Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti HMI-115 u subjektů s bolestí spojenou s endometriózou
1. listopadu 2023 aktualizováno: Hope Medicine (Nanjing) Co., Ltd
Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti HMI-115 u žen se středně těžkou až těžkou bolestí spojenou s endometriózou během 12týdenního léčebného období
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost HMI-115 ve srovnání s placebem po dobu 12 týdnů u subjektů se středně těžkou až těžkou bolestí spojenou s endometriózou.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost HMI-115 oproti placebu u premenopauzálních žen se středně těžkou až těžkou bolestí spojenou s endometriózou.
Část 1 studie určí bezpečnost a účinnost HMI 115 při 3 úrovních dávek. Část 2 zjistí vyšší dávku a může být provedena po části 1.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
152
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polsko
- Dokončeno
- Instytut Matki i Dziecka
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polsko
- Dokončeno
- Specjalistyczna Poradnia Ginekologiczna Gabinet Ginekologiczny Dr med. Janusza Tomaszewskiego
-
-
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Spojené státy, 84020
- Dokončeno
- Physicians' Research Options, LLC- Corner Canyon Clinic
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Dokončeno
- Tidewater Clinical Research/TPW
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100703
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- lan zhu
- Telefonní číslo: 8621-69156204
- E-mail: zhu_julie@vip.sina.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 49 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy před menopauzou ve věku 18 až 49 let včetně v době podpisu informovaného souhlasu.
- Subjekt musí mít klinickou diagnózu endometriózy (laparoskopie nebo laparotomie) doloženou lékařskými záznamy do 10 let před screeningem.
- Subjekt musí mít celkové skóre složeného skóre pánevních znaků a symptomů ≥ 6 se skóre alespoň 2 pro DYS a alespoň 2 pro NMPP při screeningu.
- Subjekt souhlasí s tím, že se nebude účastnit jiné intervenční studie, zatímco se účastní této studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je těhotný nebo kojí nebo plánuje těhotenství během období studie.
- Subjekt má chronickou pánevní bolest, která není způsobena endometriózou nebo má jakýkoli jiný syndrom chronické bolesti nebo jinou chronickou terapii, nebo která by interferovala s hodnocením bolesti související s endometriózou
- Subjekt má klinicky významný gynekologický stav jiný než endometrióza
- Subjekt měl v minulosti závažnou, život ohrožující nebo jinou významnou citlivost na jakékoli opioidy nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDS) nebo jakoukoli kontraindikaci jejich použití, jako je gastrointestinální vřed nebo krvácení
- Subjekt má v anamnéze hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii
- Subjekty s minulým nebo současným růstem nádoru hypofýzy
- Subjekty mají v anamnéze osteoporózu nebo jiné metabolické onemocnění kostí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: HMI-115 60 mg
Jednou za 2 týdny subkutánní injekce
|
HMI-115 je lidská monoklonální protilátka
|
|
Aktivní komparátor: HMI-115 120 mg
Jednou za 2 týdny subkutánní injekce
|
HMI-115 je lidská monoklonální protilátka
|
|
Aktivní komparátor: HMI-115 240 mg
Jednou za 2 týdny subkutánní injekce
|
HMI-115 je lidská monoklonální protilátka
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Jednou za 2 týdny subkutánní injekce
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dysmenorey (DYS) měřená numerickou hodnotící škálou (NRS) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
NRS pro celkovou bolest spojenou s endometriózou se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna DYS měřená pomocí NRS od výchozího stavu do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
NRS pro celkovou bolest spojenou s endometriózou se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Změna nemenstruační pánevní bolesti (NMPP) měřená pomocí NRS od výchozího stavu do týdne 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a 24
|
NRS pro celkovou bolest spojenou s endometriózou se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, týden 12 a 24
|
|
Změna dyspareunie (DYSP) měřená pomocí NRS od výchozího stavu do týdne 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a 24
|
NRS pro celkovou bolest spojenou s endometriózou se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest). Vyšší skóre znamená horší výsledek. Vyšší skóre znamená horší výsledek. |
Výchozí stav, týden 12 a 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty (CFB) v měsíční průměrné denní škále bolesti s dopadem na endometriózu pro DYS, NMPP a DYSP
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a 24
|
Denní stupnice bolesti při endometrióze se pohybuje od 0 (žádná) do 3 (závažná), jak je zaznamenáno v denním elektronickém deníku
|
Výchozí stav, týden 12 a 24
|
|
CFB návštěvou v povoleném použití záchranné medikace
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a 24
|
Hodnocení bylo založeno na průměrném počtu pilulek
|
Výchozí stav, týden 12 a 24
|
|
Změna intenzity menstruace (krvácení) od výchozího stavu návštěvou
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a 24
|
Hodnocení bylo založeno na použitých tamponech nebo vložkách
|
Výchozí stav, týden 12 a 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. října 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HMI-115EM201
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .