit Endometriose zu bewerten.

Teil 1 der Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von HMI 115 in 3 Dosierungsstufen bestimmen. Teil 2 erkennt eine höhere Dosis und kann nach Teil 1 durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100703
        • Peking Union Medical College Hospital
  • Polen
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen
        • Instytut Matki i Dziecka
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen
        • Specjalistyczna Poradnia Ginekologiczna Gabinet Ginekologiczny Dr med. Janusza Tomaszewskiego
  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Physicians' Research Options, LLC- Corner Canyon Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Tidewater Clinical Research/TPW

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen vor der Menopause zwischen 18 und 49 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  2. Das Subjekt muss innerhalb von 10 Jahren vor dem Screening eine klinische Endometriose-Diagnose (Laparoskopie oder Laparotomie) haben, die in medizinischen Unterlagen dokumentiert ist.
  3. Der Proband muss beim Screening eine Gesamtpunktzahl für zusammengesetzte Beckenzeichen und -symptome von ≥ 6 mit einer Punktzahl von mindestens 2 für DYS und mindestens 2 für NMPP haben.
  4. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, während der Teilnahme an der vorliegenden Studie nicht an einer anderen Interventionsstudie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist schwanger oder stillt oder plant eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums.
  2. Das Subjekt hat chronische Beckenschmerzen, die nicht durch Endometriose verursacht werden oder an einem anderen chronischen Schmerzsyndrom oder einer anderen chronischen Therapie leiden oder die die Beurteilung von Endometriose-bedingten Schmerzen beeinträchtigen würden
  3. Das Subjekt hat einen anderen klinisch signifikanten gynäkologischen Zustand als Endometriose
  4. Das Subjekt hat in der Vorgeschichte eine schwere, lebensbedrohliche oder andere signifikante Empfindlichkeit gegenüber Opioiden oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDS) oder eine Kontraindikation für deren Verwendung wie Magen-Darm-Geschwür oder Blutungen
  5. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Hysterektomie und/oder bilateraler Oophorektomie
  6. Patienten mit vergangenem oder gegenwärtigem Hypophysentumorwachstum
  7. Die Probanden haben eine Vorgeschichte von Osteoporose oder anderen metabolischen Knochenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Einmal alle 2 Wochen subkutane Injektion
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: HMI-115 60mg
Alle 2 Wochen, subkutane Injektion
Arzneimittel: HMI-115
HMI-115 ist ein menschlicher monoklonaler Antikörper
Experimental: HMI-115 120mg
Einmal alle 2 Wochen, subkutane Injektion
Arzneimittel: HMI-115
HMI-115 ist ein menschlicher monoklonaler Antikörper
Experimental: HMI-115 240mg
Einmal alle 2 Wochen, subkutane Injektion
Arzneimittel: HMI-115
HMI-115 ist ein menschlicher monoklonaler Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Dysmenorrhoe (DYS) gemessen anhand der Numerischen Rating-Skala (NRS) vom Ausgangswert bis Woche 12 (prozentuale Änderung)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Numerische Bewertungsskala für Dysmenorrhö reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (starker Schmerz). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, Woche 12
Veränderung der Dysmenorrhoe (DYS) gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) von Baseline bis Woche 12 (Absolute Punkteveränderung)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Numerische Bewertungsskala für Dysmenorrhoe reicht von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Dysmenorrhoe (DYS) gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) von Baseline bis Woche 24 (prozentuale Änderung)
Zeitfenster: Basiswert, Woche 24
Die numerische Bewertungsskala für Dysmenorrhö reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (starker Schmerz). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Basiswert, Woche 24
Veränderung von nicht-menstruellen Beckenschmerzen (NMPP), gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS), von der Basisuntersuchung bis zur Woche 12 und 24 (prozentuale Veränderung)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und 24
Die numerische Bewertungsskala für nicht-menstruelle Beckenschmerzen (NMPP) reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (starker Schmerz). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, Woche 12 und 24
Änderung der Dyspareunie (DYSP) gemessen durch NRS von Baseline bis Woche 12 und 24 (prozentuale Änderung)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und 24
Die numerische Bewertungsskala für Dyspareunie reicht von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, Woche 12 und 24
Änderung vom Ausgangswert (CFB) in der monatlichen durchschnittlichen Endometriose-Tagesauswirkung Schmerzskala für DYS, NMPP und DYSP
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und 24
Die Endometriose-Tagesauswirkung-Schmerzskala reicht von 0 (keine) bis 3 (stark), wie in einem täglichen elektronischen Tagebuch festgehalten. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, Woche 12 und 24
Veränderung vom Ausgangswert nach Untersuchungstermin bei erlaubter Bedarfsmedikation
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und 24
Die Bewertung basierte auf durchschnittlichen Tablettenzählungen in jedem spezifischen Zeitraum von Tagen
Baseline, Woche 12 und 24
Veränderung der Menstruationsblutungsstärke gegenüber dem Ausgangswert nach Untersuchungstermin
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und 24
Die Beurteilung basierte auf verwendeten Tampons oder Binden. 0 bedeutet keine Blutung, 4 bedeutet starke Blutung. Ein höherer Wert bedeutet stärkere Blutung.
Baseline, Woche 12 und 24
Änderung der Dysmenorrhoe (DYS) gemessen anhand der Numerischen Bewertungsskala (NRS) vom Ausgangswert bis Woche 24 (absolute Bewertungsänderung)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Die Numerische Bewertungsskala für Dysmenorrhoe reicht von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, Woche 24
Änderung nicht-menstrueller Beckenschmerzen (NMPP) gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) von Baseline bis Woche 12 und 24 (absolute Score-Veränderung)
Zeitfenster: Baseline, Woche12, Woche24
Die numerische Bewertungsskala (NRS) für nicht-menstruelle Beckenschmerzen (NMPP) reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (starker Schmerz). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, Woche12, Woche24
Änderung der Dyspareunie (DYSP) gemessen anhand des numerischen Bewertungsscores (NRS) vom Ausgangswert bis Woche 12 und 24 (absolute Score-Änderung)
Zeitfenster: Baseline, Woche12, Woche24
Der Numering Rating Score (NRS) für Dyspareunie (DYSP) reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (starker Schmerz). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, Woche12, Woche24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hope Medicine (Nanjing) Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMI-115EM201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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