Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti HMI-115 u subjektů s bolestí spojenou s endometriózou
3. ledna 2026 aktualizováno: Hope Medicine (Nanjing) Co., Ltd
Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti HMI-115 u žen se středně těžkou až těžkou bolestí spojenou s endometriózou během 12týdenního léčebného období
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost HMI-115 ve srovnání s placebem po dobu 12 týdnů u subjektů se středně těžkou až těžkou bolestí spojenou s endometriózou.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost HMI-115 oproti placebu u premenopauzálních žen se středně těžkou až těžkou bolestí spojenou s endometriózou.
Část 1 studie určí bezpečnost a účinnost HMI 115 při 3 úrovních dávek. Část 2 zjistí vyšší dávku a může být provedena po části 1.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
142
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko
- Instytut Matki i Dziecka
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko
- Specjalistyczna Poradnia Ginekologiczna Gabinet Ginekologiczny Dr med. Janusza Tomaszewskiego
-
-
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Spojené státy, 84020
- Physicians' Research Options, LLC- Corner Canyon Clinic
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Tidewater Clinical Research/TPW
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100703
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 49 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy před menopauzou ve věku 18 až 49 let včetně v době podpisu informovaného souhlasu.
- Subjekt musí mít klinickou diagnózu endometriózy (laparoskopie nebo laparotomie) doloženou lékařskými záznamy do 10 let před screeningem.
- Subjekt musí mít celkové skóre složeného skóre pánevních znaků a symptomů ≥ 6 se skóre alespoň 2 pro DYS a alespoň 2 pro NMPP při screeningu.
- Subjekt souhlasí s tím, že se nebude účastnit jiné intervenční studie, zatímco se účastní této studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je těhotný nebo kojí nebo plánuje těhotenství během období studie.
- Subjekt má chronickou pánevní bolest, která není způsobena endometriózou nebo má jakýkoli jiný syndrom chronické bolesti nebo jinou chronickou terapii, nebo která by interferovala s hodnocením bolesti související s endometriózou
- Subjekt má klinicky významný gynekologický stav jiný než endometrióza
- Subjekt měl v minulosti závažnou, život ohrožující nebo jinou významnou citlivost na jakékoli opioidy nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDS) nebo jakoukoli kontraindikaci jejich použití, jako je gastrointestinální vřed nebo krvácení
- Subjekt má v anamnéze hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii
- Subjekty s minulým nebo současným růstem nádoru hypofýzy
- Subjekty mají v anamnéze osteoporózu nebo jiné metabolické onemocnění kostí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Jednou za 2 týdny subkutánní injekce
|
Placebo
|
|
Experimentální: HMI-115 60mg
Jednou za 2 týdny, subkutánní injekce
|
HMI-115 je lidská monoklonální protilátka
|
|
Experimentální: HMI-115 120mg
Jednou za 2 týdny, subkutánní injekce
|
HMI-115 je lidská monoklonální protilátka
|
|
Experimentální: HMI-115 240mg
Jednou za 2 týdny, subkutánní injekce
|
HMI-115 je lidská monoklonální protilátka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dysmenorey (DYS) měřená numerickou hodnotící stupnicí (NRS) od výchozí hodnoty do 12. týdne (procentuální změna)
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden
|
Číselná hodnotící škála pro dysmenoreu se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí hodnota, 12. týden
|
|
Změna v dysmenorei (DYS) měřená pomocí numerické hodnotící škály (NRS) od výchozího stavu do 12. týdne (absolutní změna skóre)
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden
|
Numerická hodnotící škála pro dysmenoreu se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí hodnota, 12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dysmenorey (DYS) měřená numerickou ratingovou škálou (NRS) od výchozího stavu do 24. týdne (procentuální změna)
Časové okno: Výchozí hodnota, 24. týden
|
Numerická hodnotící škála pro dysmenoreu se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí hodnota, 24. týden
|
|
Změna nepánevní bolesti mimo menstruaci (NMPP) měřená numerickou ratingovou škálou (NRS) od výchozího stavu do 12. a 24. týdne (procentuální změna)
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. a 24. týden
|
Numerická hodnotící škála pro nemenstruační pánevní bolest (NMPP) se pohybuje v rozmezí 0 (žádná bolest) až 10 (silná bolest).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí hodnota, 12. a 24. týden
|
|
Změna dyspareunie (DYSP) měřená pomocí NRS od výchozí hodnoty do 12. a 24. týdne (procentuální změna)
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
|
Číselná stupnice pro dyspareunii se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty (CFB) v měsíčním průměru denního dopadu bolesti endometriózy pro DYS, NMPP a DYSP
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
|
Endometrióza Denní Dopad Bolestní Škála se pohybuje od 0 (žádná) do 3 (těžká), jak je zaznamenáno v denním elektronickém deníku.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty (CFB) podle návštěvy při použití povolené záchranné medikace
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden a 24. týden
|
Hodnocení bylo založeno na průměrném počtu tablet v každém konkrétním období dnů
|
Výchozí hodnota, 12. týden a 24. týden
|
|
Změna intenzity menstruačního krvácení oproti výchozí hodnotě podle návštěvy
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. a 24. týden
|
Hodnocení bylo založeno na použitých tamponech nebo vložkách.
0 znamená žádné krvácení, 4 znamená silné krvácení.
Vyšší skóre znamená více krvácení.
|
Výchozí hodnota, 12. a 24. týden
|
|
Změna dysmenorey (DYS) měřená číselnou hodnotící stupnicí (NRS) od výchozího stavu do 24. týdne (absolutní změna skóre)
Časové okno: Výchozí hodnota, 24. týden
|
Numerická hodnotící škála pro dysmenoreu se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí hodnota, 24. týden
|
|
Změna ne-menstruační bolesti pánve (NMPP) měřená numerickou hodnotící stupnicí (NRS) od výchozího stavu do 12. a 24. týdne (absolutní změna skóre)
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden, 24. týden
|
Numerická hodnotící škála (NRS) pro nemenstruační pánevní bolest (NMPP) se pohybuje v rozmezí 0 (žádná bolest) až 10 (silná bolest).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, 12. týden, 24. týden
|
|
Změna v dyspareunii (DYSP) měřená pomocí číselné hodnotící škály (NRS) od výchozího stavu do 12. a 24. týdne (absolutní změna skóre)
Časové okno: Základní hodnota, 12. týden, 24. týden
|
Číselná hodnotící škála (NRS) pro dyspareunii (DYSP) se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Základní hodnota, 12. týden, 24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
26. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
19. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HMI-115EM201
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .